- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03983096
Pegyleret liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft.
5. juli 2020 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegyleret liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft: en virkelig verden, multicenter, case-kontrolundersøgelse.
Pegyleret liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter case-kontrolstudie i den virkelige verden om sammenligning af pegyleret liposomalt doxorubicin Effekt og sikkerhed af epirubicin i neoadjuverende og adjuverende kemoterapi til brystkræft.
Da dette forsøg er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden, har investigator givet patienter dosis af forsøgslægemidler baseret på virkelige principper for diagnose og behandling og deres kliniske erfaring.
Dette forsøg indsamler og analyserer kun patienters kliniske medicin og interfererer ikke med patienters virkelige diagnose og behandling.
I alt samler 1050 brystkræftpatienter ind fra syv centre.
200 tilfælde i neoadjuverende og 850 tilfælde i adjuverende gruppe.
Opfølgningsundersøgelserne og vurderingen af forsøgspersonerne blev efterfulgt af medicinske behandlingsrutiner i den virkelige verden, og besøgene blev gennemført i henhold til behandlingsrutinen.
Relateret kontrol og vurderinger og indsaml følgende data: opfølgning 3 år eller indtil sygdommen vender tilbage (alt efter hvad der indtræffer først).
Bivirkninger: remission eller stabilitet af bivirkninger forårsaget af opfølgning på behandling i den adjuverende behandlingsgruppe, opfølgning i 3 år eller indtil tilbagefald af sygdommen i den neoadjuverende behandlingsgruppe (alt efter hvad der indtrådte først).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1213
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Jin Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 1050 brystkræftpatienter blev indsamlet fra syv centre.
200 tilfælde i neoadjuverende og 850 tilfælde i adjuverende gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2018 og modtaget neoadjuverende kemoterapi, eller patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2016 og modtaget adjuverende kemoterapi;
- Kemoterapi regime anbefalet af retningslinjerne for lægemidler, der indeholder antracyklin;
- Patienter, hvis kemoterapiregime indeholder pegyleret liposomalt doxorubicin eller epuroxorubicin;
- Alder :18 -70;
- Patienter med LVEF ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med okkult brystkræft.
- Patienter, der får to eller flere antracykliner under neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi;
- Patienter, der tidligere har modtaget andre kemoterapiregimer;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden);
- Patienter kompliceret med alvorlig infektion og behov for behandling;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
testgruppe
Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2018 og i neoadjuverende kemoterapi, eller patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2016 og modtager adjuverende kemoterapi.
Der brugte pegyleret liposomalt doxorubicin til behandling.
|
kontrolgruppe
Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2018 og i neoadjuverende kemoterapi, eller patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2016 og modtager adjuverende kemoterapi.
Der brugte epirubicin til behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: et år
|
pCR blev defineret som ingen invasive cancerceller i nogen udsnit af den resekerede brystprøve.
|
et år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år.
|
Længden af tid efter behandling, hvor der ikke er fundet nogen sygdom.
|
3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerheden blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
3 år
|
Brystbevarelseshastighed
Tidsramme: et år
|
Brystbevarende operationshastighed.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-DMS-BC-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien