Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft.

Pegyleret liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft: en virkelig verden, multicenter, case-kontrolundersøgelse.

Pegyleret liposomalt doxorubicin eller epirubicin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter case-kontrolstudie i den virkelige verden om sammenligning af pegyleret liposomalt doxorubicin Effekt og sikkerhed af epirubicin i neoadjuverende og adjuverende kemoterapi til brystkræft. Da dette forsøg er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden, har investigator givet patienter dosis af forsøgslægemidler baseret på virkelige principper for diagnose og behandling og deres kliniske erfaring. Dette forsøg indsamler og analyserer kun patienters kliniske medicin og interfererer ikke med patienters virkelige diagnose og behandling. I alt samler 1050 brystkræftpatienter ind fra syv centre. 200 tilfælde i neoadjuverende og 850 tilfælde i adjuverende gruppe. Opfølgningsundersøgelserne og vurderingen af ​​forsøgspersonerne blev efterfulgt af medicinske behandlingsrutiner i den virkelige verden, og besøgene blev gennemført i henhold til behandlingsrutinen. Relateret kontrol og vurderinger og indsaml følgende data: opfølgning 3 år eller indtil sygdommen vender tilbage (alt efter hvad der indtræffer først). Bivirkninger: remission eller stabilitet af bivirkninger forårsaget af opfølgning på behandling i den adjuverende behandlingsgruppe, opfølgning i 3 år eller indtil tilbagefald af sygdommen i den neoadjuverende behandlingsgruppe (alt efter hvad der indtrådte først).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1050 brystkræftpatienter blev indsamlet fra syv centre. 200 tilfælde i neoadjuverende og 850 tilfælde i adjuverende gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde;
  2. Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2018 og modtaget neoadjuverende kemoterapi, eller patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2016 og modtaget adjuverende kemoterapi;
  3. Kemoterapi regime anbefalet af retningslinjerne for lægemidler, der indeholder antracyklin;
  4. Patienter, hvis kemoterapiregime indeholder pegyleret liposomalt doxorubicin eller epuroxorubicin;
  5. Alder :18 -70;
  6. Patienter med LVEF ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med okkult brystkræft.
  2. Patienter, der får to eller flere antracykliner under neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget andre kemoterapiregimer;
  4. Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden);
  5. Patienter kompliceret med alvorlig infektion og behov for behandling;
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
testgruppe
Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2018 og i neoadjuverende kemoterapi, eller patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2016 og modtager adjuverende kemoterapi. Der brugte pegyleret liposomalt doxorubicin til behandling.
kontrolgruppe
Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2018 og i neoadjuverende kemoterapi, eller patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret ved menstruationshistologi i 2014-2016 og modtager adjuverende kemoterapi. Der brugte epirubicin til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: et år
pCR blev defineret som ingen invasive cancerceller i nogen udsnit af den resekerede brystprøve.
et år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år.
Længden af ​​tid efter behandling, hvor der ikke er fundet nogen sygdom.
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
Sikkerheden blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
3 år
Brystbevarelseshastighed
Tidsramme: et år
Brystbevarende operationshastighed.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS-BC-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner