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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983096
Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epirubicin in der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs.
5. Juli 2020 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epirubicin in der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs: eine reale, multizentrische Fall-Kontroll-Studie.
Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epirubicin in der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine reale, multizentrische Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Epirubicin in der neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
Da es sich bei dieser Studie um eine retrospektive reale Studie handelt, haben die Prüfärzte den Patienten die Dosis der Studienmedikamente auf der Grundlage realer Diagnose- und Behandlungsprinzipien und ihrer klinischen Erfahrung verabreicht.
Diese Studie sammelt und analysiert nur die klinischen Medikamente der Patienten und greift nicht in die reale Diagnose und Behandlung der Patienten ein.
Insgesamt sammeln 1050 Brustkrebspatientinnen aus sieben Zentren.
200 Fälle in der neoadjuvanten und 850 Fälle in der adjuvanten Gruppe.
Den Nachuntersuchungen und der Beurteilung der Probanden folgten medizinische Behandlungsroutinen in der realen Welt, und die Besuche wurden gemäß der Behandlungsroutine durchgeführt.
Zugehörige Überprüfungen und Bewertungen und Erfassung der folgenden Daten: Nachsorge 3 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Unerwünschte Ereignisse: Remission oder Stabilität von unerwünschten Ereignissen, die durch die Nachbeobachtung der Behandlung in der adjuvanten Behandlungsgruppe, Nachbeobachtung für 3 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit in der neoadjuvanten Behandlungsgruppe (je nachdem, was zuerst auftrat) verursacht wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1213
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300000
- Jin Zhang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt wurden 1050 Brustkrebspatientinnen aus sieben Zentren gesammelt.
200 Fälle in der neoadjuvanten und 850 Fälle in der adjuvanten Gruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2018 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt, oder Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2016 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine adjuvante Chemotherapie erhielt;
- Von den Leitlinien empfohlenes Chemotherapieschema für anthrazyklinhaltige Arzneimittel;
- Patienten, deren Chemotherapieschema pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epuroxorubicin enthält;
- Alter :18 -70;
- Patienten mit LVEF ≥ 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit okkultem Brustkrebs.
- Patienten, die während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie zwei oder mehr Anthrazykline erhalten;
- Patienten, die zuvor andere Chemotherapieschemata erhalten haben;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut);
- Patienten mit schweren Infektionen, die einer Behandlung bedürfen;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Testgruppe
Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2018 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt, oder Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2016 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine adjuvante Chemotherapie erhielt.
Das verwendete pegyliertes liposomales Doxorubicin zur Behandlung.
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Kontrollgruppe
Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2018 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt, oder Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2016 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine adjuvante Chemotherapie erhielt.
Das verwendete Epirubicin zur Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: ein Jahr
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pCR wurde als keine invasiven Krebszellen in irgendwelchen Schnitten der resezierten Brustprobe definiert.
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ein Jahr
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Zeitspanne nach der Behandlung, während der keine Krankheit festgestellt wird.
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3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Sicherheit wurde gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet.
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3 Jahre
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Brusterhaltende Rate
Zeitfenster: ein Jahr
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Brusterhaltende Operationsrate.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-DMS-BC-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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