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Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epirubicin in der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs.

Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epirubicin in der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs: eine reale, multizentrische Fall-Kontroll-Studie.

Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epirubicin in der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine reale, multizentrische Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Epirubicin in der neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin. Da es sich bei dieser Studie um eine retrospektive reale Studie handelt, haben die Prüfärzte den Patienten die Dosis der Studienmedikamente auf der Grundlage realer Diagnose- und Behandlungsprinzipien und ihrer klinischen Erfahrung verabreicht. Diese Studie sammelt und analysiert nur die klinischen Medikamente der Patienten und greift nicht in die reale Diagnose und Behandlung der Patienten ein. Insgesamt sammeln 1050 Brustkrebspatientinnen aus sieben Zentren. 200 Fälle in der neoadjuvanten und 850 Fälle in der adjuvanten Gruppe. Den Nachuntersuchungen und der Beurteilung der Probanden folgten medizinische Behandlungsroutinen in der realen Welt, und die Besuche wurden gemäß der Behandlungsroutine durchgeführt. Zugehörige Überprüfungen und Bewertungen und Erfassung der folgenden Daten: Nachsorge 3 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt). Unerwünschte Ereignisse: Remission oder Stabilität von unerwünschten Ereignissen, die durch die Nachbeobachtung der Behandlung in der adjuvanten Behandlungsgruppe, Nachbeobachtung für 3 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit in der neoadjuvanten Behandlungsgruppe (je nachdem, was zuerst auftrat) verursacht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 1050 Brustkrebspatientinnen aus sieben Zentren gesammelt. 200 Fälle in der neoadjuvanten und 850 Fälle in der adjuvanten Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2018 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt, oder Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2016 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine adjuvante Chemotherapie erhielt;
  3. Von den Leitlinien empfohlenes Chemotherapieschema für anthrazyklinhaltige Arzneimittel;
  4. Patienten, deren Chemotherapieschema pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Epuroxorubicin enthält;
  5. Alter :18 -70;
  6. Patienten mit LVEF ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit okkultem Brustkrebs.
  2. Patienten, die während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie zwei oder mehr Anthrazykline erhalten;
  3. Patienten, die zuvor andere Chemotherapieschemata erhalten haben;
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut);
  5. Patienten mit schweren Infektionen, die einer Behandlung bedürfen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testgruppe
Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2018 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt, oder Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2016 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine adjuvante Chemotherapie erhielt. Das verwendete pegyliertes liposomales Doxorubicin zur Behandlung.
Kontrollgruppe
Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2018 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt, oder Patienten mit invasivem Brustkrebs, der 2014-2016 durch Menstruationshistologie diagnostiziert wurde und eine adjuvante Chemotherapie erhielt. Das verwendete Epirubicin zur Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: ein Jahr
pCR wurde als keine invasiven Krebszellen in irgendwelchen Schnitten der resezierten Brustprobe definiert.
ein Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Zeitspanne nach der Behandlung, während der keine Krankheit festgestellt wird.
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheit wurde gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet.
3 Jahre
Brusterhaltende Rate
Zeitfenster: ein Jahr
Brusterhaltende Operationsrate.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-BC-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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