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유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법에서의 페길화 리포좀 독소루비신 또는 에피루비신.

2020년 7월 5일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법에서의 Pegylated Liposomal Doxorubicin 또는 Epirubicin: 실세계, 다기관, 사례 관리 연구.

유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법에서의 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 에피루비신.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

상세 설명

이 연구는 유방암에 대한 신보강 및 보조 화학요법에서 에피루비신의 페길화된 리포좀 독소루비신 효능 및 안전성을 비교하는 실제 세계, 다기관, 사례 대조 연구입니다. 이 실험은 후향적 실제 연구이므로 조사자는 진단 및 치료의 실제 원칙과 임상 경험을 기반으로 환자에게 시험 약물 용량을 제공했습니다. 이 시험은 환자의 임상 약물만 수집하고 분석하며 환자의 실제 진단 및 치료를 방해하지 않습니다. 7개 센터에서 총 1050명의 유방암 환자를 모집하고 있다. 신보강제에서 200건, 보조제군에서 850건. 피험자에 대한 후속 검사 및 평가에 이어 실제 치료 루틴이 이어졌으며 치료 루틴에 따라 방문이 완료되었습니다. 관련 확인 및 평가 및 다음 데이터 수집: 3년 또는 질병이 재발할 때까지 추적(둘 중 먼저 발생하는 것). 부작용: 보조 치료 그룹에서의 치료에 대한 후속 조치, 3년 동안의 후속 조치 또는 신보조 치료 그룹에서 질병의 재발까지(둘 중 먼저 발생한 것)에 의해 유발된 부작용의 완화 또는 안정성.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1213

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Tianjin, 중국, 300000
    - Jin Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 1050명의 유방암 환자가 7개 센터에서 수집되었습니다. 신보강제에서 200건, 보조제군에서 850건.

설명

포함 기준:

여성;
2014-2018년 월경 조직학으로 침윤성 유방암 진단을 받고 선행 화학요법을 받고 있는 환자, 또는 2014-2016년 월경 조직학으로 침윤성 유방암 진단을 받고 보조 화학요법을 받고 있는 환자;
안트라사이클린을 함유하는 약물에 대한 가이드라인에서 권장하는 화학요법 요법;
페길화된 리포솜 독소루비신 또는 에푸록소루비신이 포함된 화학요법 요법을 받는 환자;
나이:18 -70;
LVEF가 50% 이상인 환자.

제외 기준:

잠재적인 유방암 환자.
신보강 또는 보조 화학요법 동안 2개 이상의 안트라사이클린을 투여받는 환자;
이전에 다른 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종 제외);
중증 감염으로 합병증이 있어 치료가 필요한 환자;
임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
테스트 그룹 2014-2018년 월경 조직학으로 침윤성 유방암 진단을 받고 신보강 화학요법을 받고 있는 환자, 또는 2014-2016년 월경 조직학으로 침윤성 유방암 진단을 받고 보조 화학요법을 받고 있는 환자. 치료를 위해 Pegylated liposomal doxorubicin을 사용했습니다.
대조군 2014-2018년 월경 조직학으로 침윤성 유방암 진단을 받고 신보강 화학요법을 받고 있는 환자, 또는 2014-2016년 월경 조직학으로 침윤성 유방암 진단을 받고 보조 화학요법을 받고 있는 환자. 그것은 치료를 위해 에피루비신을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병리학적 완전 관해(pCR) 기간: 1년	pCR은 절제된 유방 표본의 모든 조각에서 침윤성 암 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.	1년
무질병 생존(DFS) 기간: 삼 년.	질병이 발견되지 않은 치료 후 기간.	삼 년.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 기간: 삼 년	부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 안전성을 평가했습니다.	삼 년
유방 보존율 기간: 1년	유방보존수술률.	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출