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Doxorrubicina lipossômica peguilada ou epirrubicina em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama.

5 de julho de 2020 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Doxorrubicina lipossômica peguilada ou epirrubicina em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama: um estudo de caso-controle multicêntrico e real.

Doxorrubicina lipossomal peguilada ou epirrubicina em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de caso-controle multicêntrico, do mundo real, sobre a comparação entre a eficácia e a segurança da doxorrubicina lipossomal peguilada e a segurança da epirrubicina em quimioterapia neoadjuvante e adjuvante para câncer de mama. Como este estudo é um estudo retrospectivo do mundo real, o investigador deu aos pacientes a dose dos medicamentos do estudo com base nos princípios do mundo real de diagnóstico e tratamento e em sua experiência clínica. Este estudo apenas coleta e analisa os medicamentos clínicos dos pacientes e não interfere no diagnóstico e tratamento do mundo real dos pacientes. Um total de 1.050 pacientes com câncer de mama estão coletando de sete centros. 200 casos no grupo neoadjuvante e 850 casos no grupo adjuvante. Os exames de acompanhamento e avaliação dos sujeitos foram seguidos por rotinas de tratamento médico do mundo real e as visitas foram concluídas de acordo com a rotina de tratamento. Verificação e avaliações relacionadas e coleta os seguintes dados: acompanhamento de 3 anos ou até a recorrência da doença (o que ocorrer primeiro). Eventos adversos: remissão ou estabilidade dos eventos adversos causados ​​pelo seguimento do tratamento no grupo de tratamento adjuvante, seguimento por 3 anos ou até recorrência da doença no grupo de tratamento neoadjuvante (o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 1.050 pacientes com câncer de mama foram coletados em sete centros. 200 casos no grupo neoadjuvante e 850 casos no grupo adjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea;
  2. Pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por histologia menstrual em 2014-2018 e recebendo quimioterapia neoadjuvante, ou pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por histologia menstrual em 2014-2016 e recebendo quimioterapia adjuvante;
  3. Esquema quimioterápico recomendado pelas diretrizes para medicamentos contendo antraciclina;
  4. Pacientes cujo regime de quimioterapia contém doxorrubicina lipossomal peguilada ou epuroxorrubicina;
  5. Idade: 18 -70;
  6. Pacientes com FEVE ≥ 50%.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama oculto.
  2. Pacientes recebendo duas ou mais antraciclinas durante a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante;
  3. Pacientes que já receberam outros regimes quimioterápicos;
  4. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ curado e carcinoma basocelular da pele);
  5. Pacientes complicados com infecção grave e com necessidade de tratamento;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de teste
Pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por histologia menstrual em 2014-2018 e recebendo quimioterapia neoadjuvante, ou pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por histologia menstrual em 2014-2016 e recebendo quimioterapia adjuvante. Isso usou doxorrubicina lipossomal peguilada para tratar.
grupo de controle
Pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por histologia menstrual em 2014-2018 e recebendo quimioterapia neoadjuvante, ou pacientes com câncer de mama invasivo diagnosticado por histologia menstrual em 2014-2016 e recebendo quimioterapia adjuvante. Isso usou epirrubicina para tratar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão patológica completa (pCR)
Prazo: um ano
pCR foi definido como nenhuma célula cancerígena invasiva em quaisquer fatias do espécime de mama ressecado.
um ano
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: três anos.
O período de tempo após o tratamento durante o qual nenhuma doença é encontrada.
três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: três anos
A segurança foi avaliada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
três anos
Taxa de conservação da mama
Prazo: um ano
Taxa de cirurgia conservadora da mama.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DMS-BC-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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