腫瘍性疾患の治療を受けた小児および若年成人における化学療法誘発性粘膜炎の予防における低レベルレーザー治療 (MUCILA)
2026年2月5日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
腫瘍性疾患の治療を受けた小児および若年成人における化学療法誘発性粘膜炎の予防における低レベルレーザー治療の有効性を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
高率の粘膜炎に関連する化学療法レジメン（従来の化学療法または高用量化学療法（HDC））を受けている小児および若年成人における、WHOのグレード3～4の口腔粘膜炎の発生率を低減するための予防的低レベルレーザー療法（LLLT）の有効性を評価すること。造血幹細胞移植（HSCT）によるコンディショニングレジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Léa Guerrini-Rousseau, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 67 41
- メール：lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérémy MIONE, MS
- 電話番号：38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- メール：jeremy.mione@gustaveroussy.fr
研究場所
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Cyril LERVAT, MD
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Mony FAHD, MD
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Camille CORDERO, MD
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Rennes、フランス、35203
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 67 41
- メール：lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4 歳以上 25 歳以下
- 化学療法の開始時に、レーザーセッションと化学療法を妨げる可能性のある粘膜炎やその他の口の病変がない
- 協力的な患者、黒い眼鏡をかけ、レーザーセッション中に口を開けて座ることができる
- -研究に参加するSFCEセンターの1つで治療を受けた患者
重度の粘膜炎のリスクが高い化学療法を受けている患者
- HDC および HSCT (A 層) には、固形腫瘍集中治療用の 8 つの HDC コンディショニング レジメン (Busilvex-Melphalan、VP16-Thiotepa、BAM、BEAM、Thiotepa 900mg/m²、Carboplatine-Thiotepa、Endoxan-Busilvex および VP16 - Melphalan) および 4 つの同種移植片が含まれます。コンディショニングレジメン (TBI -VP16、Busilvex-Endoxan-Thiotepa および Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- 従来の化学療法コース (層 B): COPADM (バーキット)、CAV (神経芽細胞腫)、VIDE (ユーイング肉腫)、および 5FU-シスプラチン (鼻咽頭型の未分化癌)
- 出産の可能性のある女性は、最初のレーザー治療を行う前に、血清β-HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。
- フランス語を話す患者
- 患者および/または両親/法定代理人は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
- -患者は社会保障制度に加入している、またはその受益者でなければなりません
除外基準:
- 毎日のオピオイドによる治療
- 歯列矯正器具
- 妊娠中または授乳中の若い女性または女性
- 痛みを自己評価できない認知障害や評価が難しい粘膜炎の患者
- この化学療法のいずれも許可されていません: メトトレキサート、VA または VAD (腎芽腫)、カルボプラチン - エトポシド (3 または 5 日間)、テモゾロミド単剤またはトポテカン/イリノテカンまたはベバシズマブとの併用、ジェムザール、タキソテール、イホスファミド - エトポシド (ユーイング肉腫) 、OEPA、COPDAC、IgEV（ホジキンリンパ腫）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLLTによる予防治療（「レーザー」グループ）
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使用した LLL は K-Laser Cube 3 です。LLL は、低出力のアサーマル レーザー ビームであり、プラセボ機能 (ダミーの模倣ビーム レーザー光、同じデバイスによって放出されますが、生理学的効果はありません) を備えています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入のある対照群
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード3～4の粘膜炎の割合
時間枠：化学療法開始から12日目±2日後に評価
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化学療法開始から12日目±2日後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。