Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos barn och unga vuxna som behandlas för en tumörsjukdom (MUCILA)

5 februari 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av lågnivå laserterapi för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos barn och unga vuxna som behandlas för en tumörsjukdom

Att bedöma effektiviteten av förebyggande lågnivålaserterapi (LLLT) för att minska förekomsten av WHO:s grad 3-4 oral mukosit hos barn och unga vuxna som får kemoterapikurer förknippade med en hög frekvens av mukosit: konventionell kemoterapi eller högdoskemoterapi (HDC) konditioneringsregimer med hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Mony FAHD, MD
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Camille CORDERO, MD
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
    • Val de Marne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 4 och ≤ 25 år
  2. Ingen mukosit eller andra munskador i början av kemoterapi som kan förhindra lasersessionen och kemoterapin
  3. Samarbetsvillig patient, kan bära svarta glasögon och sitta med öppen mun under lasersession
  4. Patienter som behandlas i ett av SFCE-centra som deltar i studien

  5. Patienter som genomgår en kemoterapi med hög risk för svår mukosit

    1. HDC och HSCT (stratum A) inklusive 8 HDC-konditioneringsregimer för intensiv behandling av solida tumörer (Busilvex- Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex och VP16 - Melphalangraft och VP16 - Melphalangraft) konditioneringsregimer (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa och Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
    2. Konventionella kemoterapikurser (stratum B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastom), VIDE (Ewing-sarkom) och 5FU-cisplatin (odifferentierat karcinom av nasofaryngeal typ)
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-HCG-graviditetstest innan den första laserbehandlingen ges.
  7. Fransktalande patienter
  8. Patient och/eller föräldrar/juridiska företrädare bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan eventuella protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
  9. Patienter måste vara anslutna till en socialförsäkringsregim eller förmånstagare av densamma

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med opioider på daglig basis
  2. Ortodontisk apparat
  3. Gravida eller ammande unga damer eller kvinnor
  4. Patienter med kognitiv störning som inte själv kan utvärdera sin smärta eller med en mukosit svår att utvärdera
  5. Ingen av denna kemoterapi är tillåten: Metotrexat, VA eller VAD (nephroblastom), Carboplatine - Etoposid (3 eller 5 dagar), Temozolomide single agent eller i kombination med Topotecan/Irinotecan eller Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamid - Etoposide (Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkin lymfom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förebyggande behandling med LLLT ("Laser" grupp)
Enhet: Lågnivå laserterapi
Den LLL som används är K-Laser Cube 3. LLL är en atermisk laserstråle med låg effekt, utrustad med en placebofunktion (dummy imiterar strållaserljus, sänds ut av samma enhet men utan fysiologisk effekt).
Placebo-jämförare: kontrollgrupp med placebointervention
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av grad 3-4 mukosit
Tidsram: bedömdes på dag 12 ± 2 dagar efter påbörjad kemoterapi
bedömdes på dag 12 ± 2 dagar efter påbörjad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03041-52
  • 2017/2640 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera