Terapia laser a basso livello nella prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia in bambini e giovani adulti trattati per una malattia tumorale (MUCILA)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studio multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello nella prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia in bambini e giovani adulti trattati per una malattia tumorale
Valutare l'efficacia della terapia laser preventiva a basso livello (LLLT) per ridurre l'incidenza della mucosite orale di grado 3-4 dell'OMS in bambini e giovani adulti sottoposti a regimi chemioterapici associati a un alto tasso di mucosite: chemioterapia convenzionale o chemioterapia ad alte dosi (HDC) regimi di condizionamento con trapianto di cellule staminali ematologiche (HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
315
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 42 11 67 41
- Email: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérémy MIONE, MS
- Numero di telefono: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- Email: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Cyril LERVAT, MD
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hopital Robert Debre
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Contatto:
- Mony FAHD, MD
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- Camille CORDERO, MD
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Rennes, Francia, 35203
- Reclutamento
- CHU de Rennes
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Contatto:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Contatto:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 42 11 67 41
- Email: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 4 e ≤ 25 anni
- Assenza di mucosite o altre lesioni della bocca all'inizio della chemioterapia che potrebbero impedire la seduta laser e la chemioterapia
- Paziente collaborativo, in grado di indossare occhiali neri e di stare seduto con la bocca aperta durante la seduta laser
- Pazienti trattati in uno dei centri SFCE che partecipano allo studio
Pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto rischio di mucosite grave
- HDC e HSCT (stratum A) inclusi 8 regimi di condizionamento HDC per il trattamento intensivo dei tumori solidi (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex e VP16 - Melphalan) e 4 allotrapianti regimi di condizionamento (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa e Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Cicli di chemioterapia convenzionale (strato B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastoma), VIDE (sarcoma di Ewing) e 5FU-cisplatino (carcinoma indifferenziato di tipo rinofaringeo)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-HCG sierico negativo prima della somministrazione del primo trattamento laser.
- Pazienti di lingua francese
- Il paziente e/o i genitori/rappresentanti legali devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
- I pazienti devono essere iscritti ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
Criteri di esclusione:
- Trattamento con oppioidi su base giornaliera
- Apparecchio ortodontico
- Giovani donne o donne incinte o che allattano
- Pazienti con disturbi cognitivi che non riuscivano ad autovalutare il proprio dolore o con una mucosite difficile da valutare
- Nessuna di queste chemioterapie è consentita: Metotrexato, VA o VAD (nefroblastoma), Carboplatino - Etoposide (3 o 5 giorni), Temozolomide in monoterapia o in combinazione con Topotecan/Irinotecan o Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamide - Etoposide (sarcoma di Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (linfoma di Hodgkin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento preventivo con LLLT (gruppo "Laser")
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L'LLL utilizzato è il K-Laser Cube 3. L'LLL è un raggio laser atermico di bassa potenza, dotato di funzione placebo (fittizio che imita la luce laser del raggio, emesso dallo stesso dispositivo ma senza effetto fisiologico).
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Comparatore placebo: gruppo di controllo con un intervento placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di mucosite di grado 3-4
Lasso di tempo: valutato al giorno 12 ± 2 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
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valutato al giorno 12 ± 2 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
28 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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