Низкоинтенсивная лазерная терапия в профилактике мукозита, вызванного химиотерапией, у детей и молодых людей, получающих лечение по поводу опухолевого заболевания (MUCILA)
5 февраля 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике вызванного химиотерапией мукозита у детей и молодых людей, получающих лечение по поводу опухолевого заболевания
Оценить эффективность профилактической низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) для снижения заболеваемости оральным мукозитом 3-4 степени по ВОЗ у детей и молодых людей, получающих химиотерапевтические схемы, связанные с высокой частотой мукозита: обычная химиотерапия или высокодозная химиотерапия (HDC). режимы кондиционирования с гематологической трансплантацией стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 67 41
- Электронная почта: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérémy MIONE, MS
- Номер телефона: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- Электронная почта: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Cyril LERVAT, MD
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hopital Robert Debre
-
Контакт:
- Mony FAHD, MD
-
Paris, Франция, 75248
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Camille CORDERO, MD
-
Rennes, Франция, 35203
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 67 41
- Электронная почта: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 4 и ≤ 25 лет
- Отсутствие мукозита или других поражений полости рта в начале химиотерапии, которые могли бы помешать проведению лазерного сеанса и химиотерапии
- Сотрудничающий пациент, способный носить черные очки и сидеть с открытым ртом во время лазерного сеанса.
- Пациенты, проходящие лечение в одном из центров SFCE, участвующих в исследовании
Пациенты, проходящие химиотерапию, с высоким риском тяжелого мукозита
- HDC и HSCT (слой A), включая 8 режимов кондиционирования HDC для интенсивного лечения солидных опухолей (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900 мг/м², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex и VP16-Melphalan) и 4 аллотрансплантата режимы кондиционирования (TBI-VP16, Бусилвекс-Эндоксан-Тиотепа и Бусилвекс-Эндоксан+/-Мелфалан)
- Традиционные курсы химиотерапии (слой B): COPADM (Беркитта), CAV (нейробластома), VIDE (саркома Юинга) и 5FU-цисплатин (недифференцированная карцинома назофарингеального типа)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-HCG в сыворотке до проведения первой лазерной процедуры.
- пациенты, говорящие по-французски
- Пациент и/или родители/законные представители должны понять, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
- Пациенты должны быть связаны с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же
Критерий исключения:
- Лечение опиоидами ежедневно
- Ортодонтический аппарат
- Беременные или кормящие девушки или женщины
- Пациенты с когнитивным расстройством, которые не могут самостоятельно оценить свою боль или с мукозитом, который трудно оценить
- Ни один из этих видов химиотерапии не разрешен: метотрексат, ВА или VAD (нефробластома), карбоплатин - этопозид (3 или 5 дней), темозоломид монотерапия или в комбинации с топотеканом/иринотеканом или бевацизумабом, гемзар, таксотер, ифосфамид - этопозид (саркома Юинга) , OEPA, COPDAC, IgEV (лимфома Ходжкина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: профилактическое лечение НИЛИ (группа «Лазер»)
|
В качестве LLL используется K-Laser Cube 3. LLL представляет собой атермальный лазерный луч малой мощности, оснащенный функцией плацебо (имитирующий луч лазерного излучения, испускаемый тем же устройством, но без физиологического эффекта).
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа с вмешательством плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля мукозита 3-4 степени
Временное ограничение: оценивается на 12-й день ± 2 дня после начала химиотерапии
|
оценивается на 12-й день ± 2 дня после начала химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Другой идентификатор: CSET number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .