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Low-Level-Lasertherapie zur Prävention einer chemotherapieinduzierten Mukositis bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Tumorerkrankung behandelt werden (MUCILA)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Tumorerkrankung behandelt wurden

Bewertung der Wirksamkeit einer präventiven Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung der Inzidenz von oraler Mukositis Grad 3-4 der WHO bei Kindern und jungen Erwachsenen, die Chemotherapieschemata erhalten, die mit einer hohen Mukositisrate einhergehen: konventionelle Chemotherapie oder Hochdosis-Chemotherapie (HDC) Konditionierungsschemata mit hämatologischer Stammzelltransplantation (HSCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Mony FAHD, MD
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Camille CORDERO, MD
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 4 und ≤ 25 Jahre
  2. Keine Mukositis oder andere Läsionen im Mund zu Beginn der Chemotherapie, die die Lasersitzung und die Chemotherapie verhindern könnten
  3. Kooperativer Patient, der in der Lage ist, eine schwarze Brille zu tragen und während der Lasersitzung mit offenem Mund zu sitzen
  4. Patienten, die in einem der SFCE-Zentren behandelt werden, die an der Studie teilnehmen

  5. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und ein hohes Risiko für eine schwere Mukositis haben

    1. HDC und HSCT (Stratum A), einschließlich 8 HDC-Konditionierungsschemata für die Intensivbehandlung solider Tumore (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900 mg/m², Carboplatin-Thiotepa, Endoxan-Busilvex und VP16 – Melphalan) und 4 Allotransplantate Konditionierungsschemata (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa und Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
    2. Konventionelle Chemotherapie-Kurse (Stratum B): COPADM (Burkitt), CAV (Neuroblastom), VIDE (Ewing-Sarkom) und 5FU-Cisplatin (undifferenziertes Karzinom vom Nasopharynx-Typ)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der ersten Laserbehandlung einen negativen Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest haben.
  7. Französisch sprechende Patienten
  8. Patient und/oder Eltern/gesetzliche Vertreter sollten die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  9. Die Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von demselben begünstigt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von Opioiden auf täglicher Basis
  2. Kieferorthopädische Apparatur
  3. Schwangere oder stillende junge Damen oder Frauen
  4. Patienten mit kognitiver Störung, die ihre Schmerzen nicht selbst einschätzen konnten, oder mit einer schwer einzuschätzenden Mukositis
  5. Keine dieser Chemotherapien ist erlaubt: Methotrexat, VA oder VAD (Nephroblastom), Carboplatin – Etoposid (3 oder 5 Tage), Temozolomid als Monotherapie oder in Kombination mit Topotecan/Irinotecan oder Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamid – Etoposid (Ewing-Sarkom) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkin-Lymphom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präventive Behandlung mit LLLT (Gruppe „Laser“)
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Der verwendete LLL ist der K-Laser Cube 3. Der LLL ist ein athermischer Laserstrahl mit geringer Leistung, der mit einer Placebo-Funktion ausgestattet ist (Dummy-Imitationsstrahl-Laserlicht, emittiert von demselben Gerät, aber ohne physiologische Wirkung).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit einer Placebo-Intervention
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil an Mukositis Grad 3-4
Zeitfenster: am Tag 12 ± 2 Tage nach Beginn der Chemotherapie beurteilt
am Tag 12 ± 2 Tage nach Beginn der Chemotherapie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03041-52
  • 2017/2640 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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