Thérapie laser de bas niveau dans la prévention de la mucosite induite par la chimiothérapie chez les enfants et les jeunes adultes traités pour une maladie tumorale (MUCILA)
5 février 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité dans la prévention de la mucosite induite par la chimiothérapie chez les enfants et les jeunes adultes traités pour une maladie tumorale
Évaluer l'efficacité de la thérapie préventive au laser de bas niveau (LLLT) pour réduire l'incidence de la mucosite buccale de grade 3-4 de l'OMS chez les enfants et les jeunes adultes recevant des régimes de chimiothérapie associés à un taux élevé de mucosite : chimiothérapie conventionnelle ou chimiothérapie à haute dose (HDC) régimes de conditionnement avec greffe de cellules souches hématologiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérémy MIONE, MS
- Numéro de téléphone: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Cyril LERVAT, MD
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hopital Robert Debre
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Contact:
- Mony FAHD, MD
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Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Camille CORDERO, MD
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Rennes, France, 35203
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Contact:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Contact:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 4 et ≤ 25 ans
- Absence de mucosite ou autres lésions buccales en début de chimiothérapie qui pourraient empêcher la séance laser et la chimiothérapie
- Patient coopératif, capable de porter des lunettes noires et de s'asseoir la bouche ouverte pendant la séance laser
- Patients traités dans l'un des centres SFCE participant à l'étude
Patients subissant une chimiothérapie à haut risque de mucosite sévère
- HDC et HSCT (strate A) comprenant 8 schémas de conditionnement HDC pour le traitement intensif des tumeurs solides (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex et VP16 - Melphalan) et 4 allogreffes régimes de conditionnement (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa et Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Cours de chimiothérapie conventionnelle (strate B) : COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastome), VIDE (sarcome d'Ewing) et 5FU-cisplatine (carcinome indifférencié de type nasopharyngé)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique β-HCG négatif avant l'administration du premier traitement au laser.
- patients francophones
- Le patient et/ou les parents/représentants légaux doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
- Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires du même
Critère d'exclusion:
- Traitement par opioïdes au quotidien
- Appareil orthodontique
- Jeunes femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de troubles cognitifs ne pouvant pas auto-évaluer leur douleur ou ayant une mucosite difficile à évaluer
- Aucune de ces chimiothérapies n'est autorisée : Méthotrexate, VA ou VAD (néphroblastome), Carboplatine - Etoposide (3 ou 5 jours), Témozolomide seul ou en association avec Topotécan/Irinotecan ou Bevacizumab, Gemzar, Taxotère, Ifosfamide - Etoposide (sarcome d'Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (lymphome hodgkinien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement préventif par LLLT (groupe "Laser")
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Le LLL utilisé est le K-Laser Cube 3. Le LLL est un faisceau laser athermique de faible puissance, doté d'une fonction placebo (faisceau imitant la lumière laser factice, émis par le même appareil mais sans effet physiologique).
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Comparateur placebo: groupe témoin avec une intervention placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de mucosite de grade 3-4
Délai: évalué au jour 12 ± 2 jours après le début de la chimiothérapie
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évalué au jour 12 ± 2 jours après le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Autre identifiant: CSET number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .