Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi på lavt niveau til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis hos børn og unge voksne behandlet for en tumorsygdom (MUCILA)

5. februar 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicenter dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis hos børn og unge voksne behandlet for en tumorsygdom

At vurdere effektiviteten af ​​forebyggende lavniveaulaserterapi (LLLT) til at reducere forekomsten af ​​WHO's grad 3-4 oral mucositis hos børn og unge voksne, der får kemoterapiregimer forbundet med en høj grad af mucositis: konventionel kemoterapi eller højdosiskemoterapi (HDC) konditioneringsregimer med hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Mony FAHD, MD
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Camille CORDERO, MD
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
    • Val de Marne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 4 og ≤ 25 år
  2. Ingen slimhindebetændelse eller andre mundlæsioner i begyndelsen af ​​kemoterapi, der kunne forhindre lasersessionen og kemoterapien
  3. Samarbejdsvillig patient, i stand til at bære sorte briller og sidde med åben mund under lasersession
  4. Patienter behandlet i et af de SFCE-centre, der deltager i undersøgelsen

  5. Patienter i kemoterapi med høj risiko for svær slimhindebetændelse

    1. HDC og HSCT (stratum A) inklusive 8 HDC-konditioneringsregimer til intensiv behandling af solide tumorer (Busilvex- Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex og VP16 - Melphalangraft og VP16 - Melphalangraft) konditioneringsregimer (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa og Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
    2. Konventionelle kemoterapiforløb (stratum B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastom), VIDE (Ewing sarkom) og 5FU-cisplatin (udifferentieret karcinom af nasopharyngeal type)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-HCG-graviditetstest før administration af den første laserbehandling.
  7. Fransktalende patienter
  8. Patient og/eller forældre/juridiske repræsentanter bør forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  9. Patienter skal være tilknyttet en socialsikringsordning eller begunstiget af samme

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med opioider på daglig basis
  2. Ortodontisk apparat
  3. Gravide eller ammende unge damer eller kvinder
  4. Patienter med kognitiv lidelse, som ikke selv kunne vurdere sine smerter eller med en slimhindebetændelse, svær at evaluere
  5. Ingen af ​​denne kemoterapi er tilladt: Methotrexat, VA eller VAD (nephroblastoma), Carboplatin - Etoposid (3 eller 5 dage), Temozolomide enkeltstof eller i kombination med Topotecan/Irinotecan eller Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamid - Etoposide (Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkin lymfom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forebyggende behandling med LLLT ("Laser" gruppe)
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Den anvendte LLL er K-Laser Cube 3. LLL er en atermisk laserstråle med lav effekt, udstyret med en placebofunktion (dummy-imiterende strålelaserlys, udsendt af den samme enhed, men uden fysiologisk effekt).
Placebo komparator: kontrolgruppe med placebo-intervention
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af grad 3-4 mucositis
Tidsramme: vurderet på dag 12 ± 2 dage efter påbegyndelse af kemoterapi
vurderet på dag 12 ± 2 dage efter påbegyndelse af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03041-52
  • 2017/2640 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis Oral

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner