低强度激光疗法预防因肿瘤疾病治疗的儿童和年轻人化疗引起的粘膜炎 (MUCILA)
2023年5月26日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
多中心双盲随机安慰剂对照试验评估低强度激光疗法在预防因肿瘤疾病治疗的儿童和年轻人中化疗引起的粘膜炎的疗效
评估预防性低强度激光疗法 (LLLT) 对降低儿童和年轻人的 WHO 3-4 级口腔粘膜炎发病率的疗效，这些儿童和年轻人接受与粘膜炎高发率相关的化疗方案：常规化疗或大剂量化疗 (HDC)血液干细胞移植 (HSCT) 的预处理方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Léa Guerrini-Rousseau, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 67 41
- 邮箱：lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jérémy MIONE, MS
- 电话号码：38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱：jeremy.mione@gustaveroussy.fr
学习地点
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Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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接触：
- Cyril LERVAT, MD
-
Paris、法国、75019
- 招聘中
- Hopital Robert Debre
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接触：
- Mony FAHD, MD
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Paris、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
-
接触：
- Camille CORDERO, MD
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Rennes、法国、35203
- 招聘中
- CHU de Rennes
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接触：
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 67 41
- 邮箱：lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 4 岁且≤ 25 岁
- 在化疗开始时没有粘膜炎或其他口腔病变可以阻止激光治疗和化疗
- 合作的患者，能够戴黑眼镜并在激光治疗期间张开嘴坐着
- 在参与研究的 SFCE 中心之一接受治疗的患者
接受化疗的患者有严重粘膜炎的高风险
- HDC 和 HSCT（A 层）包括 8 种用于实体瘤强化治疗的 HDC 预处理方案（Busilvex-Melphalan、VP16-Thiotepa、BAM、BEAM、Thiotepa 900mg/m²、Carboplatine-Thiotepa、Endoxan-Busilvex 和 VP16-Melphalan）和 4 种同种异体移植物预处理方案（TBI -VP16、Busilvex-Endoxan-Thiotepa 和 Busilvex-Endoxan+/-Melphalan）
- 常规化疗课程（B 层）：COPADM（伯基特）、CAV（神经母细胞瘤）、VIDE（尤文肉瘤）和 5FU-顺铂（鼻咽型未分化癌）
- 在进行第一次激光治疗之前，育龄妇女的血清 β-HCG 妊娠试验必须呈阴性。
- 讲法语的病人
- 患者和/或父母/法律代表应在执行任何协议特定程序之前理解、签署书面知情同意书并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障制度或其受益人
排除标准：
- 每天使用阿片类药物治疗
- 正畸矫治器
- 怀孕或哺乳的年轻女士或妇女
- 无法自我评估疼痛的认知障碍患者或难以评估的粘膜炎患者
- 以下化疗均不允许：甲氨蝶呤、VA 或 VAD（肾母细胞瘤）、卡铂 - 依托泊苷（3 或 5 天）、替莫唑胺单药或与拓扑替康/伊立替康或贝伐珠单抗、Gemzar、泰索帝、异环磷酰胺 - 依托泊苷（尤文肉瘤）联合使用, OEPA, COPDAC, IgEV（霍奇金淋巴瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LLLT 预防性治疗（“激光”组）
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LLL使用的是K-Laser Cube 3。LLL是一种低功率的无热激光束，具有安慰剂功能（模拟光束激光，由同一设备发射但没有生理效应）。
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安慰剂比较：安慰剂干预的对照组
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3-4级粘膜炎的比例
大体时间：在化疗开始后第 12 ± 2 天进行评估
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在化疗开始后第 12 ± 2 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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