Laserterapi på lavt nivå i forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos barn og unge voksne som behandles for en svulstsykdom (MUCILA)
5. februar 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten av lavnivålaserterapi i forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos barn og unge voksne behandlet for en svulstsykdom
For å vurdere effekten av forebyggende lavnivålaserterapi (LLLT) for å redusere forekomsten av WHOs grad 3-4 oral mukositt hos barn og unge voksne som får kjemoterapiregimer assosiert med høy grad av mukositt: konvensjonell kjemoterapi eller høydosekjemoterapi (HDC) kondisjoneringsregimer med hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-post: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérémy MIONE, MS
- Telefonnummer: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Cyril LERVAT, MD
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hopital Robert Debre
-
Ta kontakt med:
- Mony FAHD, MD
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Camille CORDERO, MD
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-post: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 4 og ≤ 25 år
- Ingen slimhinnebetennelse eller andre munnlesjoner i begynnelsen av kjemoterapi som kan forhindre lasersesjonen og kjemoterapien
- Samarbeidsvillig pasient, i stand til å bruke svarte briller og sitte med åpen munn under laserøkt
- Pasienter behandlet i et av SFCE-sentrene som deltar i studien
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med høy risiko for alvorlig mukositt
- HDC og HSCT (stratum A) inkludert 8 HDC-kondisjoneringsregimer for intensiv behandling av solide svulster (Busilvex- Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex og VP16 - Melphalangraft og VP16 - Melphalangraft) kondisjoneringsregimer (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa og Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Konvensjonelle kjemoterapikurs (stratum B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastom), VIDE (Ewing sarkom) og 5FU-cisplatin (udifferensiert karsinom av nasofaryngeal type)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-HCG graviditetstest før administrasjon av den første laserbehandlingen.
- Fransktalende pasienter
- Pasient og/eller foreldre/juridiske representanter bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
- Pasienter må være tilknyttet et trygderegime eller begunstiget av samme
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med opioider på daglig basis
- Kjeveortopedisk apparat
- Gravide eller ammende unge damer eller kvinner
- Pasienter med kognitiv lidelse som ikke kunne selvevaluere smerten eller med slimhinnebetennelse vanskelig å evaluere
- Ingen av denne kjemoterapien er tillatt: Metotreksat, VA eller VAD (nephroblastoma), Carboplatine - Etoposid (3 eller 5 dager), Temozolomide enkeltmiddel eller i kombinasjon med Topotecan/Irinotecan eller Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamid - Etoposide (Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkin lymfom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forebyggende behandling med LLLT ("Laser" gruppe)
|
LLL som brukes er K-Laser Cube 3. LLL er en atermal laserstråle med lav effekt, utstyrt med en placebo-funksjon (dummy-imiterende laserstråle, utsendt av samme enhet, men uten fysiologisk effekt).
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe med placebointervensjon
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel grad 3-4 mukositt
Tidsramme: vurdert på dag 12 ± 2 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
vurdert på dag 12 ± 2 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
28. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Annen identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .