종양 질환 치료를 받는 소아 및 청소년의 화학 요법으로 유발된 점막염 예방을 위한 저수준 레이저 요법 (MUCILA)
2026년 2월 5일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
종양 질환 치료를 받는 소아 및 청년의 화학 요법 유발 점막염 예방에서 저수준 레이저 요법의 효능을 평가하는 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
높은 비율의 점막염과 관련된 화학 요법을 받는 어린이 및 청소년의 WHO 등급 3-4 구강 점막염 발병률을 줄이기 위한 예방적 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효능을 평가하기 위해: 기존 화학 요법 또는 고용량 화학 요법(HDC) 혈액 줄기 세포 이식(HSCT)을 통한 컨디셔닝 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 67 41
- 이메일: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérémy MIONE, MS
- 전화번호: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Cyril LERVAT, MD
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Robert Debré
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연락하다:
- Mony FAHD, MD
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Camille CORDERO, MD
-
Rennes, 프랑스, 35203
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 67 41
- 이메일: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 4 및 ≤ 25세
- 레이저 세션 및 화학 요법을 방해할 수 있는 화학 요법 시작 시 점막염 또는 기타 구강 병변 없음
- 레이저 세션 동안 검은색 안경을 착용하고 입을 벌리고 앉을 수 있는 협조적인 환자
- 연구에 참여하는 SFCE 센터 중 한 곳에서 치료를 받는 환자
중증 점막염의 고위험군으로 화학요법을 받고 있는 환자
- 고형 종양 집중 치료를 위한 8가지 HDC 조절 요법(Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex 및 VP16 - Melphalan) 및 4가지 동종이식을 포함한 HDC 및 HSCT(층 A) 컨디셔닝 요법(TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa 및 Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- 기존 화학 요법 과정(층 B): COPADM(Burkitt), CAV(신경모세포종), VIDE(유잉 육종) 및 5FU-시스플라틴(비인두 유형의 미분화 암종)
- 가임 여성은 첫 번째 레이저 치료를 시행하기 전에 음성 혈청 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 환자 및/또는 부모/법정 대리인은 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 동일한 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 매일 오피오이드 치료
- 교정 장치
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 젊은 여성 또는 여성
- 통증을 스스로 평가할 수 없는 인지 장애 또는 평가하기 어려운 점막염이 있는 환자
- 이 화학 요법은 허용되지 않습니다: Methotrexate, VA 또는 VAD(신모세포종), Carboplatine - Etoposide(3일 또는 5일), Temozolomide 단일 제제 또는 Topotecan/Irinotecan 또는 Bevacizumab과 병용, Gemzar, Taxotere, Ifosfamide - Etoposide(Ewing 육종) , OEPA, COPDAC, IgEV(호지킨 림프종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLLT를 사용한 예방 치료("레이저" 그룹)
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사용된 LLL은 K-Laser Cube 3입니다. LLL은 플라시보 기능(동일한 장치에서 방출되지만 생리적 효과는 없는 빔 레이저 광을 모방한 더미)이 장착된 저출력 무열 레이저 빔입니다.
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위약 비교기: 위약 개입이 있는 대조군
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3~4등급 점막염의 비율
기간: 화학 요법 시작 후 12일 ± 2일에 평가
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화학 요법 시작 후 12일 ± 2일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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