Low-level lasertherapie bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij kinderen en jongvolwassenen die worden behandeld voor een tumorziekte (MUCILA)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Multicenter dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van low-level lasertherapie bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij kinderen en jongvolwassenen die worden behandeld voor een tumoraandoening
Om de werkzaamheid te beoordelen van preventieve low-level lasertherapie (LLLT) voor het verminderen van de incidentie van orale mucositis graad 3-4 van de WHO bij kinderen en jongvolwassenen die chemotherapieregimes krijgen die gepaard gaan met een hoge mate van mucositis: conventionele chemotherapie of hogedosischemotherapie (HDC) conditioneringsregimes met hematologische stamceltransplantatie (HSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
315
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémy MIONE, MS
- Telefoonnummer: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Cyril LERVAT, MD
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hopital Robert Debre
-
Contact:
- Mony FAHD, MD
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Camille CORDERO, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 4 en ≤ 25 jaar
- Geen mucositis of andere mondafwijkingen aan het begin van chemotherapie die de lasersessie en chemotherapie zouden kunnen voorkomen
- Coöperatieve patiënt, in staat om een zwarte bril te dragen en met open mond te zitten tijdens de lasersessie
- Patiënten behandeld in een van de SFCE-centra die deelnemen aan de studie
Patiënten die chemotherapie ondergaan met een hoog risico op ernstige mucositis
- HDC en HSCT (stratum A) inclusief 8 HDC-conditioneringsregimes voor intensieve behandeling van solide tumoren (Busilvex- Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900 mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex en VP16 - Melphalan) en 4 allograft conditioneringsregimes (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa en Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Conventionele chemokuren (stratum B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastoom), VIDE (Ewing-sarcoom) en 5FU-cisplatine (ongedifferentieerd carcinoom van het nasofaryngeale type)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-HCG-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de toediening van de eerste laserbehandeling.
- Franstalige patiënten
- Patiënt en/of ouders/wettelijke vertegenwoordigers moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
- Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan zijn
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse behandeling met opioïden
- Orthodontisch apparaat
- Zwangere of zogende jonge dames of vrouwen
- Patiënten met een cognitieve stoornis die zijn pijn niet zelf konden beoordelen of met een moeilijk te evalueren mucositis
- Geen van deze chemotherapie is toegestaan: Methotrexaat, VA of VAD (nefroblastoom), Carboplatine - Etoposide (3 of 5 dagen), Temozolomide monotherapie of in combinatie met Topotecan/Irinotecan of Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamide - Etoposide (Ewing-sarcoom) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkin-lymfoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preventieve behandeling met LLLT ("Laser"-groep)
|
De gebruikte LLL is de K-Laser Cube 3. De LLL is een athermische laserstraal met een laag vermogen, uitgerust met een placebofunctie (dummy die straallaserlicht imiteert, uitgezonden door hetzelfde apparaat maar zonder fysiologisch effect).
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep met een placebo-interventie
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage graad 3-4 mucositis
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 12 ± 2 dagen na aanvang van de chemotherapie
|
beoordeeld op dag 12 ± 2 dagen na aanvang van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Andere identificatie: CSET number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .