Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie v prevenci chemoterapií indukované mukositidy u dětí a mladých dospělých léčených pro nádorové onemocnění (MUCILA)

26. května 2023 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost nízkoúrovňové laserové terapie v prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií u dětí a mladých dospělých léčených pro nádorové onemocnění

Posoudit účinnost preventivní nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) pro snížení výskytu orální mukozitidy stupně 3-4 podle WHO u dětí a mladých dospělých, kteří dostávají režimy chemoterapie spojené s vysokou mírou mukozitidy: konvenční chemoterapie nebo vysokodávková chemoterapie (HDC) přípravné režimy s hematologickou transplantací kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Mony FAHD, MD
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Camille CORDERO, MD
      • Rennes, Francie, 35203
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
    • Val De Marne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 4 a ≤ 25 let
  2. Žádná mukositida nebo jiné léze v ústech na začátku chemoterapie, které by mohly zabránit laserovému sezení a chemoterapii
  3. Spolupracující pacient, schopný nosit černé brýle a sedět s otevřenými ústy během laserového sezení
  4. Pacienti léčení v jednom z center SFCE, která se studie účastní

  5. Pacienti podstupující chemoterapii s vysokým rizikem těžké mukositidy

    1. HDC a HSCT (vrstva A) včetně 8 kondicionačních režimů HDC pro intenzivní léčbu solidních nádorů (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900 mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex a VP16 - Melphalan a Melphalan) kondiční režimy (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa a Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
    2. Kurzy konvenční chemoterapie (vrstva B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastom), VIDE (Ewingův sarkom) a 5FU-cisplatina (nediferencovaný karcinom nazofaryngeálního typu)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít před prvním ošetřením laserem negativní těhotenský test na β-HCG v séru.
  7. Francouzsky mluvící pacienti
  8. Pacient a/nebo rodiče/zákonní zástupci by měli porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv specifických postupů podle protokolu. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  9. Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba opioidy na denní bázi
  2. Ortodontický aparát
  3. Těhotné nebo kojící mladé dámy nebo ženy
  4. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nedokázali sami zhodnotit svou bolest, nebo s mukozitidou, která se obtížně hodnotí
  5. Žádná z těchto chemoterapií není povolena: methotrexát, VA nebo VAD (nefroblastom), karboplatina - etoposid (3 nebo 5 dnů), temozolomid samostatně nebo v kombinaci s topotekanem/irinotekanem nebo bevacizumabem, gemzar, taxotere, ifosfamid - etoposid (Ewingův sarkom) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkinův lymfom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: preventivní léčba LLLT (skupina "laser")
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Použitým LLL je K-Laser Cube 3. LLL je atermální laserový paprsek nízkého výkonu vybavený funkcí placeba (falešné laserové světlo napodobující paprsek, emitované stejným zařízením, ale bez fyziologického účinku).
Komparátor placeba: kontrolní skupina s placebem
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl mukositidy stupně 3-4
Časové okno: hodnoceno v den 12 ± 2 dny po zahájení chemoterapie
hodnoceno v den 12 ± 2 dny po zahájení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03041-52
  • 2017/2640 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukositida orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit