Terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en niños y adultos jóvenes tratados por una enfermedad tumoral (MUCILA)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en niños y adultos jóvenes tratados por una enfermedad tumoral
Evaluar la eficacia de la terapia preventiva con láser de bajo nivel (LLLT) para reducir la incidencia de mucositis oral de grado 3-4 de la OMS en niños y adultos jóvenes que reciben regímenes de quimioterapia asociados con una alta tasa de mucositis: quimioterapia convencional o quimioterapia de dosis alta (HDC) regímenes de acondicionamiento con trasplante de células madre hematológicas (TPH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 67 41
- Correo electrónico: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémy MIONE, MS
- Número de teléfono: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Cyril LERVAT, MD
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
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Contacto:
- Mony FAHD, MD
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Contacto:
- Camille CORDERO, MD
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Rennes, Francia, 35203
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 67 41
- Correo electrónico: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 4 y ≤ 25 años
- Ausencia de mucositis u otras lesiones en la boca al inicio de la quimioterapia que pudieran impedir la sesión de láser y la quimioterapia
- Paciente colaborador, capaz de llevar gafas negras y sentarse con la boca abierta durante la sesión de láser
- Pacientes tratados en alguno de los centros de la SFCE que participan en el estudio
Pacientes sometidos a quimioterapia con alto riesgo de mucositis grave
- HDC y HSCT (estrato A) que incluyen 8 regímenes de acondicionamiento de HDC para el tratamiento intensivo de tumores sólidos (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex y VP16 - Melphalan) y 4 aloinjertos regímenes de acondicionamiento (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa y Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Ciclos de quimioterapia convencional (estrato B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastoma), VIDE (sarcoma de Ewing) y 5FU-cisplatino (carcinoma indiferenciado de tipo nasofaríngeo)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-HCG en suero negativa antes de la administración del primer tratamiento con láser.
- pacientes de habla francesa
- El paciente y/o los padres/representantes legales deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
- Los pacientes deben estar afiliados a un régimen de seguridad social o ser beneficiarios del mismo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con opioides a diario
- aparato de ortodoncia
- Señoritas o mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con trastorno cognitivo que no pudieron autoevaluar su dolor o con una mucositis difícil de evaluar
- Ninguna de estas quimioterapias está permitida: metotrexato, VA o VAD (nefroblastoma), carboplatino - etopósido (3 o 5 días), temozolomida como agente único o en combinación con topotecán/irinotecán o bevacizumab, gemzar, taxotere, ifosfamida - etopósido (sarcoma de Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (linfoma de Hodgkin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento preventivo con LLLT (grupo "Láser")
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El LLL utilizado es el K-Laser Cube 3. El LLL es un rayo láser atérmico de baja potencia, dotado de una función placebo (dummy imitando el haz de luz láser, emitido por el mismo dispositivo pero sin efecto fisiológico).
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Comparador de placebos: grupo de control con una intervención de placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mucositis de grado 3-4
Periodo de tiempo: evaluado el día 12 ± 2 días después del inicio de la quimioterapia
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evaluado el día 12 ± 2 días después del inicio de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Otro identificador: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .