Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia niskoenergetyczna w profilaktyce zapaleń błony śluzowej wywołanej chemioterapią u dzieci i młodzieży leczonych z powodu choroby nowotworowej (MUCILA)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu przez chemioterapię u dzieci i młodzieży leczonych z powodu choroby nowotworowej

Ocena skuteczności profilaktycznej terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-4 według WHO u dzieci i młodych dorosłych otrzymujących schematy chemioterapii związane z wysokim odsetkiem zapalenia błony śluzowej: chemioterapię konwencjonalną lub chemioterapię wysokodawkową (HDC) schematy kondycjonowania z przeszczepem hematologicznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Mony FAHD, MD
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Camille CORDERO, MD
      • Rennes, Francja, 35203
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
    • Val De Marne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 4 i ≤ 25 lat
  2. Brak zapalenia błony śluzowej lub innych zmian w jamie ustnej na początku chemioterapii, które mogłyby uniemożliwić sesję laserową i chemioterapię
  3. Pacjent współpracujący, zdolny do noszenia czarnych okularów i siedzenia z otwartymi ustami podczas sesji laserowej
  4. Pacjenci leczeni w jednym z ośrodków SFCE biorących udział w badaniu

  5. Pacjenci poddawani chemioterapii z dużym ryzykiem ciężkiego zapalenia błony śluzowej

    1. HDC i HSCT (warstwa A), w tym 8 schematów kondycjonowania HDC do intensywnego leczenia guzów litych (Busilvex-melphalan, VP16-thiotepa, BAM, BEAM, tiotepa 900mg/m², karboplatyna-tiotepa, endoxan-busilvex i VP16-melphalan) oraz 4 alloprzeszczepy schematy kondycjonowania (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa i Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
    2. Konwencjonalne kursy chemioterapii (warstwa B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastoma), VIDE (mięsak Ewinga) i 5FU-cisplatyna (niezróżnicowany rak typu nosowo-gardłowego)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy przed wykonaniem pierwszego zabiegu laserowego.
  7. Pacjenci francuskojęzyczni
  8. Pacjent i/lub rodzice/przedstawiciele prawni powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  9. Pacjenci muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienne leczenie opioidami
  2. Aparat ortodontyczny
  3. Młode panie lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie potrafili samodzielnie ocenić swojego bólu lub z trudnym do oceny zapaleniem błony śluzowej
  5. Żadna z tych chemioterapii nie jest dozwolona: metotreksat, VA lub VAD (nephroblastoma), karboplatyna - etopozyd (3 lub 5 dni), temozolomid w monoterapii lub w połączeniu z topotekanem/irynotekanem lub bewacizumabem, Gemzar, Taxotere, ifosfamid - etopozyd (mięsak Ewinga) , OEPA, COPDAC, IgEV (chłoniak Hodgkina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie profilaktyczne LLLT (grupa „Laser”)
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Zastosowanym LLL jest K-Laser Cube 3. LLL to atermiczna wiązka laserowa małej mocy, wyposażona w funkcję placebo (manekin imitujący wiązkę światła laserowego, emitowaną przez to samo urządzenie, ale bez efektu fizjologicznego).
Komparator placebo: grupa kontrolna z interwencją placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zapalenia błony śluzowej stopnia 3-4
Ramy czasowe: oceniane w dniu 12 ± 2 dni po rozpoczęciu chemioterapii
oceniane w dniu 12 ± 2 dni po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A03041-52
  • 2017/2640 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj