Matalatasoinen laserhoito kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä kasvainsairauden vuoksi hoidetuilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla (MUCILA)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan matalan tason laserhoidon tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä kasvainsairauden vuoksi hoidetuilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla
Ennaltaehkäisevän matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuuden vähentäminen WHO:n asteen 3-4 suun mukosiitin esiintyvyyden vähentämisessä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat kemoterapiahoitoja, joihin liittyy suuri mukosiitin esiintyvyys: tavanomainen kemoterapia tai suuriannoksinen kemoterapia (HDC) hoito-ohjelmat hematologisella kantasolusiirrolla (HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 67 41
- Sähköposti: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérémy MIONE, MS
- Puhelinnumero: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril LERVAT, MD
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hopital Robert Debre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mony FAHD, MD
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille CORDERO, MD
-
Rennes, Ranska, 35203
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 67 41
- Sähköposti: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 4 ja ≤ 25 vuotta
- Ei mukosiittia tai muita suuvaurioita kemoterapian alussa, jotka voisivat estää laseristunnon ja kemoterapian
- Yhteistyökykyinen potilas, joka pystyy käyttämään mustia laseja ja istumaan suu auki laseristunnon aikana
- Potilaat, joita hoidetaan yhdessä tutkimukseen osallistuvista SFCE-keskuksista
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on suuri vakavan mukosiitin riski
- HDC ja HSCT (kerros A), mukaan lukien 8 HDC-hoitohoitoa kiinteiden kasvainten intensiiviseen hoitoon (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex ja VP16 - Melphalan) hoito-ohjelmat (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa ja Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Perinteiset kemoterapiakurssit (kerros B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastooma), VIDE (Ewing-sarkooma) ja 5FU-sisplatiini (nenänielun tyypin erilaistumaton syöpä)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin β-HCG-raskaustestin on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä laserhoitoa.
- Ranskankieliset potilaat
- Potilaan ja/tai vanhempien/laillisten edustajien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvaan tai olla sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito opioideilla päivittäin
- Ortodonttinen laite
- Raskaana olevat tai imettävät nuoret naiset tai naiset
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka ei pystynyt arvioimaan kipuaan itse tai joilla on vaikea arvioida mukosiitti
- Mikään tästä kemoterapiasta ei ole sallittu: metotreksaatti, VA tai VAD (nefroblastooma), karboplatiini - etoposidi (3 tai 5 päivää), temotsolomidi yksinään tai yhdessä topotekaani/irinotekaanin tai bevasitsumabin kanssa, gemzar, taksoteri, ifosfamidi - etoposidi (Ewing-sarkooma) , OEPA, COPDAC, IgEV (Hodgkin-lymfooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennaltaehkäisevä hoito LLLT:llä ("laser"-ryhmä)
|
Käytetty LLL on K-Laser Cube 3. LLL on pienitehoinen atermaalinen lasersäde, joka on varustettu plasebotoiminnolla (sädelaservaloa jäljittelevä, saman laitteen lähettämä, mutta ilman fysiologista vaikutusta).
|
|
Placebo Comparator: vertailuryhmä lumelääkkeellä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3-4 asteen mukosiitin osuus
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 12 ± 2 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
arvioitiin päivänä 12 ± 2 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Muu tunniste: CSET number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .