Terapia a laser de baixa potência na prevenção de mucosite induzida por quimioterapia em crianças e adultos jovens tratados por uma doença tumoral (MUCILA)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensaio multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo avaliando a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia em crianças e adultos jovens tratados por uma doença tumoral
Avaliar a eficácia da terapia preventiva com laser de baixa intensidade (LLLT) para reduzir a incidência de mucosite oral grau 3-4 da OMS em crianças e adultos jovens recebendo esquemas de quimioterapia associados a uma alta taxa de mucosite: quimioterapia convencional ou quimioterapia de alta dose (HDC) regimes de condicionamento com Transplante de Células Tronco Hematológicas (TCTH).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérémy MIONE, MS
- Número de telefone: 38 61 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: jeremy.mione@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Contato:
- Cyril LERVAT, MD
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
-
Contato:
- Mony FAHD, MD
-
Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- Camille CORDERO, MD
-
Rennes, França, 35203
- Recrutamento
- CHU de Rennes
-
Contato:
- Jacinthe Bonneau Lagacherie, MD
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
Contato:
- Léa Guerrini-Rousseau, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 67 41
- E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 4 e ≤ 25 anos
- Ausência de mucosite ou outras lesões bucais no início da quimioterapia que impedissem a sessão de laser e a quimioterapia
- Paciente cooperativo, capaz de usar óculos escuros e sentar-se com a boca aberta durante a sessão de laser
- Pacientes atendidos em um dos centros do SFCE participantes do estudo
Pacientes submetidos a quimioterapia com alto risco de mucosite grave
- HDC e HSCT (estrato A) incluindo 8 regimes de condicionamento HDC para tratamento intensivo de tumores sólidos (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex e VP16-Melphalan) e 4 aloenxertos regimes de condicionamento (TBI -VP16, Busilvex-Endoxan-Thiotepa e Busilvex-Endoxan+/-Melphalan)
- Cursos de quimioterapia convencional (estrato B): COPADM (Burkitt), CAV (neuroblastoma), VIDE (sarcoma de Ewing) e 5FU-cisplatina (carcinoma indiferenciado de tipo nasofaríngeo)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-HCG sérico negativo antes da administração do primeiro tratamento a laser.
- pacientes que falam francês
- O paciente e/ou pais/representantes legais devem entender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os doentes devem estar inscritos num regime de segurança social ou beneficiário do mesmo
Critério de exclusão:
- Tratamento por opioides diariamente
- aparelho ortodôntico
- Senhoras ou mulheres jovens grávidas ou a amamentar
- Pacientes com distúrbio cognitivo que não conseguiam autoavaliar sua dor ou com mucosite difícil de avaliar
- Nenhuma destas quimioterapias é permitida: Metotrexato, VA ou VAD (nefroblastoma), Carboplatina - Etoposido (3 ou 5 dias), Temozolomida agente único ou em combinação com Topotecano/Irinotecano ou Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamida - Etoposido (sarcoma de Ewing) , OEPA, COPDAC, IgEV (linfoma de Hodgkin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento preventivo com LLLT (grupo "Laser")
|
O LLL utilizado é o K-Laser Cube 3. O LLL é um feixe de laser atérmico de baixa potência, dotado de função placebo (manequim imitando feixe de luz laser, emitido pelo mesmo aparelho mas sem efeito fisiológico).
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle com uma intervenção placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de mucosite de grau 3-4
Prazo: avaliada no dia 12 ± 2 dias após o início da quimioterapia
|
avaliada no dia 12 ± 2 dias após o início da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03041-52
- 2017/2640 (Outro identificador: CSET number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .