HER2 陽性転移性乳癌における ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) の研究
2021年5月19日 更新者：Ichnos Sciences SA
HER2陽性転移性乳がん患者を対象としたISB 1302の第1/2相非盲検用量漸増試験
この研究の目的は、既知のすべての既知の治療法で治療されたHER2陽性転移性乳がんの被験者における単剤ISB1302の安全性プロファイル、最大耐用量（MTD）および/または推奨される第2相用量（RP2D）を決定することです臨床的利益を与える。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
- 生物学的：ISB 1302 250 ng/kg
- 生物学的：ISB 1302 325 ng/kg
- 生物学的：ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
- 生物学的：ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
- 生物学的：ISB 1302 325ng/kgD1;550ng/kg D8;700ng/kgD15,22
- 生物学的：ISB 1302 325ng/kg D1;550ng/kg D8;900ng/kg D15,22
- 生物学的：ISB 1302 漸増用量、1200 ng/kg D15,22
- 生物学的：MTD および/または RP2D 用量の ISB 1302
詳細な説明
安全性プロファイル、単剤 ISB 1302 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Ichnos Investigational Site 1
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Ichnos Investigational Site 5
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40212
- Ichnos Investigational Site 4
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Ichnos Investigational Site 2
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Ichnos Investigational Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -最後の治療で進行したHER2陽性[IHC 2 +、FISH確認付き]または3 + [IHCまたはFISH]転移性乳がんの女性。 転移性設定での治療は 4 ライン以下 (うち 2 ライン以下が抗 HER2 抗体ベースの治療であるべき)。
- RECIST v1.1に従って定義された測定可能な疾患。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
- -以前の手術から回復し、治験薬の開始前の過去28日以内に大手術の履歴がない
- -パート1およびパート2で治療前および治療中の生検を受けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の活動性または慢性の B 型肝炎ウイルス（HBV）、または C 型肝炎ウイルス（HCV）の病歴など、疑いのある、または証明された免疫不全状態または感染症。
- -臨床的に重要な心血管疾患の病歴または証拠。
- 臨床的に重要な心血管および呼吸器の状態の証拠
- -治験薬を開始してから8週間以内の免疫チェックポイントレギュレーターまたは同等の免疫療法による以前の抗腫瘍治療。
- -治験薬の開始から4週間以内の化学療法、放射線療法、分子標的療法、または生物学的療法（HER2を対象とした療法を含む）
- -治験薬の開始から2週間以内のホルモン療法。
- -積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍と診断された
- 直接治療が必要な脳転移。
- 以前の治療による治療関連の毒性から回復していません。
- -治験薬の開始から4週間以内の治験薬の使用。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価、または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 101 - ISB 1302 250 ng/kg
コホート101、被験者は、用量レベルで各28日治療サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に静脈内（IV）注入によってISB 1302を投与される。
D1、D8、D15、D22 の用量は 250 ng/kg です
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ＩＳＢ １３０２は、各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に、用量レベルで静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
D1、D8、D15、D22 の用量は 250 ng/kg です
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実験的：パート 1: コホート 201 - ISB 1302 325 ng/kg
コホート２０１、被験者は、各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に、用量レベルで静脈内（ＩＶ）注入によってＩＳＢ１３０２を投与される。
D1、D8、D15、D22 の用量は 325 ng/kg です
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ＩＳＢ １３０２は、各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に、用量レベルで静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
D1、D8、D15、D22 の用量は 325 ng/kg です
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実験的：パート 1: コホート 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
コホート 301、被験者は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に静脈内 (IV) 注入によって ISB 1302 を漸増用量で投与されます。
GBR 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8、D15、D22 で 425 ng/kg です。
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ＩＳＢ １３０２は、漸増用量レベルで各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 では 325 ng/kg、D8、D15、D22 では 425 ng/kg です。
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実験的：パート 1: コホート 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
コホート 401、被験者は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に、用量レベルを漸増させながら静脈内 (IV) 注入によって ISB 1302 を投与されます。
ISB 1302 の用量は、D1 では 325 ng/kg、D8、D15、D22 では 550 ng/kg です。
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ＩＳＢ １３０２は、漸増用量レベルで各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 では 325 ng/kg、D8、D15、D22 では 550 ng/kg です。
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実験的：Part1コホート501-ISB1302 325ng/kgD1;550ng/kg D8;700ng/kgD15,22
コホート501、被験者は、漸増用量レベルで各28日治療サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に静脈内（IV）注入によってISB 1302を投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8 で 550 ng/kg、D15、D22 で 700 ng/kg です。
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ＩＳＢ １３０２は、漸増用量レベルで各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8 で 550 ng/kg、D15、D22 で 700 ng/kg です。
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実験的：Part1コホート601-ISB1302 325ng/kgD1;550ng/kg D8;900ng/kgD15,22
コホート601、被験者は、漸増用量レベルで各28日治療サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に静脈内（IV）注入によってISB 1302を投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8 で 550 ng/kg、D15、D22 で 900 ng/kg です。
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ＩＳＢ １３０２は、漸増用量レベルで各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8 で 550 ng/kg、D15、D22 で 900 ng/kg です。
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実験的：パート 1 コホート 701- ISB 1302 漸増用量、1200 ng/kg D15,22
コホート 701、被験者は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に静脈内 (IV) 注入によって ISB 1302 を漸増用量で投与されます。
ISB 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8 で 700 ng/kg、D15、D22 で 1200 ng/kg です。
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ＩＳＢ １３０２は、漸増用量レベルで各２８日治療サイクルの１日目、８日目、１５日目、および２２日目に静脈内（ＩＶ）注入によって投与される。
ISB 1302 の用量は、D1 で 325 ng/kg、D8 で 700 ng/kg、D15、D22 で 1200 ng/kg です。
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実験的：パート 2 (用量拡大) -MTD および/または RP2D 用量での ISB 1302
Ｑ１Ｗおよび／またはＱ２Ｗ用量レジメンにおいて別々の群でＭＴＤおよび／またはＲＰ２Ｄ用量でＩＳＢ１３０２で治療された対象。
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Ｑ１Ｗおよび／またはＱ２Ｗ用量レジメンにおける別々の群におけるＭＴＤおよび／またはＲＰ２Ｄ用量でのＩＳＢ１３０２。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD: 各コホートにおける治験薬の初回投与 (すなわちサイクル 1) 後の最初の 28 日間の DLT (用量制限毒性) の数。
時間枠：28日
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MTD: 治験薬の最初の投与後最初の 28 日間の DLT (用量制限毒性) の数 (すなわち、
サイクル 1) 各コホートで。
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28日
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RP2D: AE、AESI、および SAE の発生率と重症度。検査値、PK、およびバイオマーカーが含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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RP2D: AE、AESI、および SAE の発生率と重症度。検査値、PK、およびバイオマーカーが含まれますが、これらに限定されません。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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Q1Wに投与されたISB 1302の抗腫瘍活性（パート2）
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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固形腫瘍における応答評価基準ごとの腫瘍応答 (RECIST v1.1) (パート 2)
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による AE の発生率、性質、強度。
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による AE の発生率、性質、強度。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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Q1Wに投与されたISB 1302の抗腫瘍活性（パート1）
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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RECIST v1.1による腫瘍反応。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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投与された ISB 1302 の追加の予備的な抗腫瘍臨床活性 (パート 2)
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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RECIST v1.1による腫瘍反応
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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ISB 1302 投与 Q1W の薬物動態 (パート 1 およびパート 2) -Cmax
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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PK パラメータ: Cmax - 観察された最大血清濃度が推定されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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ISB 1302 投与 Q1W の薬物動態 (パート 1 およびパート 2)-tmax
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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PK パラメータ: tmax - Cmax が観察される時間
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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Q1Wに投与されたISB 1302の薬物動態（パート1およびパート2）-AUC0-tau
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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PK パラメータ: AUC0-tau - 投与間隔にわたる血清濃度-時間曲線の下の面積が推定されます。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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Q1Wに投与されたISB 1302の薬物動態（パート1およびパート2） - AUC0-t
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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PK パラメーター: AUC0-t - ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間間隔にわたる血清濃度-時間曲線の下の面積が推定されます。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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Q1Wに投与されたISB 1302の免疫原性（パート1およびパート2）
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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ベースラインから治療終了 (EOT) までに評価された抗薬物抗体 (ADA) 形成の発生率
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) - 薬力学的サイトカインのレベル - IL-2
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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IL-2を含むサイトカインのレベルは、サイトカイン放出症候群の兆候を監視するための薬力学および安全性評価の一部として末梢血で測定されます。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) - 薬力学的サイトカインのレベル - IL-6
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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IL-6を含むサイトカインのレベルは、薬力学および安全性評価の一環として末梢血で測定され、サイトカイン放出症候群の兆候を監視します。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) - 薬力学的サイトカインのレベル - IL-10
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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IL-10を含むサイトカインのレベルは、薬力学および安全性評価の一環として末梢血で測定され、サイトカイン放出症候群の兆候を監視します。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) - 薬力学的サイトカインのレベル - IFN-γ
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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IFN-γを含むサイトカインのレベルは、サイトカイン放出症候群の兆候を監視するための薬力学および安全性評価の一部として末梢血で測定されます。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) - 薬力学的サイトカインのレベル - TNF-α
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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TNF-αを含むサイトカインのレベルは、薬力学および安全性評価の一環として末梢血で測定され、サイトカイン放出症候群の兆候を監視します。
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -薬力学的細胞バイオマーカー -CD3
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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分析される細胞バイオマーカーにはCD3が含まれ、ISB 1302活性の代理マーカーとして末梢血白血球の蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析によって評価されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -薬力学的細胞バイオマーカー -CD4
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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分析される細胞バイオマーカーにはCD4が含まれ、ISB 1302活性の代理マーカーとして末梢血白血球の蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析によって評価されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -薬力学的細胞バイオマーカー -CD8
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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分析される細胞バイオマーカーにはCD8が含まれ、ISB 1302活性の代理マーカーとして末梢血白血球の蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析によって評価されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -薬力学的細胞バイオマーカー -CD25
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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分析される細胞バイオマーカーにはCD25が含まれ、ISB 1302活性の代理マーカーとして末梢血白血球の蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析によって評価されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -薬力学的細胞バイオマーカー -CD69
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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分析される細胞バイオマーカーにはCD69が含まれ、ISB 1302活性の代理マーカーとして末梢血白血球の蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析によって評価されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -薬力学的細胞バイオマーカー - CD127
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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分析される細胞バイオマーカーにはCD127が含まれ、ISB 1302活性の代理マーカーとして末梢血白血球の蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析によって評価されます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -腫瘍組織生検 -腫瘍組織の分析には T 細胞が含まれます
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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腫瘍組織生検などの薬力学的バイオマーカー評価のための記述統計 - 腫瘍組織の分析にはT細胞が含まれます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -腫瘍組織生検 -腫瘍組織の分析には、腫瘍微小環境マーカーが含まれます
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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腫瘍組織生検などの薬力学的バイオマーカー評価のための記述統計 - 腫瘍組織の分析には、腫瘍微小環境マーカーが含まれます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -腫瘍組織生検 -腫瘍組織の分析にはアポトーシスマーカーが含まれます
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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腫瘍組織生検などの薬力学的バイオマーカー評価のための記述統計 - 腫瘍組織の分析にはアポトーシスマーカーが含まれます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -腫瘍組織生検 -腫瘍組織の分析には、腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれます
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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腫瘍組織生検などの薬力学的バイオマーカー評価のための記述統計量 - 腫瘍組織の分析には、腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -腫瘍組織生検 -腫瘍組織の分析には、Treg のエピジェネティックな評価が含まれます
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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腫瘍組織生検などの薬力学的バイオマーカー評価のための記述統計量 - 腫瘍組織の分析には、Treg のエピジェネティックな評価が含まれます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: ISB 1302 の薬力学的バイオマーカー (パート 1 およびパート 2) -腫瘍組織の生検 -腫瘍組織の分析には、T ヘルパー細胞のエピジェネティックな評価が含まれます
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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腫瘍組織生検などの薬力学的バイオマーカー評価のための記述統計 - 腫瘍組織の分析には、T ヘルパー細胞のエピジェネティックな評価が含まれます
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: 治療期間 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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RECIST v1.1およびiRECISTによる腫瘍反応
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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探索的: 疾患の進行までの時間 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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RECIST v1.1およびiRECISTによる腫瘍反応
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28 日間の治療サイクル、治療サイクルは、臨床的利益がある場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止、または研究の終了まで、またはサイクルが疾患の進行を超えて継続するまで、最大 6 か月の治療サイクルを継続できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISB 1302-103
- IND Number 131316 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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