Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ISB 1302:sta (CD3 Bispesific Ab) HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ichnos Sciences SA

Vaihe 1/2, avoin ISB 1302:n annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen ISB1302:n turvallisuusprofiili, suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu kaikilla tunnetuilla tunnetuilla hoidoilla. tuottamaan kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusprofiilin määrittämiseksi suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksittäisestä ISB 1302:sta potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu kaikilla tunnetuilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on HER2-positiivinen [IHC 2+, FISH-vahvistus] tai 3+ [IHC tai FISH] metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt viimeisen hoidon aikana. Enintään 4 hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa (joista enintään 2 hoitolinjaa saa olla anti-HER2-vasta-ainepohjaista hoitoa).
  • Mitattavissa oleva sairaus, määritelty RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista, eikä hänellä ole historiaa suurista leikkauksista viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • On oltava valmis ottamaan esikäsittelyn ja hoidon aikana biopsiat osassa 1 ja osassa 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epäilty tai todistettu immuunipuutostila tai infektiot, kuten positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Mikä tahansa historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista ja hengitystiesairauksista
  • Aikaisempi antineoplastinen hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen säätelijällä tai vastaavalla immunoterapialla 8 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito tai biologiset hoidot (mukaan lukien HER2-ohjatut hoidot) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Hormonihoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.
  • Diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Etastaasit aivoissa, jotka vaativat suunnattua hoitoa.
  • Ei ole toipunut mistään terapiaan liittyvistä toksisuudesta aikaisemmissa hoidoissa.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 101 – ISB 1302 250 ng/kg
Kohortti 101, koehenkilöille annetaan ISB 1302:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 kunkin 28 päivän hoitosyklin annostasoilla. Annos päivinä 1, 8, 15 ja 22 on 250 ng/kg
Biologinen: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302:ta annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 kunkin 28 päivän hoitosyklin annostasoilla. Annos päivinä 1, 8, 15 ja 22 on 250 ng/kg
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 201 – ISB 1302 325 ng/kg
Kohortti 201, koehenkilöille annetaan ISB 1302 suonensisäisellä (IV) infuusiolla jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 annostasoilla. Annos päivinä 1, 8, 15 ja 22 on 325 ng/kg
Biologinen: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302:ta annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 kunkin 28 päivän hoitosyklin annostasoilla. Annos päivinä 1, 8, 15 ja 22 on 325 ng/kg
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8, D15, D22
Kohortti 301, koehenkilöille annetaan ISB 1302 suonensisäisellä (IV) infuusiolla jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. GBR 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä 1 ja 425 ng/kg päivällä D8, D15 ja D22
Biologinen: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä 1 ja 425 ng/kg päivällä D8, D15, D22
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8, D15, D22
Kohortti 401, koehenkilöille annetaan ISB 1302 suonensisäisellä (IV) infuusiolla jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 550 ng/kg päivällä D8, D15, D22
Biologinen: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 550 ng/kg päivällä D8, D15, D22
Kokeellinen: Osa 1Kohortti 501-ISB1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Kohortti 501, koehenkilöille annetaan ISB 1302 suonensisäisellä (IV) infuusiolla jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 550 ng/kg päivällä D8 ja 700 ng/kg päivällä D15, D22
Biologinen: ISB 1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 550 ng/kg päivällä D8 ja 700 ng/kg päivällä D15, D22
Kokeellinen: Osa 1Kohortti 601-ISB1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Kohortti 601, koehenkilöille annetaan ISB 1302 suonensisäisellä (IV) infuusiolla jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 550 ng/kg päivällä D8 ja 900 ng/kg päivällä D15, D22
Biologinen: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 550 ng/kg päivällä D8 ja 900 ng/kg päivällä D15, D22
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 701- ISB 1302 nousevat annokset, 1200 ng/kg D15,22
Kohortti 701, koehenkilöille annetaan ISB 1302 suonensisäisellä (IV) infuusiolla jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 700 ng/kg päivällä D8 ja 1200 ng/kg päivällä D15, D22
Biologinen: ISB 1302 nousevat annokset, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 nousevilla annostasoilla. ISB 1302:n annos on 325 ng/kg päivällä D1 ja 700 ng/kg päivällä D8 ja 1200 ng/kg päivällä D15, D22
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajentaminen) - ISB 1302 MTD- ja/tai RP2D-annoksella
Koehenkilöt, joita hoidettiin ISB 1302:lla MTD- ja/tai RP2D-annoksella erillisissä ryhmissä Q1W- ja/tai Q2W-annosohjelmassa.
Biologinen: ISB 1302 MTD- ja/tai RP2D-annoksella
ISB 1302 MTD- ja/tai RP2D-annoksella erillisissä ryhmissä Q1W- ja/tai Q2W-annosohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD: DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) määrä ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisten annostelun jälkeen (eli sykli 1) kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD: DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) määrä ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisten annosten jälkeen (ts. sykli 1) jokaisessa kohortissa.
28 päivää
RP2D: AE:n, AESI:n ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratorioarvot, PK ja biomarkkerit.
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
RP2D: AE:n, AESI:n ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratorioarvot, PK ja biomarkkerit.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
ISB 1302:n kasvaimia estävä vaikutus annettuna Q1W (osa 2)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tuumorivasteen ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) (osa 2)
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja voimakkuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja voimakkuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
ISB 1302:n kasvaimia estävä vaikutus annettuna Q1W (osa 1)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tuumorivaste RECISTin v1.1:n mukaan.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Annettu ISB 1302:n kliininen alustava kasvaimen vastainen lisävaikutus (osa 2)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tuumorivaste RECISTin v1.1:n mukaan
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Annetun ISB 1302:n farmakokinetiikka Q1W (osa 1 ja osa 2) -Cmax
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
PK-parametri: Cmax – suurin havaittu seerumipitoisuus on arvioitu
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Annetun ISB 1302:n farmakokinetiikka Q1W (osa 1 ja osa 2) - tmax
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
PK-parametri: tmax - aika, jolloin Cmax havaitaan
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Annetun ISB 1302:n farmakokinetiikka Q1W (osa 1 ja osa 2) -AUC0-tau
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
PK-parametri: AUC0-tau - Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana on arvioitu.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Annetun ISB 1302:n farmakokinetiikka Q1W (osa 1 ja osa 2) - AUC0-t
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
PK-parametri: AUC0-t - Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen on arvioitu.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Q1W:n (osa 1 ja osa 2) annetun ISB 1302:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) muodostumisen prosenttiosuus arvioituna lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - farmakodynaamisten sytokiinien tasot - IL-2
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Sytokiinien, mukaan lukien IL-2, tasot mitataan perifeerisestä verestä osana farmakodynamiikkaa ja turvallisuusarviointia sytokiinien vapautumisoireyhtymän mahdollisten merkkien tarkkailemiseksi.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - farmakodynaamisten sytokiinien tasot - IL-6
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Sytokiinien, mukaan lukien IL-6, tasot mitataan perifeerisestä verestä osana farmakodynamiikkaa ja turvallisuusarviointia sytokiinien vapautumisoireyhtymän mahdollisten merkkien tarkkailemiseksi.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - farmakodynaamisten sytokiinien tasot - IL-10
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Sytokiinien, mukaan lukien IL-10, tasot mitataan perifeerisestä verestä osana farmakodynamiikkaa ja turvallisuusarviointia sytokiinien vapautumisoireyhtymän mahdollisten merkkien tarkkailemiseksi.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - farmakodynaamisten sytokiinien tasot - IFN-y
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Sytokiinien, mukaan lukien IFN-y:n, tasot mitataan perifeerisestä verestä osana farmakodynamiikkaa ja turvallisuusarviointia sytokiinien vapautumisoireyhtymän mahdollisten merkkien tarkkailemiseksi.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - farmakodynaamisten sytokiinien tasot - TNF-α
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Sytokiinien, mukaan lukien TNF-α, tasot mitataan perifeerisestä verestä osana farmakodynamiikkaa ja turvallisuusarviointia sytokiinien vapautumisoireyhtymän mahdollisten merkkien tarkkailemiseksi.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Farmakodynaamiset solubiomarkkerit - CD3
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Analysoitaviin solubiomarkkereihin kuuluvat CD3, joka arvioidaan perifeerisen veren leukosyyttien fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ISB 1302 -aktiivisuuden sijaismarkkereina.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Farmakodynaamiset solubiomarkkerit - CD4
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Analysoitaviin solubiomarkkereihin kuuluvat CD4, joka arvioidaan perifeerisen veren leukosyyttien fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ISB 1302 -aktiivisuuden sijaismarkkereina.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Farmakodynaamiset solubiomarkkerit - CD8
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Analysoitavia solubiomarkkereita ovat CD8, joka arvioidaan perifeerisen veren leukosyyttien fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ISB 1302 -aktiivisuuden sijaismarkkereina.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Farmakodynaamiset solubiomarkkerit - CD25
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Analysoitavia solubiomarkkereita ovat CD25, jotka arvioidaan perifeerisen veren leukosyyttien fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ISB 1302 -aktiivisuuden sijaismarkkereina.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Farmakodynaamiset solubiomarkkerit - CD69
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Analysoitaviin solubiomarkkereihin kuuluvat CD69, joka arvioidaan perifeerisen veren leukosyyttien fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ISB 1302 -aktiivisuuden sijaismarkkereina.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Farmakodynaamiset solubiomarkkerit - CD127
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Analysoitaviin solubiomarkkereihin kuuluvat CD127, joka arvioidaan perifeerisen veren leukosyyttien fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ISB 1302 -aktiivisuuden sijaismarkkereina.
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät T-soluja
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kuvaavia tilastoja farmakodynaamisille biomarkkeriarvioinneille, kuten kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät T-soluja
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät kasvaimen mikroympäristömarkkereita
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kuvailevat tilastot farmakodynaamisista biomarkkeriarvioista, kuten kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät kasvaimen mikroympäristömarkkereita
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät apoptoottisia markkereita
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kuvailevat tilastot farmakodynaamisista biomarkkeriarvioista, kuten kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät apoptoottisia markkereita
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät tuumorin mutaatiotaakkaa (TMB)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kuvaavat tilastot farmakodynaamisille biomarkkeriarvioinneille, kuten kasvainkudosbiopsialle – Kasvainkudoksen analyyseihin kuuluu TMB (Tumor Mutational Burden)
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät Tregien epigeneettisen arvioinnin
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kuvaavat tilastot farmakodynaamisista biomarkkeriarvioista, kuten kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät Tregien epigeneettisen arvioinnin
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: ISB 1302:n farmakodynaamiset biomarkkerit (osa 1 ja osa 2) - Kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät T-auttajasolujen epigeneettisen arvioinnin
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kuvaavat tilastot farmakodynaamisille biomarkkeriarvioinneille, kuten kasvainkudosbiopsia - Kasvainkudoksen analyysit sisältävät T-auttajasolujen epigeneettisen arvioinnin
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: Hoidon kesto (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Kasvainvaste RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tutkiva: Aika taudin etenemiseen (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta
Tuumorivaste RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan
Hoitojaksot 28 päivää, hoitojaksoja voidaan jatkaa, jos kliinistä hyötyä on, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, keskeytys tai tutkimuksen tai syklien päättyminen voivat jatkua taudin etenemisen jälkeen, hoitojaksot enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ichnos Sciences SA

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ISB 1302 250 ng/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa