Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) i HER2-positiv metastatisk brystkreft

19. mai 2021 oppdatert av: Ichnos Sciences SA

En fase 1/2, åpen, dose-eskaleringsstudie av ISB 1302 hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av enkeltmiddel ISB1302 hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med alle kjente terapier. for å gi klinisk nytte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av enkeltmiddel ISB 1302 hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med alle kjente terapier som er kjent for å gi klinisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med HER2-positiv [IHC 2+, med FISH-bekreftelse] eller 3+ [IHC eller FISH] metastatisk brystkreft som har utviklet seg ved siste behandling. Ikke mer enn 4 linjer med terapi i metastatiske omgivelser (hvorav ikke mer enn 2 linjer bør være anti-HER2 antistoff-basert terapi).
  • Målbar sykdom, definert i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 2 eller mindre
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
  • Gjenopprettet fra tidligere kirurgi og ingen historie med større kirurgi i løpet av de siste 28 dagene før start av studiemedikamentet
  • Må være villig til å gjennomgå forbehandlings- og underbehandlingsbiopsier i del 1 og del 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistenkt eller påvist immunkompromittert tilstand, eller infeksjoner, slik som historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktivt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Enhver historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstander
  • Tidligere antineoplastisk behandling med immunsjekkpunktregulator eller sammenlignbar immunterapi innen 8 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
  • Kjemoterapi, strålebehandling, molekylær-målrettet terapi eller biologiske terapier (inkludert HER2-rettede terapier) innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Hormonbehandling innen 2 uker etter oppstart av studiemedisiner.
  • Diagnostisert med en annen malignitet som krever aktiv terapi
  • Hjernemetastaser som krever rettet terapi.
  • Har ikke kommet seg etter noen terapirelaterte toksisiteter fra tidligere behandlinger.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker fra starten av studiemedikamentet.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Kohort 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Kohort 101, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved dosenivåer. Dose på D1, D8, D15, D22 er 250 ng/kg
Biologisk: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved dosenivåer. Dose på D1, D8, D15, D22 er 250 ng/kg
Eksperimentell: Del 1: Kohort 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Kohort 201, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved dosenivåer. Dose på D1, D8, D15, D22 er 325 ng/kg
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved dosenivåer. Dose på D1, D8, D15, D22 er 325 ng/kg
Eksperimentell: Del 1:Kohort 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Kohort 301, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dose av GBR 1302 er 325 ng/kg på D1 og 425 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dose av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 425 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Eksperimentell: Del 1:Kohort 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Kohort 401, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dose av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dose av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Eksperimentell: Del1Kohort501-ISB1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Kohort 501, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dosen av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​og 700 ng/kg på D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dosen av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​og 700 ng/kg på D15, D22
Eksperimentell: Del1Kohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Kohort 601, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dosen av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​og 900 ng/kg på D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dosen av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​og 900 ng/kg på D15, D22
Eksperimentell: Del 1 Kohort 701- ISB 1302 økende doser, 1200 ng/kg D15,22
Kohort 701, forsøkspersoner vil bli administrert ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dosen av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 700 ng/kg på D8, ​​og 1200 ng/kg på D15, D22
Biologisk: ISB 1302 økende doser,1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus ved økende dosenivåer. Dosen av ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 700 ng/kg på D8, ​​og 1200 ng/kg på D15, D22
Eksperimentell: Del 2 (doseutvidelse) -ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosen
Pasienter behandlet med ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosen i separate grupper i Q1W- og/eller Q2W-doseregimet.
Biologisk: ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosen
ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosen i separate grupper i Q1W- og/eller Q2W-doseregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD: Antall DLT (dosebegrensende toksisiteter) i løpet av de første 28 dagene etter de første administrasjonene av studiemedikamentet (dvs. syklus 1) i hver kohort.
Tidsramme: 28 dager
MTD: Antall DLT (dosebegrensende toksisiteter) i løpet av de første 28 dagene etter de første administrasjonene av studiemedikamentet (dvs. Syklus 1) i hver kohort.
28 dager
RP2D: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, AESI og SAE, inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieverdier, PK og biomarkører.
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
RP2D: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, AESI og SAE, inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieverdier, PK og biomarkører.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Antitumoraktivitet av ISB 1302 administrert Q1W (del 2)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Evalueringskriterier for tumorrespons per respons i solide svulster (RECIST v1.1) (del 2)
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, natur og intensitet av AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Forekomst, natur og intensitet av AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Antitumoraktivitet av ISB 1302 administrert Q1W (del 1)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Tumorrespons per RECIST v1.1.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Ytterligere foreløpig anti-tumor klinisk aktivitet av ISB 1302 administrert (del 2)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Tumorrespons per RECIST v1.1
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Farmakokinetikken til ISB 1302 administrert Q1W (del 1 og del 2) -Cmax
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
PK-parameter: Cmax - maksimal observert serumkonsentrasjon er estimert
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Farmakokinetikken til ISB 1302 administrert Q1W (del 1 og del 2)-tmax
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
PK-parameter: tmax - tidspunktet da Cmax observeres
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Farmakokinetikken til ISB 1302 administrert Q1W (del 1 og del 2) -AUC0-tau
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
PK-parameter: AUC0-tau - Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall er estimert.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Farmakokinetikken til ISB 1302 administrert Q1W (del 1 og del 2) - AUC0-t
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
PK-parameter: AUC0-t - Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon er estimert.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Immunogenisitet til ISB 1302 administrert Q1W (del 1 og del 2)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Prosentvis forekomst av dannelse av antidrug antistoffer (ADA) vurdert fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) - nivåer av farmakodynamiske cytokiner- IL-2
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Nivåer av cytokiner, inkludert IL-2, vil bli målt i perifert blod som en del av farmakodynamikken og sikkerhetsvurderingen for å overvåke for eventuelle tegn på cytokinfrigjøringssyndrom.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) - nivåer av farmakodynamiske cytokiner- IL-6
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Nivåer av cytokiner, inkludert IL-6, vil bli målt i perifert blod som en del av farmakodynamikken og sikkerhetsvurderingen for å overvåke for eventuelle tegn på cytokinfrigjøringssyndrom.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) - nivåer av farmakodynamiske cytokiner- IL-10
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Nivåer av cytokiner, inkludert IL-10, vil bli målt i perifert blod som en del av farmakodynamikken og sikkerhetsvurderingen for å overvåke for eventuelle tegn på cytokinfrigjøringssyndrom.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) - nivåer av farmakodynamiske cytokiner- IFN-γ
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Nivåer av cytokiner, inkludert IFN-γ, vil bli målt i perifert blod som en del av farmakodynamikken og sikkerhetsvurderingen for å overvåke for eventuelle tegn på cytokinfrigjøringssyndrom.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) - nivåer av farmakodynamiske cytokiner- TNF-α
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Nivåer av cytokiner, inkludert TNF-α, vil bli målt i perifert blod som en del av farmakodynamikken og sikkerhetsvurderingen for å overvåke for eventuelle tegn på cytokinfrigjøringssyndrom.
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD3
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Cellulære biomarkører som skal analyseres inkluderer CD3 vil bli vurdert ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse av perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD4
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Cellulære biomarkører som skal analyseres inkluderer CD4 vil bli vurdert ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse av perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD8
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Cellulære biomarkører som skal analyseres inkluderer CD8 vil bli vurdert ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse av perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD25
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Cellulære biomarkører som skal analyseres inkluderer CD25 vil bli vurdert ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse av perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD69
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Cellulære biomarkører som skal analyseres inkluderer CD69 vil bli vurdert ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse av perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører - CD127
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Cellulære biomarkører som skal analyseres inkluderer CD127 vil bli vurdert ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse av perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvevsbiopsi -Analyser av tumorvevet inkluderer T-celler
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk for farmakodynamiske biomarkørvurderinger som tumorvevsbiopsi - Analyser av tumorvevet inkluderer T-celler
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvevsbiopsi -Analyser av tumorvevet inkluderer tumormikromiljømarkører
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk for farmakodynamiske biomarkørvurderinger som tumorvevsbiopsi - Analyser av tumorvevet inkluderer tumormikromiljømarkører
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvevsbiopsi -Analyser av tumorvevet inkluderer apoptotiske markører
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk for farmakodynamiske biomarkørvurderinger som tumorvevsbiopsi - Analyser av tumorvevet inkluderer apoptotiske markører
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvevsbiopsi -Analyser av tumorvevet inkluderer Tumor Mutational Burden (TMB)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk for farmakodynamiske biomarkørvurderinger som tumorvevsbiopsi - Analyser av tumorvevet inkluderer Tumor Mutational Burden (TMB)
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvevsbiopsi -Analyser av tumorvevet inkluderer epigenetisk evaluering av Tregs
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk for farmakodynamiske biomarkørvurderinger som tumorvevsbiopsi - Analyser av tumorvevet inkluderer epigenetisk evaluering av Tregs
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Farmakodynamiske biomarkører av ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvevsbiopsi -Analyser av tumorvevet inkluderer epigenetisk evaluering av T-hjelpeceller
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk for farmakodynamiske biomarkørvurderinger som tumorvevsbiopsi - Analyser av tumorvevet inkluderer epigenetisk evaluering av T-hjelpeceller
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Behandlingens varighet (del 1 og del 2)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Tumorrespons per RECIST v1.1 og iRECIST
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Utforskende: Tid til sykdomsprogresjon (del 1 og del 2)
Tidsramme: Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder
Tumorrespons per RECIST v1.1 og iRECIST
Behandlingssykluser på 28 dager, behandlingssykluser kan fortsette, hvis det er klinisk fordel, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering eller slutten av studien eller syklusene kan fortsette utover sykdomsprogresjon, behandlingssykluser i opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbeidspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ISB 1302 250 ng/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere