Etude de l'ISB 1302 (Ac CD3 Bispécifique) dans le Cancer du Sein Métastatique HER2-positif
19 mai 2021 mis à jour par: Ichnos Sciences SA
Une étude de phase 1/2, ouverte, à dose croissante de l'ISB 1302 chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif
Le but de cette étude est de déterminer le profil d'innocuité, la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'agent unique ISB1302 chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif qui ont été traités avec toutes les thérapies connues pour conférer un bénéfice clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: ISB 1302 250 ng/kg
- Biologique: ISB 1302 325 ng/kg
- Biologique: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
- Biologique: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
- Biologique: ISB 1302 325ng/kgD1;550 ng/kgD8;700 ng/kgD15,22
- Biologique: ISB 1302 325 ng/kg D1 ; 550 ng/kg D8 ; 900 ng/kg D15,22
- Biologique: ISB 1302 doses croissantes,1200 ng/kg D15,22
- Biologique: ISB 1302 à la dose MTD et/ou RP2D
Description détaillée
Déterminer le profil d'innocuité, la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'agent unique ISB 1302 chez les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont été traités avec tous les traitements connus connus pour conférer un bénéfice clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Ichnos Investigational Site 1
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Ichnos Investigational Site 5
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40212
- Ichnos Investigational Site 4
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Ichnos Investigational Site 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Ichnos Investigational Site 3
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif [IHC 2 +, avec confirmation FISH] ou 3+ [IHC ou FISH] qui a progressé lors du dernier traitement. Pas plus de 4 lignes de traitement en situation métastatique (dont pas plus de 2 lignes doivent être un traitement à base d'anticorps anti-HER2).
- Maladie mesurable, définie selon RECIST v1.1.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
- Récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure et aucun antécédent d'intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours précédant le début du médicament à l'étude
- Doit être prêt à subir des biopsies avant et pendant le traitement dans les parties 1 et 2.
Critère d'exclusion:
- Tout état immunodéprimé suspecté ou avéré, ou toute infection, comme des antécédents de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), au virus de l'hépatite B (VHB) actif ou chronique connu ou au virus de l'hépatite C (VHC).
- Tout antécédent ou preuve de maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Preuve de troubles cardiovasculaires et respiratoires cliniquement significatifs
- Traitement antinéoplasique antérieur avec un régulateur de point de contrôle immunitaire ou une immunothérapie comparable dans les 8 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
- Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée ou thérapies biologiques (y compris les thérapies dirigées par HER2) dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
- Hormonothérapie dans les 2 semaines suivant le début des médicaments à l'étude.
- Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne qui nécessite une thérapie active
- Métastases cérébrales nécessitant une thérapie dirigée.
- N'a pas récupéré de toute toxicité liée à la thérapie des traitements précédents.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Cohorte 101, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des niveaux de dose.
La dose à J1, J8, J15, J22 est de 250 ng/kg
|
ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des niveaux de dose.
La dose à J1, J8, J15, J22 est de 250 ng/kg
|
|
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Cohorte 201, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des niveaux de dose.
La dose à J1, J8, J15, J22 est de 325 ng/kg
|
ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des niveaux de dose.
La dose à J1, J8, J15, J22 est de 325 ng/kg
|
|
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1 ;425 ng/kg -D8,D15,D22
Cohorte 301, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose de GBR 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 425 ng/kg à J8, J15, J22
|
L'ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 425 ng/kg à J8, J15, J22
|
|
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1 ;550 ng/kg -D8,D15,D22
Cohorte 401, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 550 ng/kg à J8, J15, J22
|
L'ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 550 ng/kg à J8, J15, J22
|
|
Expérimental: Part1Cohort501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Cohorte 501, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 550 ng/kg à J8, et 700 ng/kg à J15, J22
|
L'ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 550 ng/kg à J8, et 700 ng/kg à J15, J22
|
|
Expérimental: Part1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Cohorte 601, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 550 ng/kg à J8, et 900 ng/kg à J15, J22
|
L'ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 550 ng/kg à J8, et 900 ng/kg à J15, J22
|
|
Expérimental: Partie 1 Cohorte 701- ISB 1302 doses croissantes,1200 ng/kg D15,22
Cohorte 701, les sujets recevront ISB 1302 par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 700 ng/kg à J8, et 1200 ng/kg à J15, J22
|
L'ISB 1302 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours à des doses croissantes.
La dose d'ISB 1302 est de 325 ng/kg à J1 et 700 ng/kg à J8, et 1200 ng/kg à J15, J22
|
|
Expérimental: Partie 2 (Extension de dose) -ISB 1302 à la dose MTD et/ou RP2D
Sujets traités avec ISB 1302 à la dose MTD et/ou RP2D dans des groupes séparés selon le schéma posologique Q1W et/ou Q2W.
|
ISB 1302 à la dose MTD et/ou RP2D dans des groupes séparés selon le schéma posologique Q1W et/ou Q2W.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MTD : Nombre de DLT (toxicités limitant la dose) au cours des 28 premiers jours après les premières administrations du médicament à l'étude (c'est-à-dire Cycle 1) dans chaque cohorte.
Délai: 28 jours
|
MTD : nombre de DLT (toxicités limitant la dose) au cours des 28 premiers jours suivant les premières administrations du médicament à l'étude (c'est-à-dire
Cycle 1) dans chaque cohorte.
|
28 jours
|
|
RP2D : incidence et gravité des EI, des AESI et des EIG, y compris, mais sans s'y limiter, les valeurs de laboratoire, la pharmacocinétique et les biomarqueurs.
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
RP2D : incidence et gravité des EI, des AESI et des EIG, y compris, mais sans s'y limiter, les valeurs de laboratoire, la pharmacocinétique et les biomarqueurs.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Activité anti-tumorale de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 2)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) (Partie 2)
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence, nature et intensité des EI selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Incidence, nature et intensité des EI selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Activité antitumorale de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 1)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Réponse tumorale selon RECIST v1.1.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Activité clinique anti-tumorale préliminaire supplémentaire de l'ISB 1302 administré (Partie 2)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Réponse tumorale selon RECIST v1.1
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Pharmacocinétique de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 1 et Partie 2) -Cmax
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Paramètre PK : Cmax - la concentration sérique maximale observée est estimée
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Pharmacocinétique de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 1 et Partie 2)-tmax
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Paramètre PK : tmax - moment auquel Cmax est observé
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Pharmacocinétique de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 1 et Partie 2) -AUC0-tau
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Paramètre PK : ASC0-tau - L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur un intervalle de dosage est estimée.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Pharmacocinétique de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 1 et Partie 2) - ASC0-t
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Paramètre PK : ASC0-t - L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de temps allant de zéro à la dernière concentration quantifiable est estimée.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Immunogénicité de l'ISB 1302 administré Q1W (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Pourcentage d'incidence de la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) évaluée de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT)
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - niveaux de cytokines pharmacodynamiques - IL-2
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les niveaux de cytokines, y compris l'IL-2, seront mesurés dans le sang périphérique dans le cadre de l'évaluation de la pharmacodynamique et de l'innocuité afin de surveiller tout signe de syndrome de libération de cytokines.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - niveaux de cytokines pharmacodynamiques - IL-6
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les niveaux de cytokines, y compris l'IL-6, seront mesurés dans le sang périphérique dans le cadre de l'évaluation de la pharmacodynamique et de l'innocuité afin de surveiller tout signe de syndrome de libération de cytokines.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - niveaux de cytokines pharmacodynamiques - IL-10
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les niveaux de cytokines, y compris l'IL-10, seront mesurés dans le sang périphérique dans le cadre de l'évaluation de la pharmacodynamique et de l'innocuité afin de surveiller tout signe de syndrome de libération de cytokines.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - niveaux de cytokines pharmacodynamiques - IFN-γ
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les niveaux de cytokines, y compris l'IFN-γ, seront mesurés dans le sang périphérique dans le cadre de l'évaluation de la pharmacodynamique et de l'innocuité afin de surveiller tout signe de syndrome de libération de cytokines.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - niveaux de cytokines pharmacodynamiques - TNF-α
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les niveaux de cytokines, y compris le TNF-α, seront mesurés dans le sang périphérique dans le cadre de l'évaluation de la pharmacodynamique et de l'innocuité afin de surveiller tout signe de syndrome de libération de cytokines.
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) -Biomarqueurs cellulaires pharmacodynamiques -CD3
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les biomarqueurs cellulaires à analyser, notamment le CD3, seront évalués par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des leucocytes du sang périphérique en tant que marqueurs de substitution pour l'activité ISB 1302
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) -Biomarqueurs cellulaires pharmacodynamiques -CD4
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les biomarqueurs cellulaires à analyser, notamment le CD4, seront évalués par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des leucocytes du sang périphérique en tant que marqueurs de substitution pour l'activité ISB 1302
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) -Biomarqueurs cellulaires pharmacodynamiques -CD8
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les biomarqueurs cellulaires à analyser, notamment le CD8, seront évalués par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des leucocytes du sang périphérique en tant que marqueurs de substitution pour l'activité ISB 1302
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) -Biomarqueurs cellulaires pharmacodynamiques -CD25
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les biomarqueurs cellulaires à analyser, notamment le CD25, seront évalués par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des leucocytes du sang périphérique en tant que marqueurs de substitution pour l'activité ISB 1302
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) -Biomarqueurs cellulaires pharmacodynamiques -CD69
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les biomarqueurs cellulaires à analyser, notamment le CD69, seront évalués par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des leucocytes du sang périphérique en tant que marqueurs de substitution pour l'activité ISB 1302
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biomarqueurs cellulaires pharmacodynamiques - CD127
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Les biomarqueurs cellulaires à analyser, notamment le CD127, seront évalués par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des leucocytes du sang périphérique en tant que marqueurs de substitution pour l'activité ISB 1302
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biopsie tissulaire tumorale - Analyses du tissu tumoral incluant les lymphocytes T
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Statistiques descriptives pour les évaluations de biomarqueurs pharmacodynamiques telles que la biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent les cellules T
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biopsie tissulaire tumorale - Les analyses du tissu tumoral incluent des marqueurs du microenvironnement tumoral
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Statistiques descriptives pour les évaluations de biomarqueurs pharmacodynamiques telles que la biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent les marqueurs du microenvironnement tumoral
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biopsie tissulaire tumorale - Les analyses du tissu tumoral incluent des marqueurs apoptotiques
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Statistiques descriptives pour les évaluations de biomarqueurs pharmacodynamiques telles que la biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent des marqueurs apoptotiques
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biopsie du tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent la charge mutationnelle tumorale (TMB)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Statistiques descriptives pour les évaluations de biomarqueurs pharmacodynamiques telles que la biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent la charge mutationnelle tumorale (TMB)
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent l'évaluation épigénétique des Tregs
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Statistiques descriptives pour les évaluations de biomarqueurs pharmacodynamiques telles que la biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent l'évaluation épigénétique des Tregs
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Biomarqueurs pharmacodynamiques de l'ISB 1302 (Partie 1 et Partie 2) - Biopsie du tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent l'évaluation épigénétique des cellules T auxiliaires
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Statistiques descriptives pour les évaluations de biomarqueurs pharmacodynamiques telles que la biopsie de tissu tumoral - Les analyses du tissu tumoral incluent l'évaluation épigénétique des cellules T auxiliaires
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Durée du traitement (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Réponse tumorale selon RECIST v1.1 et iRECIST
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
|
Exploratoire : Délai avant progression de la maladie (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Réponse tumorale selon RECIST v1.1 et iRECIST
|
Cycles de traitement de 28 jours, les cycles de traitement peuvent se poursuivre, s'il existe un bénéfice clinique, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt ou la fin de l'étude ou les cycles peuvent se poursuivre au-delà de la progression de la maladie, les cycles de traitement jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISB 1302-103
- IND Number 131316 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .