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Studio di ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

19 maggio 2021 aggiornato da: Ichnos Sciences SA

Uno studio di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose di ISB 1302 in soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) del singolo agente ISB1302 in soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che sono stati trattati con tutte le terapie note conosciute conferire beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ISB 1302 in monoterapia in soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che sono stati trattati con tutte le terapie note note per conferire beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo [IHC 2 +, con conferma FISH] o 3+ [IHC o FISH] che è progredito durante l'ultima terapia. Non più di 4 linee di terapia in ambito metastatico (di cui non più di 2 linee dovrebbero essere terapia a base di anticorpi anti-HER2).
  • Malattia misurabile, definita secondo RECIST v1.1.
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • Recupero da qualsiasi precedente intervento chirurgico e nessuna storia di intervento chirurgico maggiore negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Deve essere disposto a sottoporsi a biopsie pre-trattamento e durante il trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi stato di immunocompromissione sospetta o comprovata o infezione, come anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) attivo o cronico noto o virus dell'epatite C (HCV).
  • Qualsiasi storia o evidenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Evidenza di condizioni cardiovascolari e respiratorie clinicamente significative
  • - Precedente trattamento antineoplastico con regolatore del checkpoint immunitario o immunoterapia comparabile entro 8 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o terapie biologiche (comprese le terapie mirate a HER2) entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Terapia ormonale entro 2 settimane dall'inizio dei farmaci in studio.
  • Diagnosi di un altro tumore maligno che richiede una terapia attiva
  • Metastasi cerebrali che richiedono una terapia diretta.
  • Non si è ripreso da alcuna tossicità correlata alla terapia da trattamenti precedenti.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Coorte 101, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose. La dose su D1, D8, D15, D22 è di 250 ng/kg
Biologico: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose. La dose su D1, D8, D15, D22 è di 250 ng/kg
Sperimentale: Parte 1: Coorte 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Coorte 201, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose. La dose su D1, D8, D15, D22 è di 325 ng/kg
Biologico: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose. La dose su D1, D8, D15, D22 è di 325 ng/kg
Sperimentale: Parte 1: Coorte 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Coorte 301, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di GBR 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 425 ng/kg su D8, D15, D22
Biologico: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg in D1 e di 425 ng/kg in D8, D15, D22
Sperimentale: Parte 1: Coorte 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8, D15, D22
Coorte 401, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg in D1 e di 550 ng/kg in D8, D15, D22
Biologico: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg in D1 e di 550 ng/kg in D8, D15, D22
Sperimentale: Part1Cohort501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Coorte 501, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 550 ng/kg su D8 e 700 ng/kg su D15, D22
Biologico: ISB 1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 550 ng/kg su D8 e 700 ng/kg su D15, D22
Sperimentale: Part1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Coorte 601, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 550 ng/kg su D8 e 900 ng/kg su D15, D22
Biologico: ISB 1302 325ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 550 ng/kg su D8 e 900 ng/kg su D15, D22
Sperimentale: Parte 1 Coorte 701- ISB 1302 dosi crescenti, 1200 ng/kg D15,22
Coorte 701, ai soggetti verrà somministrato ISB 1302 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 700 ng/kg su D8 e 1200 ng/kg su D15, D22
Biologico: ISB 1302 dosi crescenti, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni a livelli di dose crescenti. La dose di ISB 1302 è di 325 ng/kg su D1 e 700 ng/kg su D8 e 1200 ng/kg su D15, D22
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della dose) -ISB 1302 alla dose MTD e/o RP2D
Soggetti trattati con ISB 1302 alla dose MTD e/o RP2D in gruppi separati nel regime posologico Q1W e/o Q2W.
Biologico: ISB 1302 alla dose MTD e/o RP2D
ISB 1302 alla dose MTD e/o RP2D in gruppi separati nel regime posologico Q1W e/o Q2W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD: numero di DLT (tossicità limitanti la dose) durante i primi 28 giorni dopo le prime somministrazioni del farmaco oggetto dello studio (ovvero Ciclo 1) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: 28 giorni
MTD: numero di DLT (tossicità limitanti la dose) durante i primi 28 giorni dopo le prime somministrazioni del farmaco oggetto dello studio (ad es. Ciclo 1) in ogni coorte.
28 giorni
RP2D: Incidenza e gravità di eventi avversi, AESI e SAE, inclusi ma non limitati a valori di laboratorio, farmacocinetica e biomarcatori.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
RP2D: Incidenza e gravità di eventi avversi, AESI e SAE, inclusi ma non limitati a valori di laboratorio, farmacocinetica e biomarcatori.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Attività antitumorale di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 2)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Criteri di valutazione della risposta tumorale per risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) (Parte 2)
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e intensità degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Incidenza, natura e intensità degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Attività antitumorale di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 1)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Risposta tumorale secondo RECIST v1.1.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Ulteriore attività clinica antitumorale preliminare dell'ISB 1302 somministrato (Parte 2)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Risposta tumorale secondo RECIST v1.1
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Farmacocinetica di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 1 e Parte 2) -Cmax
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Parametro PK: Cmax - la concentrazione sierica massima osservata è stimata
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Farmacocinetica di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 1 e Parte 2)-tmax
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Parametro PK: tmax - tempo in cui si osserva Cmax
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Farmacocinetica di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 1 e Parte 2) -AUC0-tau
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC0-tau - Viene stimata l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Farmacocinetica di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 1 e Parte 2) - AUC0-t
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC0-t - Viene stimata l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo nell'intervallo di tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Immunogenicità di ISB 1302 somministrato Q1W (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Incidenza percentuale della formazione di anticorpi antifarmaco (ADA) valutata dal basale fino alla fine del trattamento (EOT)
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - livelli di citochine farmacodinamiche- IL-2
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I livelli di citochine, inclusa IL-2, saranno misurati nel sangue periferico come parte della farmacodinamica e della valutazione della sicurezza per monitorare eventuali segni di sindrome da rilascio di citochine.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - livelli di citochine farmacodinamiche- IL-6
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I livelli di citochine, inclusa IL-6, saranno misurati nel sangue periferico come parte della farmacodinamica e della valutazione della sicurezza per monitorare eventuali segni di sindrome da rilascio di citochine.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - livelli di citochine farmacodinamiche- IL-10
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I livelli di citochine, inclusa IL-10, saranno misurati nel sangue periferico come parte della farmacodinamica e della valutazione della sicurezza per monitorare eventuali segni di sindrome da rilascio di citochine.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - livelli di citochine farmacodinamiche- IFN-γ
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I livelli di citochine, compreso l'IFN-γ, saranno misurati nel sangue periferico come parte della farmacodinamica e della valutazione della sicurezza per monitorare eventuali segni di sindrome da rilascio di citochine.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - livelli di citochine farmacodinamiche- TNF-α
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I livelli di citochine, incluso il TNF-α, saranno misurati nel sangue periferico come parte della farmacodinamica e valutazione della sicurezza per monitorare eventuali segni di sindrome da rilascio di citochine.
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcatori cellulari farmacodinamici -CD3
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I biomarcatori cellulari da analizzare includono il CD3 che sarà valutato mediante analisi FACS (Florescence Activated Cell Sorting) dei leucociti del sangue periferico come marcatori surrogati per l'attività di ISB 1302
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcatori cellulari farmacodinamici -CD4
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I biomarcatori cellulari da analizzare includono il CD4 che sarà valutato mediante analisi FACS (Fourescence Activated Cell Sorting) dei leucociti del sangue periferico come marcatori surrogati per l'attività di ISB 1302
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcatori cellulari farmacodinamici -CD8
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I biomarcatori cellulari da analizzare includono CD8 che sarà valutato mediante l'analisi FACS (Florescence Activated Cell Sorting) dei leucociti del sangue periferico come marcatori surrogati per l'attività di ISB 1302
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcatori cellulari farmacodinamici -CD25
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I biomarcatori cellulari da analizzare includono il CD25 che sarà valutato mediante analisi FACS (Florescence Activated Cell Sorting) dei leucociti del sangue periferico come marcatori surrogati per l'attività di ISB 1302
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcatori cellulari farmacodinamici -CD69
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I biomarcatori cellulari da analizzare includono il CD69 che sarà valutato mediante analisi FACS (Florescence Activated Cell Sorting) dei leucociti del sangue periferico come marcatori surrogati per l'attività di ISB 1302
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcatori cellulari farmacodinamici - CD127
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
I biomarcatori cellulari da analizzare includono il CD127 che sarà valutato mediante analisi FACS (Florescence Activated Cell Sorting) dei leucociti del sangue periferico come marcatori surrogati per l'attività di ISB 1302
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono le cellule T
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Statistiche descrittive per le valutazioni di biomarcatori farmacodinamici come la biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono le cellule T
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono marcatori del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Statistiche descrittive per le valutazioni dei biomarcatori farmacodinamici come la biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono i marcatori del microambiente tumorale
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono marcatori apoptotici
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Statistiche descrittive per le valutazioni di biomarcatori farmacodinamici come la biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono marcatori apoptotici
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono il Tumor Mutational Burden (TMB)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Statistiche descrittive per le valutazioni dei biomarcatori farmacodinamici come la biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono il Tumor Mutational Burden (TMB)
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono la valutazione epigenetica delle Treg
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Statistiche descrittive per le valutazioni dei biomarcatori farmacodinamici come la biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono la valutazione epigenetica delle Treg
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: biomarcatori farmacodinamici di ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono la valutazione epigenetica delle cellule T helper
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Statistiche descrittive per le valutazioni di biomarcatori farmacodinamici come la biopsia del tessuto tumorale - Le analisi del tessuto tumorale includono la valutazione epigenetica delle cellule T helper
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: Durata del trattamento (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Risposta del tumore secondo RECIST v1.1 e iRECIST
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Esplorativo: Tempo alla progressione della malattia (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi
Risposta tumorale secondo RECIST v1.1 e iRECIST
Cicli di trattamento di 28 giorni, i cicli di trattamento possono continuare, se vi è beneficio clinico, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione o fine dello studio o i cicli possono continuare oltre la progressione della malattia, cicli di trattamento fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Collaboratori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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