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HER2 양성 전이성 유방암에서 ISB 1302(CD3 Bispecific Ab) 연구

2021년 5월 19일 업데이트: Ichnos Sciences SA

HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상 ISB 1302의 1/2상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 알려진 모든 치료법으로 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 단일 제제 ISB1302의 안전성 프로파일, 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 임상 혜택을 부여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 알려진 요법으로 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 대상자에서 단일 제제 ISB 1302의 안전성 프로필, 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 [IHC 2 +, FISH 확인 포함] 또는 3+ [IHC 또는 FISH] 전이성 유방암이 있고 마지막 요법에서 진행된 여성. 전이성 환경에서 4개 라인 이하의 요법(이 중 2개 라인 이상은 항-HER2 항체 기반 요법이어야 함).
  • RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2점 이하
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
  • 이전 수술에서 회복되었고 연구 약물 시작 전 마지막 28일 이내에 주요 수술 이력이 없음
  • 1부와 2부에서 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 의심되거나 입증된 면역 저하 상태 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 병력과 같은 감염.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 증거.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 및 호흡기 상태의 증거
  • 연구 약물 시작 8주 이내에 면역 체크포인트 조절제 또는 유사한 면역 요법을 사용한 이전 항종양 치료.
  • 연구 약물 시작 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 생물학적 요법(HER2 지시 요법 포함)
  • 연구 약물을 시작한 후 2주 이내에 호르몬 요법.
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양으로 진단됨
  • 지시 치료가 필요한 뇌 전이.
  • 이전 치료의 독성과 관련된 모든 치료에서 회복되지 않았습니다.
  • 연구 약물 시작으로부터 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 코호트 101 - ISB 1302 250ng/kg
코호트 101, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여받을 것이다. D1, D8, D15, D22의 용량은 250ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 250ng/kg
ISB 1302는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. D1, D8, D15, D22의 용량은 250ng/kg입니다.
실험적: 파트 1: 코호트 201 - ISB 1302 325ng/kg
코호트 201, 대상체는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여할 것이다. D1, D8, D15, D22의 투여량은 325ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 325ng/kg
ISB 1302는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. D1, D8, D15, D22의 투여량은 325ng/kg입니다.
실험적: 파트 1: 집단 301- ISB 1302 325ng/kg-D1;425ng/kg-D8,D15,D22
코호트 301, 대상체는 점증하는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여할 것이다. GBR 1302의 용량은 D1에 325ng/kg이고 D8, D15, D22에 425ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 325ng/kg-D1;425ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302는 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 점증하는 용량 수준에서 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg이고 D8, D15, D22에 425ng/kg입니다.
실험적: 파트 1: 코호트 401 - ISB 1302 325ng/kg-D1;550ng/kg -D8,D15,D22
코호트 401, 대상체는 점증하는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여할 것이다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg이고 D8, D15, D22에 550ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 325ng/kg-D1;550ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302는 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 점증하는 용량 수준에서 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg이고 D8, D15, D22에 550ng/kg입니다.
실험적: Part1Cohort501-ISB1302 325ng/kgD1, 550ng/kg D8, 700ng/kgD15,22
코호트 501, 대상체는 점증하는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여할 것이다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg, D8에 550ng/kg, D15, D22에 700ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 325ng/kgD1,550ng/kg D8,700ng/kgD15,22
ISB 1302는 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 점증하는 용량 수준에서 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg, D8에 550ng/kg, D15, D22에 700ng/kg입니다.
실험적: Part1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550ng/kg D8;900ng/kgD15,22
코호트 601, 대상체는 점증하는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여할 것이다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg, D8에 550ng/kg, D15, D22에 900ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 325ng/kg D1,550ng/kg D8,900ng/kg D15,22
ISB 1302는 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 점증하는 용량 수준에서 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg, D8에 550ng/kg, D15, D22에 900ng/kg입니다.
실험적: 파트 1 코호트 701- ISB 1302 점증 용량, 1200 ng/kg D15,22
코호트 701, 대상체는 점증하는 용량 수준에서 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입에 의해 ISB 1302를 투여할 것이다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg, D8에 700ng/kg, D15, D22에 1200ng/kg입니다.
생물학적: ISB 1302 용량 증가, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302는 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 점증하는 용량 수준에서 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. ISB 1302의 용량은 D1에 325ng/kg, D8에 700ng/kg, D15, D22에 1200ng/kg입니다.
실험적: 파트 2(용량 확장) - MTD 및/또는 RP2D 용량의 ISB 1302
Q1W 및/또는 Q2W 용량 요법의 개별 그룹에서 MTD 및/또는 RP2D 용량으로 ISB 1302로 치료받은 피험자.
생물학적: MTD 및/또는 RP2D 용량의 ISB 1302
Q1W 및/또는 Q2W 용량 요법의 개별 그룹에서 MTD 및/또는 RP2D 용량의 ISB 1302.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD: 각 코호트에서 연구 약물의 첫 번째 투여(즉, 주기 1) 후 처음 28일 동안 DLT(용량 제한 독성)의 수.
기간: 28일
MTD: 연구 약물(즉, 주기 1) 각 코호트에서.
28일
RP2D: 실험실 값, PK 및 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 AE, AESI 및 SAE의 발생률 및 중증도.
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
RP2D: 실험실 값, PK 및 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 AE, AESI 및 SAE의 발생률 및 중증도.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 항종양 활성(파트 2)
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 종양 반응(RECIST v1.1)(2부)
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 AE의 발생률, 특성 및 강도.
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 AE의 발생률, 특성 및 강도.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 항종양 활성(파트 1)
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
RECIST v1.1에 따른 종양 반응.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
ISB 1302 투여의 추가 예비 항종양 임상 활성(2부)
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
RECIST v1.1에 따른 종양 반응
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 약동학(파트 1 및 파트 2) -Cmax
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
PK 매개변수: Cmax - 관찰된 최대 혈청 농도가 추정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 약동학(파트 1 및 파트 2)-tmax
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
PK 파라미터: tmax - Cmax가 관찰되는 시간
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 약동학(파트 1 및 파트 2) -AUC0-tau
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
PK 매개변수: AUC0-tau - 투여 간격에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이 추정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 약동학(파트 1 및 파트 2) - AUC0-t
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
PK 매개변수: AUC0-t - 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 간격에 걸쳐 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이 추정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
Q1W 투여된 ISB 1302의 면역원성(1부 및 2부)
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
기준선에서 치료 종료(EOT)까지 평가된 항약물 항체(ADA) 형성 발생률
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(파트 1 및 파트 2) - 약력학적 사이토카인 수준 - IL-2
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
IL-2를 포함한 사이토카인 수치는 사이토카인 방출 증후군의 모든 징후를 모니터링하기 위한 약력학 및 안전성 평가의 일부로 말초 혈액에서 측정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐구: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 약력학 사이토카인 수준 - IL-6
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
사이토카인 방출 증후군의 모든 징후를 모니터링하기 위해 약력학 및 안전성 평가의 일부로 말초 혈액에서 IL-6를 포함한 사이토카인 수치를 측정합니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐구: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 약력학 사이토카인 수준 - IL-10
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
IL-10을 포함한 사이토카인 수치는 사이토카인 방출 증후군의 모든 징후를 모니터링하기 위한 약력학 및 안전성 평가의 일부로 말초 혈액에서 측정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 약력학 사이토카인 수준 - IFN-γ
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
IFN-γ를 포함한 사이토카인 수치는 사이토카인 방출 증후군의 징후를 모니터링하기 위한 약력학 및 안전성 평가의 일부로 말초 혈액에서 측정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 약력학 사이토카인 수준 - TNF-α
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
TNF-α를 포함한 사이토카인 수치는 사이토카인 방출 증후군의 징후를 모니터링하기 위한 약력학 및 안전성 평가의 일부로 말초 혈액에서 측정됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 약력학 세포 바이오마커 -CD3
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
분석할 세포 바이오마커에는 ISB 1302 활성에 대한 대용 마커로서 말초 혈액 백혈구의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 평가될 CD3가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(파트 1 및 파트 2) -약력학적 세포 바이오마커 -CD4
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
분석할 세포 바이오마커에는 ISB 1302 활성에 대한 대용 마커로서 말초 혈액 백혈구의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 평가될 CD4가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(파트 1 및 파트 2) -약력학적 세포 바이오마커 -CD8
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
분석할 세포 바이오마커에는 ISB 1302 활성에 대한 대용 마커로서 말초 혈액 백혈구의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 평가될 CD8이 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(파트 1 및 파트 2) -약력학적 세포 바이오마커 -CD25
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
분석할 세포 바이오마커에는 ISB 1302 활성에 대한 대용 마커로서 말초 혈액 백혈구의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 평가될 CD25가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(파트 1 및 파트 2) -약력학적 세포 바이오마커 -CD69
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
분석할 세포 바이오마커에는 ISB 1302 활성에 대한 대리 마커로서 말초 혈액 백혈구의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 평가될 CD69가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 약력학 세포 바이오마커 - CD127
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
분석할 세포 바이오마커에는 ISB 1302 활성에 대한 대리 마커로서 말초 혈액 백혈구의 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 평가될 CD127이 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 종양 조직 생검 - T 세포를 포함한 종양 조직 분석
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
종양 조직 생검과 같은 약력학적 바이오마커 평가를 위한 기술 통계 - T 세포를 포함한 종양 조직 분석
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 종양 조직 생검 - 종양 미세환경 마커를 포함한 종양 조직 분석
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
종양 조직 생검과 같은 약력학적 바이오마커 평가를 위한 기술 통계 - 종양 조직 분석에는 종양 미세환경 마커가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) -종양 조직 생검 -종양 조직 분석에는 세포사멸 마커가 포함됩니다.
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
종양 조직 생검과 같은 약력학적 바이오마커 평가를 위한 기술 통계 - 종양 조직 분석에는 세포사멸 마커가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) - 종양 조직 생검 - 종양 조직 분석에는 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함됩니다.
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
종양 조직 생검과 같은 약력학적 바이오마커 평가를 위한 기술 통계 - 종양 조직 분석에는 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) -종양 조직 생검 -Treg의 후생유전학적 평가를 포함한 종양 조직 분석
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
종양 조직 생검과 같은 약력학적 바이오마커 평가를 위한 기술 통계 - 종양 조직 분석에는 Treg의 후생유전학적 평가가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: ISB 1302의 약력학적 바이오마커(1부 및 2부) -종양 조직 생검 -종양 조직 분석에는 T 헬퍼 세포의 후생유전학적 평가가 포함됩니다.
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
종양 조직 생검과 같은 약력학적 바이오마커 평가를 위한 기술 통계 - 종양 조직 분석에는 T 헬퍼 세포의 후생유전학적 평가가 포함됩니다.
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색: 치료 기간(1부 및 2부)
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 종양 반응
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
탐색적: 질병 진행까지의 시간(1부 및 2부)
기간: 28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 종양 반응
28일의 치료 주기, 임상적 이점이 있는 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 철회 또는 연구 종료까지 또는 주기가 질병 진행 이후에도 계속될 수 있는 치료 주기, 최대 6개월 동안 치료 주기가 계속될 수 있음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ichnos Sciences SA

협력자

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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