Изучение ISB 1302 (биспецифического антитела к CD3) при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
19 мая 2021 г. обновлено: Ichnos Sciences SA
Фаза 1/2, открытое исследование с повышением дозы ISB 1302 у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является определение профиля безопасности, максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) монотерапии ISB1302 у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые лечились всеми известными методами лечения. приносить клиническую пользу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: ISB 1302 250 нг/кг
- Биологический: ISB 1302 325 нг/кг
- Биологический: ISB 1302 325 нг/кг-D1;425 нг/кг-D8,D15,D22
- Биологический: ISB 1302 325 нг/кг-D1;550 нг/кг-D8,D15,D22
- Биологический: ISB 1302 325 нг/кг D1; 550 нг/кг D8; 700 нг/кг D15,22
- Биологический: ISB 1302 325 нг/кг D1; 550 нг/кг D8; 900 нг/кг D15,22
- Биологический: ISB 1302 возрастающие дозы, 1200 нг/кг D15,22
- Биологический: ISB 1302 в дозе MTD и/или RP2D
Подробное описание
Чтобы определить профиль безопасности, максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) одного агента ISB 1302 у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые лечились всеми известными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Ichnos Investigational Site 1
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Ichnos Investigational Site 5
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40212
- Ichnos Investigational Site 4
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Ichnos Investigational Site 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Ichnos Investigational Site 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с HER2-положительным [IHC 2+, с подтверждением FISH] или 3+ [IHC или FISH] метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал на последней терапии. Не более 4 линий терапии при метастазах (из них не более 2 линий терапии на основе антител против HER2).
- Поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с RECIST v1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 2 балла или меньше
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
- Восстановление после любой предыдущей операции и отсутствие в анамнезе серьезной операции в течение последних 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Должен быть готов пройти биопсию до и во время лечения в Части 1 и Части 2.
Критерий исключения:
- Любое подозреваемое или подтвержденное состояние иммунодефицита или инфекции, такие как наличие в анамнезе положительного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известного активного или хронического вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
- Любой анамнез или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания.
- Доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний
- Предыдущее противоопухолевое лечение регулятором иммунных контрольных точек или сопоставимой иммунотерапией в течение 8 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная терапия или биологическая терапия (включая HER2-направленную терапию) в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
- Гормональная терапия в течение 2 недель после начала приема исследуемых препаратов.
- Диагностировано другое злокачественное новообразование, требующее активной терапии.
- Метастазы в головной мозг, требующие направленной терапии.
- Не оправился от какой-либо токсичности, связанной с терапией, от предыдущих процедур.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель с начала приема исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 101 - ISB 1302 250 нг/кг
В когорте 101 субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (в/в) инфузии в День 1, День 8, День 15 и День 22 каждого 28-дневного цикла лечения в определенных дозах.
Доза на Д1, Д8, Д15, Д22 250 нг/кг.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения в определенных дозах.
Доза на Д1, Д8, Д15, Д22 250 нг/кг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 201 — ISB 1302 325 нг/кг
Когорта 201, субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (в/в) инфузии в День 1, День 8, День 15 и День 22 каждого 28-дневного цикла лечения в определенных дозах.
Доза на Д1, Д8, Д15, Д22 составляет 325 нг/кг.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения в определенных дозах.
Доза на Д1, Д8, Д15, Д22 составляет 325 нг/кг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 301- ISB 1302 325 нг/кг-D1;425 нг/кг-D8,D15,D22
В когорте 301 субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими уровнями доз.
Доза GBR 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 425 нг/кг на Д8, Д15, Д22.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими дозами.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 425 нг/кг на Д8, Д15, Д22.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 401- ISB 1302 325 нг/кг-D1;550 нг/кг-D8,D15,D22
Когорта 401, субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (IV) инфузии в День 1, День 8, День 15 и День 22 каждого 28-дневного цикла лечения при возрастающих уровнях дозы.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 550 нг/кг на Д8, Д15, Д22.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими дозами.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 550 нг/кг на Д8, Д15, Д22.
|
|
Экспериментальный: Part1Cohort501-ISB1302 325 нг/кг D1; 550 нг/кг D8; 700 нг/кг D15,22
В когорте 501 субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими уровнями доз.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 550 нг/кг на Д8 и 700 нг/кг на Д15, Д22.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими дозами.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 550 нг/кг на Д8 и 700 нг/кг на Д15, Д22.
|
|
Экспериментальный: Part1Cohort601-ISB1302 325 нг/кг D1; 550 нг/кг D8; 900 нг/кг D15,22
Когорта 601, субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (в/в) инфузии в День 1, День 8, День 15 и День 22 каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими уровнями доз.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 550 нг/кг на Д8 и 900 нг/кг на Д15, Д22.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими дозами.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 550 нг/кг на Д8 и 900 нг/кг на Д15, Д22.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 701- ISB 1302 возрастающие дозы, 1200 нг/кг D15,22
В когорте 701 субъектам будет вводиться ISB 1302 путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими уровнями доз.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 700 нг/кг на Д8 и 1200 нг/кг на Д15, Д22.
|
ISB 1302 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения с возрастающими дозами.
Доза ISB 1302 составляет 325 нг/кг на Д1 и 700 нг/кг на Д8 и 1200 нг/кг на Д15, Д22.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Увеличение дозы) - ISB 1302 в дозе MTD и/или RP2D
Субъекты, получавшие ISB 1302 в дозе MTD и/или RP2D, в отдельных группах в режиме дозирования Q1W и/или Q2W.
|
ISB 1302 в дозе MTD и/или RP2D в отдельных группах в режиме дозирования Q1W и/или Q2W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MTD: количество DLT (токсичность, ограничивающая дозу) в течение первых 28 дней после первого введения исследуемого препарата (т. е. цикл 1) в каждой когорте.
Временное ограничение: 28 дней
|
MTD: количество DLT (дозолимитирующая токсичность) в течение первых 28 дней после первого введения исследуемого препарата (т.е.
Цикл 1) в каждой когорте.
|
28 дней
|
|
RP2D: Частота и тяжесть НЯ, НЯП и СНЯ, включая, помимо прочего, лабораторные значения, фармакокинетику и биомаркеры.
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
RP2D: Частота и тяжесть НЯ, НЯП и СНЯ, включая, помимо прочего, лабораторные значения, фармакокинетику и биомаркеры.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Противоопухолевая активность ISB 1302, вводимого Q1W (часть 2)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Ответ опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) (часть 2)
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, характер и интенсивность НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Частота, характер и интенсивность НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Противоопухолевая активность ISB 1302, вводимого Q1W (Часть 1)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Ответ опухоли согласно RECIST v1.1.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Дополнительная предварительная противоопухолевая клиническая активность введенного ISB 1302 (Часть 2)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Ответ опухоли согласно RECIST v1.1
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Фармакокинетика ISB 1302, вводимого Q1W (часть 1 и часть 2) - Cmax
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Параметр PK: Cmax - оценивается максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Фармакокинетика ISB 1302, вводимого каждые 1 неделю (часть 1 и часть 2) – tmax
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
ФК-параметр: tmax - время, в течение которого наблюдается Cmax
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Фармакокинетика ISB 1302, вводимого Q1W (часть 1 и часть 2) -AUC0-tau
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
ФК-параметр: AUC0-tau - оценивается площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Фармакокинетика ISB 1302, вводимого Q1W (часть 1 и часть 2) - AUC0-t
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
PK-параметр: AUC0-t - оценивается площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за интервал времени от нуля до последней определяемой количественно концентрации.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Иммуногенность ISB 1302, вводимого Q1W (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Процентная частота образования антилекарственных антител (ADA), оцененная от исходного уровня до конца лечения (EOT)
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - уровни фармакодинамических цитокинов - ИЛ-2
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Уровни цитокинов, включая ИЛ-2, будут измеряться в периферической крови в рамках оценки фармакодинамики и безопасности для мониторинга любых признаков синдрома высвобождения цитокинов.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - уровни фармакодинамических цитокинов - ИЛ-6
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Уровни цитокинов, включая IL-6, будут измеряться в периферической крови в рамках оценки фармакодинамики и безопасности для мониторинга любых признаков синдрома высвобождения цитокинов.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - уровни фармакодинамических цитокинов - ИЛ-10
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Уровни цитокинов, включая IL-10, будут измеряться в периферической крови в рамках оценки фармакодинамики и безопасности для мониторинга любых признаков синдрома высвобождения цитокинов.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) – уровни фармакодинамических цитокинов – IFN-γ
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Уровни цитокинов, включая IFN-γ, будут измеряться в периферической крови в рамках оценки фармакодинамики и безопасности для мониторинга любых признаков синдрома высвобождения цитокинов.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - уровни фармакодинамических цитокинов - TNF-α
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Уровни цитокинов, включая TNF-α, будут измеряться в периферической крови в рамках оценки фармакодинамики и безопасности для мониторинга любых признаков синдрома высвобождения цитокинов.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Фармакодинамические клеточные биомаркеры - CD3
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Клеточные биомаркеры, подлежащие анализу, включая CD3, будут оцениваться с помощью анализа лейкоцитов периферической крови с активированной флуоресценцией (FACS) в качестве суррогатных маркеров активности ISB 1302.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Фармакодинамические клеточные биомаркеры - CD4
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Подлежащие анализу клеточные биомаркеры, включая CD4, будут оцениваться с помощью анализа лейкоцитов периферической крови с активацией флуоресценции (FACS) в качестве суррогатных маркеров активности ISB 1302.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Фармакодинамические клеточные биомаркеры - CD8
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Клеточные биомаркеры, подлежащие анализу, включая CD8, будут оцениваться с помощью анализа сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS) лейкоцитов периферической крови в качестве суррогатных маркеров активности ISB 1302.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Фармакодинамические клеточные биомаркеры - CD25
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Подлежащие анализу клеточные биомаркеры, включая CD25, будут оцениваться с помощью анализа лейкоцитов периферической крови с активацией флуоресценции (FACS) в качестве суррогатных маркеров активности ISB 1302.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Фармакодинамические клеточные биомаркеры - CD69
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Подлежащие анализу клеточные биомаркеры, включая CD69, будут оцениваться с помощью анализа флуоресцентно-активированной сортировки клеток (FACS) лейкоцитов периферической крови в качестве суррогатных маркеров активности ISB 1302.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Фармакодинамические клеточные биомаркеры - CD127
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Подлежащие анализу клеточные биомаркеры, включая CD127, будут оцениваться с помощью анализа лейкоцитов периферической крови с активацией флуоресценции (FACS) в качестве суррогатных маркеров активности ISB 1302.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Биопсия опухолевой ткани - Анализы опухолевой ткани включают Т-клетки
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Описательная статистика для оценок фармакодинамических биомаркеров, таких как биопсия опухолевой ткани. Анализы опухолевой ткани включают Т-клетки.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Биопсия опухолевой ткани - Анализы опухолевой ткани включают маркеры микроокружения опухоли
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Описательная статистика для оценок фармакодинамических биомаркеров, таких как биопсия опухолевой ткани. Анализы опухолевой ткани включают маркеры микроокружения опухоли.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Биопсия опухолевой ткани - Анализы опухолевой ткани включают апоптотические маркеры
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Описательная статистика для оценок фармакодинамических биомаркеров, таких как биопсия опухолевой ткани. Анализы опухолевой ткани включают апоптотические маркеры.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Биопсия опухолевой ткани - Анализы опухолевой ткани включают мутационную нагрузку опухоли (TMB)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Описательная статистика для оценок фармакодинамических биомаркеров, таких как биопсия опухолевой ткани. Анализы опухолевой ткани включают мутационную нагрузку опухоли (ТМБ).
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательские: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Биопсия опухолевой ткани - Анализы опухолевой ткани включают эпигенетическую оценку Tregs
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Описательная статистика для оценок фармакодинамических биомаркеров, таких как биопсия опухолевой ткани. Анализы опухолевой ткани включают эпигенетическую оценку Tregs.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Фармакодинамические биомаркеры ISB 1302 (Часть 1 и Часть 2) - Биопсия опухолевой ткани - Анализы опухолевой ткани включают эпигенетическую оценку Т-хелперных клеток
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Описательная статистика для оценок фармакодинамических биомаркеров, таких как биопсия опухолевой ткани. Анализы опухолевой ткани включают эпигенетическую оценку Т-хелперных клеток.
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: Продолжительность лечения (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Ответ опухоли согласно RECIST v1.1 и iRECIST
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
|
Исследовательский: время до прогрессирования заболевания (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Ответ опухоли согласно RECIST v1.1 и iRECIST
|
Циклы лечения 28 дней, циклы лечения могут продолжаться, если есть клиническая польза, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены или окончания исследования, или циклы могут продолжаться после прогрессирования заболевания, циклы лечения до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISB 1302-103
- IND Number 131316 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .