Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISB 1302 (CD3 bispecifická Ab) u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

19. května 2021 aktualizováno: Ichnos Sciences SA

Otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky ISB 1302 u subjektů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie ISB1302 u subjektů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří byli léčeni všemi známými terapiemi poskytnout klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke stanovení bezpečnostního profilu, maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) jediné látky ISB 1302 u subjektů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří byli léčeni všemi známými terapiemi, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s HER2-pozitivním [IHC 2 +, s potvrzením FISH] nebo 3+ [IHC nebo FISH] metastatickým karcinomem prsu, který při poslední léčbě progredoval. Ne více než 4 linie terapie u metastatického onemocnění (z toho ne více než 2 linie by měly být terapie na bázi anti-HER2 protilátky).
  • Měřitelné onemocnění, definované podle RECIST v1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku a bez anamnézy většího chirurgického zákroku během posledních 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Musí být ochoten podstoupit biopsie před léčbou a během léčby v části 1 a části 2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli podezřelý nebo prokázaný imunokompromitovaný stav nebo infekce, jako je anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV), známý aktivní nebo chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Důkazy klinicky významných kardiovaskulárních a respiračních onemocnění
  • Předchozí antineoplastická léčba regulátorem imunitního kontrolního bodu nebo srovnatelnou imunoterapií do 8 týdnů od zahájení studie.
  • Chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie nebo biologické terapie (včetně terapií zaměřených na HER2) do 4 týdnů od zahájení studie léku
  • Hormonální terapie do 2 týdnů od zahájení studijních léků.
  • Diagnostikována jiná malignita, která vyžaduje aktivní terapii
  • Mozkové metastázy, které vyžadují řízenou terapii.
  • Nevyléčil se z žádné toxicity související s předchozí léčbou.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Ve skupině 101 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Dávka na D1, D8, D15, D22 je 250 ng/kg
Biologický: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Dávka na D1, D8, D15, D22 je 250 ng/kg
Experimentální: Část 1: Kohorta 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Ve skupině 201 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Dávka na D1, D8, D15, D22 je 325 ng/kg
Biologický: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Dávka na D1, D8, D15, D22 je 325 ng/kg
Experimentální: Část 1:Kohorta 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Ve skupině 301 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka GBR 1302 je 325 ng/kg na D1 a 425 ng/kg na D8, D15, D22
Biologický: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 425 ng/kg v D8, D15, D22
Experimentální: Část 1:Kohorta 401-ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Ve skupině 401 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 550 ng/kg v D8, D15, D22
Biologický: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 550 ng/kg v D8, D15, D22
Experimentální: Part1 Cohort501-ISB1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Ve skupině 501 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 550 ng/kg v D8 a 700 ng/kg v D15, D22
Biologický: ISB 1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 550 ng/kg v D8 a 700 ng/kg v D15, D22
Experimentální: Part1 Cohort601-ISB1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
V kohortě 601 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 550 ng/kg v D8 a 900 ng/kg v D15, D22
Biologický: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 550 ng/kg v D8 a 900 ng/kg v D15, D22
Experimentální: Část 1 Kohorta 701- ISB 1302 eskalující dávky, 1200 ng/kg D15,22
V kohortě 701 bude subjektům podáván ISB 1302 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 700 ng/kg v D8 a 1200 ng/kg v D15, D22
Biologický: ISB 1302 eskalující dávky, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu při zvyšujících se hladinách dávky. Dávka ISB 1302 je 325 ng/kg v D1 a 700 ng/kg v D8 a 1200 ng/kg v D15, D22
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky) -ISB 1302 při dávce MTD a/nebo RP2D
Subjekty léčené ISB 1302 v dávce MTD a/nebo RP2D v samostatných skupinách v dávkovém režimu Q1W a/nebo Q2W.
Biologický: ISB 1302 v dávce MTD a/nebo RP2D
ISB 1302 v dávce MTD a/nebo RP2D v samostatných skupinách v dávkovém režimu Q1W a/nebo Q2W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD: Počet DLT (dávku omezující toxicity) během prvních 28 dnů po prvních podáních studovaného léčiva (tj. cyklus 1) v každé kohortě.
Časové okno: 28 dní
MTD: Počet DLT (dávku omezující toxicity) během prvních 28 dnů po prvních podáních studovaného léku (tj. Cyklus 1) v každé kohortě.
28 dní
RP2D: Výskyt a závažnost AE, AESI a SAE, včetně, ale bez omezení na laboratorní hodnoty, PK a biomarkery.
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
RP2D: Výskyt a závažnost AE, AESI a SAE, včetně, ale bez omezení na laboratorní hodnoty, PK a biomarkery.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Protinádorová aktivita ISB 1302 podávaná Q1W (část 2)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Kritéria hodnocení odpovědi nádoru na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) (část 2)
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a intenzita nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Výskyt, povaha a intenzita nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Protinádorová aktivita ISB 1302 podávaného Q1W (část 1)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Odpověď nádoru podle RECIST v1.1.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Dodatečná předběžná protinádorová klinická aktivita podávaného ISB 1302 (část 2)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Odpověď nádoru podle RECIST v1.1
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Farmakokinetika ISB 1302 podávaného Q1W (část 1 a část 2) -Cmax
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
PK parametr: Cmax - odhaduje se maximální pozorovaná koncentrace v séru
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Farmakokinetika ISB 1302 podávaného Q1W (část 1 a část 2)-tmax
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
PK parametr: tmax - čas, kdy je pozorována Cmax
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Farmakokinetika ISB 1302 podávaného Q1W (část 1 a část 2) -AUC0-tau
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
PK parametr: AUC0-tau - Odhaduje se plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v průběhu dávkovacího intervalu.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Farmakokinetika ISB 1302 podávaného Q1W (část 1 a část 2) - AUC0-t
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
PK parametr: AUC0-t - Odhaduje se plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v časovém intervalu od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Imunogenicita ISB 1302 podávaného Q1W (část 1 a část 2)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Procento výskytu tvorby protilátek (ADA) hodnocené od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - hladiny farmakodynamických cytokinů-IL-2
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Hladiny cytokinů, včetně IL-2, budou měřeny v periferní krvi jako součást farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti pro sledování jakýchkoli známek syndromu uvolnění cytokinů.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - hladiny farmakodynamických cytokinů-IL-6
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Hladiny cytokinů, včetně IL-6, budou měřeny v periferní krvi jako součást farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti pro sledování jakýchkoli známek syndromu uvolnění cytokinů.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - hladiny farmakodynamických cytokinů-IL-10
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Hladiny cytokinů, včetně IL-10, budou měřeny v periferní krvi jako součást farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti pro sledování jakýchkoli známek syndromu uvolnění cytokinů.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - hladiny farmakodynamických cytokinů-IFN-γ
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Hladiny cytokinů, včetně IFN-y, budou měřeny v periferní krvi jako součást farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti pro sledování jakýchkoli známek syndromu uvolnění cytokinů.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - hladiny farmakodynamických cytokinů-TNF-α
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Hladiny cytokinů, včetně TNF-a, budou měřeny v periferní krvi jako součást farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti pro sledování jakýchkoli známek syndromu uvolnění cytokinů.
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) -Farmakodynamické buněčné biomarkery -CD3
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Buněčné biomarkery, které mají být analyzovány, včetně CD3, budou hodnoceny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) leukocytů periferní krve jako náhradních markerů pro aktivitu ISB 1302
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) -Farmakodynamické buněčné biomarkery -CD4
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Buněčné biomarkery, které mají být analyzovány, včetně CD4, budou hodnoceny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) leukocytů periferní krve jako náhradních markerů pro aktivitu ISB 1302
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) -Farmakodynamické buněčné biomarkery -CD8
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Buněčné biomarkery, které mají být analyzovány, včetně CD8, budou hodnoceny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) leukocytů periferní krve jako náhradních markerů pro aktivitu ISB 1302
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) -Farmakodynamické buněčné biomarkery -CD25
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Buněčné biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují CD25, budou hodnoceny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) leukocytů periferní krve jako náhradních markerů pro aktivitu ISB 1302
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) -Farmakodynamické buněčné biomarkery -CD69
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Buněčné biomarkery, které mají být analyzovány, včetně CD69, budou hodnoceny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) leukocytů periferní krve jako náhradních markerů pro aktivitu ISB 1302
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - Farmakodynamické buněčné biomarkery - CD127
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Buněčné biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují CD127 budou hodnoceny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) leukocytů periferní krve jako zástupných markerů pro aktivitu ISB 1302
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - Biopsie nádorové tkáně - Analýzy nádorové tkáně zahrnují T buňky
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Popisné statistiky pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů, jako je biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují T buňky
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - Biopsie nádorové tkáně - Analýzy nádorové tkáně zahrnují markery nádorového mikroprostředí
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Popisné statistiky pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů, jako je biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují markery nádorového mikroprostředí
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - Biopsie nádorové tkáně - Analýzy nádorové tkáně zahrnují apoptotické markery
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Popisné statistiky pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů, jako je biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují apoptotické markery
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) – Biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují Tumor Mutational Burden (TMB)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Popisné statistiky pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů, jako je biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují nádorovou mutační zátěž (TMB)
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - Biopsie nádorové tkáně - Analýzy nádorové tkáně zahrnují epigenetické hodnocení Tregs
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Popisné statistiky pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů, jako je biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují epigenetické hodnocení Tregs
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumné: Farmakodynamické biomarkery ISB 1302 (část 1 a část 2) - Biopsie nádorové tkáně - Analýzy nádorové tkáně zahrnují epigenetické hodnocení pomocných T buněk
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Popisné statistiky pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů, jako je biopsie nádorové tkáně – Analýzy nádorové tkáně zahrnují epigenetické hodnocení pomocných T buněk
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumná: Délka léčby (část 1 a část 2)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Odpověď nádoru podle RECIST v1.1 a iRECIST
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Průzkumný: Čas do progrese onemocnění (část 1 a část 2)
Časové okno: Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců
Odpověď nádoru podle RECIST v1.1 a iRECIST
Léčebné cykly 28 dnů, léčebné cykly mohou pokračovat, pokud je klinický přínos, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení nebo ukončení studie nebo cykly mohou pokračovat i po progresi onemocnění, léčebné cykly po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ichnos Sciences SA

Spolupracovníci

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ISB 1302 250 ng/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit