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Studie von ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

19. Mai 2021 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zu ISB 1302 bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils, der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) des Einzelwirkstoffs ISB1302 bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die mit allen bekannten Therapien behandelt wurden klinischen Nutzen zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung des Sicherheitsprofils, der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) des Einzelwirkstoffs ISB 1302 bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die mit allen bekannten Therapien behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit HER2-positivem [IHC 2+, mit FISH-Bestätigung] oder 3+ [IHC oder FISH] metastasiertem Brustkrebs, der unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. Nicht mehr als 4 Therapielinien im metastasierten Setting (von denen nicht mehr als 2 Linien eine auf Anti-HER2-Antikörpern basierende Therapie sein sollten).
  • Messbare Krankheit, definiert gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Genesung von einer früheren Operation und keine größere Operation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments
  • Muss bereit sein, sich in Teil 1 und Teil 2 Biopsien vor und während der Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vermuteten oder nachgewiesenen immungeschwächten Zustände oder Infektionen, wie z. B. positives Humanes Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, bekanntes aktives oder chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung.
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen
  • Vorherige antineoplastische Behandlung mit Immun-Checkpoint-Regulator oder vergleichbarer Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, molekular zielgerichtete Therapie oder biologische Therapien (einschließlich HER2-gerichteter Therapien) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert
  • Hirnmetastasen, die eine gezielte Therapie erfordern.
  • Hat sich nicht von therapiebedingten Toxizitäten aus früheren Behandlungen erholt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen ab Beginn des Studienmedikaments.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 101 – ISB 1302 250 ng/kg
Kohorte 101, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Dosisniveaus. Die Dosis an D1, D8, D15, D22 beträgt 250 ng/kg
Biologisch: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Dosierungsmengen verabreicht. Die Dosis an D1, D8, D15, D22 beträgt 250 ng/kg
Experimental: Teil 1: Kohorte 201 – ISB 1302 325 ng/kg
Kohorte 201, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Dosisniveaus. Die Dosis an D1, D8, D15, D22 beträgt 325 ng/kg
Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Dosierungsmengen verabreicht. Die Dosis an D1, D8, D15, D22 beträgt 325 ng/kg
Experimental: Teil 1: Kohorte 301 – ISB 1302 325 ng/kg – D1; 425 ng/kg – D8, D15, D22
Kohorte 301, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in steigenden Dosierungen. Die Dosis von GBR 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 425 ng/kg an D8, D15, D22
Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in ansteigenden Dosierungen verabreicht. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 425 ng/kg an D8, D15, D22
Experimental: Teil 1: Kohorte 401 – ISB 1302 325 ng/kg – D1; 550 ng/kg – D8, D15, D22
Kohorte 401, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in steigenden Dosierungen. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 550 ng/kg an D8, D15, D22
Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in ansteigenden Dosierungen verabreicht. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 550 ng/kg an D8, D15, D22
Experimental: Teil 1 Kohorte 501-ISB1302 325 ng/kg D1; 550 ng/kg D8; 700 ng/kg D15,22
Kohorte 501, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in steigenden Dosierungen. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 550 ng/kg an D8 und 700 ng/kg an D15, D22
Biologisch: ISB 1302 325ng/kg D1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in ansteigenden Dosierungen verabreicht. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 550 ng/kg an D8 und 700 ng/kg an D15, D22
Experimental: Teil 1 Kohorte 601-ISB1302 325 ng/kg D1; 550 ng/kg D8; 900 ng/kg D15,22
Kohorte 601, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in steigenden Dosierungen. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 550 ng/kg an D8 und 900 ng/kg an D15, D22
Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg D1; 550 ng/kg D8; 900 ng/kg D15,22
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in ansteigenden Dosierungen verabreicht. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 550 ng/kg an D8 und 900 ng/kg an D15, D22
Experimental: Teil 1 Kohorte 701 – ISB 1302 Eskalierende Dosen, 1200 ng/kg D15,22
Kohorte 701, Probanden erhalten ISB 1302 durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in steigenden Dosierungen. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 700 ng/kg an D8 und 1200 ng/kg an D15, D22
Biologisch: ISB 1302 Eskalierende Dosen, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in ansteigenden Dosierungen verabreicht. Die Dosis von ISB 1302 beträgt 325 ng/kg an D1 und 700 ng/kg an D8 und 1200 ng/kg an D15, D22
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung) – ISB 1302 bei der MTD- und/oder RP2D-Dosis
Patienten, die mit ISB 1302 in der MTD- und/oder RP2D-Dosis in getrennten Gruppen im Q1W- und/oder Q2W-Dosierungsschema behandelt wurden.
Biologisch: ISB 1302 bei der MTD- und/oder RP2D-Dosis
ISB 1302 mit der MTD- und/oder RP2D-Dosis in getrennten Gruppen im Q1W- und/oder Q2W-Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD: Anzahl der DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten) während der ersten 28 Tage nach den ersten Verabreichungen des Studienmedikaments (d. h. Zyklus 1) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 28 Tage
MTD: Anzahl der DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten) während der ersten 28 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Zyklus 1) in jeder Kohorte.
28 Tage
RP2D: Inzidenz und Schweregrad von UE, AESI und SUE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborwerte, PK und Biomarker.
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
RP2D: Inzidenz und Schweregrad von UE, AESI und SUE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborwerte, PK und Biomarker.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von ISB 1302, verabreicht im 1. Quartal (Teil 2)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Bewertungskriterien für Tumoransprechen pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) (Teil 2)
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Intensität von UE gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Häufigkeit, Art und Intensität von UE gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Antitumoraktivität von ISB 1302, verabreicht im 1. Quartal (Teil 1)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Tumoransprechen gemäß RECIST v1.1.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zusätzliche vorläufige klinische Antitumoraktivität von ISB 1302 verabreicht (Teil 2)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Tumoransprechen gemäß RECIST v1.1
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Pharmakokinetik von ISB 1302 verabreicht Q1W (Teil 1 und Teil 2) -Cmax
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
PK-Parameter: Cmax – maximal beobachtete Serumkonzentration wird geschätzt
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Pharmakokinetik von ISB 1302 verabreicht Q1W (Teil 1 und Teil 2)-tmax
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
PK-Parameter: tmax - Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Pharmakokinetik von ISB 1302 verabreicht Q1W (Teil 1 und Teil 2) -AUC0-tau
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
PK-Parameter: AUC0-tau – Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall wird geschätzt.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Pharmakokinetik von ISB 1302 verabreicht Q1W (Teil 1 und Teil 2) – AUC0-t
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
PK-Parameter: AUC0-t – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration wird geschätzt.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Immunogenität von ISB 1302 verabreicht Q1W (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Prozentuale Inzidenz der Bildung von Antidrug-Antikörpern (ADA), bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Sondierung: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Spiegel pharmakodynamischer Zytokine – IL-2
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Die Zytokinspiegel, einschließlich IL-2, werden im peripheren Blut als Teil der Pharmakodynamik- und Sicherheitsbewertung gemessen, um auf Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu überwachen.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Sondierung: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Spiegel pharmakodynamischer Zytokine – IL-6
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Die Zytokinspiegel, einschließlich IL-6, werden im peripheren Blut als Teil der Pharmakodynamik- und Sicherheitsbewertung gemessen, um auf Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu überwachen.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Sondierung: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Spiegel pharmakodynamischer Zytokine – IL-10
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Die Zytokinspiegel, einschließlich IL-10, werden im peripheren Blut als Teil der Pharmakodynamik- und Sicherheitsbewertung gemessen, um auf Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu überwachen.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Spiegel pharmakodynamischer Zytokine – IFN-γ
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Die Zytokinspiegel, einschließlich IFN-γ, werden im peripheren Blut als Teil der Pharmakodynamik- und Sicherheitsbewertung gemessen, um auf Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu überwachen.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Spiegel pharmakodynamischer Zytokine – TNF-α
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Die Zytokinspiegel, einschließlich TNF-α, werden im peripheren Blut als Teil der Pharmakodynamik- und Sicherheitsbewertung gemessen, um auf Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu überwachen.
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Pharmakodynamische zelluläre Biomarker – CD3
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zu den zu analysierenden zellulären Biomarkern gehört CD3, das durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) von peripheren Blutleukozyten als Surrogatmarker für die Aktivität von ISB 1302 bewertet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Pharmakodynamische zelluläre Biomarker – CD4
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zu den zu analysierenden zellulären Biomarkern gehört CD4, das durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) von peripheren Blutleukozyten als Surrogatmarker für die Aktivität von ISB 1302 bewertet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Pharmakodynamische zelluläre Biomarker – CD8
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zu den zu analysierenden zellulären Biomarkern gehört CD8, das durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) von peripheren Blutleukozyten als Surrogatmarker für die Aktivität von ISB 1302 bewertet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Pharmakodynamische zelluläre Biomarker – CD25
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zu den zu analysierenden zellulären Biomarkern gehört CD25, das durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) von peripheren Blutleukozyten als Surrogatmarker für die Aktivität von ISB 1302 bewertet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Pharmakodynamische zelluläre Biomarker – CD69
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zu den zu analysierenden zellulären Biomarkern gehört CD69, das durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) von peripheren Blutleukozyten als Surrogatmarker für die Aktivität von ISB 1302 bewertet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) – Pharmakodynamische zelluläre Biomarker – CD127
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Zu den zu analysierenden zellulären Biomarkern gehört CD127, das durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) von peripheren Blutleukozyten als Ersatzmarker für die Aktivität von ISB 1302 bewertet wird
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker der ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) -Tumorgewebebiopsie -Analysen des Tumorgewebes beinhalten T-Zellen
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistiken für pharmakodynamische Biomarker-Bewertungen wie z. B. Tumorgewebebiopsie - Analysen des Tumorgewebes umfassen T-Zellen
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker der ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) -Tumorgewebebiopsie -Analysen des Tumorgewebes beinhalten Tumormikroumgebungsmarker
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistik für pharmakodynamische Biomarker-Bewertungen wie z. B. Tumorgewebebiopsie – Analysen des Tumorgewebes umfassen Tumormikroumgebungsmarker
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker der ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) -Tumorgewebebiopsie -Analysen des Tumorgewebes beinhalten apoptotische Marker
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistik für pharmakodynamische Biomarker-Bewertungen wie z. B. Tumorgewebebiopsie - Analysen des Tumorgewebes beinhalten apoptotische Marker
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker der ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) -Tumorgewebebiopsie -Analysen des Tumorgewebes inkl. Tumor Mutational Burden (TMB)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistiken für pharmakodynamische Biomarker-Bewertungen wie z. B. Tumorgewebebiopsie - Analysen des Tumorgewebes umfassen Tumor Mutational Burden (TMB)
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker von ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) -Tumorgewebebiopsie -Analysen des Tumorgewebes umfassen die epigenetische Bewertung von Tregs
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistiken für pharmakodynamische Biomarker-Bewertungen wie z. B. Tumorgewebebiopsie - Analysen des Tumorgewebes umfassen die epigenetische Bewertung von Tregs
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Exploratorisch: Pharmakodynamische Biomarker der ISB 1302 (Teil 1 und Teil 2) -Tumorgewebebiopsie -Analysen des Tumorgewebes umfassen epigenetische Auswertung von T-Helferzellen
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistiken für pharmakodynamische Biomarker-Bewertungen wie z. B. Tumorgewebebiopsie - Analysen des Tumorgewebes umfassen die epigenetische Bewertung von T-Helferzellen
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Behandlungsdauer (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Tumoransprechen gemäß RECIST v1.1 und iRECIST
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Explorative: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate
Tumoransprechen gemäß RECIST v1.1 und iRECIST
Behandlungszyklen von 28 Tagen, Behandlungszyklen können fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen besteht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Abbruch oder Ende der Studie oder Zyklen können über Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, Behandlungszyklen für bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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