Studie av ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) i HER2-positiv metastaserad bröstcancer
19 maj 2021 uppdaterad av: Ichnos Sciences SA
En fas 1/2, öppen, dosökningsstudie av ISB 1302 i försökspersoner med HER2-positiv metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av singelmedel ISB1302 hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som har behandlats med alla kända terapier. för att ge klinisk nytta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: ISB 1302 250 ng/kg
- Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg
- Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
- Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
- Biologisk: ISB 1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
- Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
- Biologisk: ISB 1302 eskalerande doser, 1200 ng/kg D15,22
- Biologisk: ISB 1302 vid MTD- och/eller RP2D-dosen
Detaljerad beskrivning
För att fastställa säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av singelmedel ISB 1302 hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som har behandlats med alla kända terapier som är kända för att ge klinisk nytta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Ichnos Investigational Site 1
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Ichnos Investigational Site 5
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40212
- Ichnos Investigational Site 4
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Ichnos Investigational Site 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Ichnos Investigational Site 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med HER2-positiv [IHC 2+, med FISH-bekräftelse] eller 3+ [IHC eller FISH] metastaserad bröstcancer som har utvecklats vid den senaste behandlingen. Högst 4 rader terapi i metastaserande miljö (varav högst 2 rader bör vara anti-HER2-antikroppsbaserad terapi).
- Mätbar sjukdom, definierad enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda-statuspoäng på 2 eller mindre
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
- Återhämtat från någon tidigare operation och ingen historia av större operationer inom de senaste 28 dagarna före start av studieläkemedlet
- Måste vara villig att genomgå biopsier för förbehandling och under behandling i del 1 och del 2.
Exklusions kriterier:
- Alla misstänkta eller bevisade immunsupprimerade tillstånd, eller infektioner, såsom historia av positivt humant immunbristvirus (HIV), känt aktivt eller kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Eventuell historia eller tecken på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära och respiratoriska tillstånd
- Tidigare antineoplastisk behandling med immunkontrollpunktsregulator eller jämförbar immunterapi inom 8 veckor från start av studieläkemedlet.
- Kemoterapi, strålbehandling, molekylärt riktad terapi eller biologiska terapier (inklusive HER2-riktade terapier) inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet
- Hormonbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiemedicinering.
- Diagnostiserats med en annan malignitet som kräver aktiv terapi
- Hjärnmetastaser som kräver riktad terapi.
- Har inte återhämtat sig från några terapirelaterade toxiciteter från tidigare behandlingar.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor från början av studieläkemedlet.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Kohort 101, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid dosnivåer.
Dosen på D1, D8, D15, D22 är 250 ng/kg
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 i varje 28-dagars behandlingscykel vid dosnivåer.
Dosen på D1, D8, D15, D22 är 250 ng/kg
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Kohort 201, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid dosnivåer.
Dosen på D1, D8, D15, D22 är 325 ng/kg
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 i varje 28-dagars behandlingscykel vid dosnivåer.
Dosen på D1, D8, D15, D22 är 325 ng/kg
|
|
Experimentell: Del 1:Kohort 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Kohort 301, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid eskalerande dosnivåer.
Dosen av GBR 1302 är 325 ng/kg på D1 och 425 ng/kg på D8, D15, D22
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid ökande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 425 ng/kg på D8, D15, D22
|
|
Experimentell: Del 1:Kohort 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Kohort 401, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid eskalerande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 550 ng/kg på D8, D15, D22
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid ökande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 550 ng/kg på D8, D15, D22
|
|
Experimentell: Del1Kohort501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Kohort 501, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid eskalerande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 550 ng/kg på D8 och 700 ng/kg på D15, D22
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid ökande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 550 ng/kg på D8 och 700 ng/kg på D15, D22
|
|
Experimentell: Del1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Kohort 601, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid eskalerande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 550 ng/kg på D8 och 900 ng/kg på D15, D22
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid ökande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 550 ng/kg på D8 och 900 ng/kg på D15, D22
|
|
Experimentell: Del 1 Kohort 701- ISB 1302 eskalerande doser, 1200 ng/kg D15,22
Kohort 701, försökspersoner kommer att administreras ISB 1302 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid eskalerande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 700 ng/kg på D8 och 1200 ng/kg på D15, D22
|
ISB 1302 administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av varje 28-dagars behandlingscykel vid ökande dosnivåer.
Dosen av ISB 1302 är 325 ng/kg på D1 och 700 ng/kg på D8 och 1200 ng/kg på D15, D22
|
|
Experimentell: Del 2 (Dosexpansion) -ISB 1302 vid MTD- och/eller RP2D-dosen
Försökspersoner behandlade med ISB 1302 vid MTD- och/eller RP2D-dosen i separata grupper i Q1W- och/eller Q2W-dosregimen.
|
ISB 1302 vid MTD- och/eller RP2D-dosen i separata grupper i Q1W- och/eller Q2W-dosregimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD: Antal DLT (dosbegränsande toxiciteter) under de första 28 dagarna efter de första administreringarna av studieläkemedlet (dvs. cykel 1) i varje kohort.
Tidsram: 28 dagar
|
MTD: Antal DLT (dosbegränsande toxiciteter) under de första 28 dagarna efter de första administreringarna av studieläkemedlet (dvs.
Cykel 1) i varje kohort.
|
28 dagar
|
|
RP2D: Incidens och svårighetsgrad av AE, AESI och SAE, inklusive men inte begränsat till laboratorievärden, PK och biomarkörer.
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
RP2D: Incidens och svårighetsgrad av AE, AESI och SAE, inklusive men inte begränsat till laboratorievärden, PK och biomarkörer.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Antitumöraktivitet av ISB 1302 administrerad Q1W (del 2)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Utvärderingskriterier för tumörsvar per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) (Del 2)
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, karaktär och intensitet av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Förekomst, karaktär och intensitet av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Antitumöraktivitet av ISB 1302 administrerad Q1W (del 1)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Tumörsvar per RECIST v1.1.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Ytterligare preliminär anti-tumör klinisk aktivitet av ISB 1302 administrerad (del 2)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Tumörsvar per RECIST v1.1
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Farmakokinetiken för ISB 1302 administrerad Q1W (del 1 och del 2) -Cmax
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
PK-parameter: Cmax - maximal observerad serumkoncentration uppskattas
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Farmakokinetiken för ISB 1302 administrerad Q1W (del 1 och del 2)-tmax
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
PK-parameter: tmax - tid vid vilken Cmax observeras
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Farmakokinetiken för ISB 1302 administrerad Q1W (del 1 och del 2) -AUC0-tau
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
PK-parameter: AUC0-tau - Arean under serumkoncentration-tid-kurvan över ett doseringsintervall uppskattas.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Farmakokinetiken för ISB 1302 administrerad Q1W (del 1 och del 2) - AUC0-t
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
PK-parameter: AUC0-t - Arean under serumkoncentration-tid-kurvan över tidsintervallet från noll till sista kvantifierbara koncentration uppskattas.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Immunogenicitet hos ISB 1302 administrerad Q1W (del 1 och del 2)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Procent incidens av bildning av antidrug antikroppar (ADA) bedömd från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT)
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) - nivåer av farmakodynamiska cytokiner- IL-2
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Nivåer av cytokiner, inklusive IL-2, kommer att mätas i perifert blod som en del av farmakodynamiken och säkerhetsbedömningen för att övervaka eventuella tecken på cytokinfrisättningssyndrom.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) - nivåer av farmakodynamiska cytokiner- IL-6
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Nivåer av cytokiner, inklusive IL-6, kommer att mätas i perifert blod som en del av farmakodynamiken och säkerhetsbedömningen för att övervaka eventuella tecken på cytokinfrisättningssyndrom.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) - nivåer av farmakodynamiska cytokiner- IL-10
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Nivåer av cytokiner, inklusive IL-10, kommer att mätas i perifert blod som en del av farmakodynamiken och säkerhetsbedömningen för att övervaka eventuella tecken på cytokinfrisättningssyndrom.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer för ISB 1302 (del 1 och del 2) - nivåer av farmakodynamiska cytokiner- IFN-γ
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Nivåer av cytokiner, inklusive IFN-γ, kommer att mätas i perifert blod som en del av farmakodynamiken och säkerhetsbedömningen för att övervaka eventuella tecken på cytokinfrisättningssyndrom.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) - nivåer av farmakodynamiska cytokiner- TNF-α
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Nivåer av cytokiner, inklusive TNF-α, kommer att mätas i perifert blod som en del av farmakodynamiken och säkerhetsbedömningen för att övervaka eventuella tecken på cytokinfrisättningssyndrom.
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Farmakodynamiska cellulära biomarkörer -CD3
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Cellulära biomarkörer som ska analyseras inkluderar CD3 kommer att bedömas genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys av perifera blodleukocyter som surrogatmarkörer för ISB 1302-aktivitet
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Farmakodynamiska cellulära biomarkörer -CD4
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Cellulära biomarkörer som ska analyseras inkluderar CD4 kommer att bedömas genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys av perifera blodleukocyter som surrogatmarkörer för ISB 1302-aktivitet
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Farmakodynamiska cellulära biomarkörer -CD8
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Cellulära biomarkörer som ska analyseras inkluderar CD8 kommer att bedömas genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys av perifera blodleukocyter som surrogatmarkörer för ISB 1302-aktivitet
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Farmakodynamiska cellulära biomarkörer -CD25
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Cellulära biomarkörer som ska analyseras inkluderar CD25 kommer att bedömas genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys av perifera blodleukocyter som surrogatmarkörer för ISB 1302-aktivitet
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Farmakodynamiska cellulära biomarkörer -CD69
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Cellulära biomarkörer som ska analyseras inkluderar CD69 kommer att bedömas genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys av perifera blodleukocyter som surrogatmarkörer för ISB 1302-aktivitet
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Farmakodynamiska cellulära biomarkörer - CD127
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Cellulära biomarkörer som ska analyseras inkluderar CD127 kommer att bedömas genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) analys av perifera blodleukocyter som surrogatmarkörer för ISB 1302-aktivitet
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar T-celler
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik för farmakodynamiska biomarkörbedömningar såsom tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar T-celler
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (Del 1 och Del 2) -Tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar tumörmikromiljömarkörer
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik för farmakodynamiska biomarkörbedömningar såsom tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar tumörmikromiljömarkörer
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (del 1 och del 2) -Tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar apoptotiska markörer
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik för farmakodynamiska biomarkörbedömningar såsom tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar apoptotiska markörer
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (Del 1 och Del 2) -Tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar Tumor Mutational Burden (TMB)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik för farmakodynamiska biomarkörbedömningar såsom tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar Tumor Mutational Burden (TMB)
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (Del 1 och Del 2) -Tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar epigenetisk utvärdering av Tregs
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik för farmakodynamiska biomarkörbedömningar såsom tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar epigenetisk utvärdering av Tregs
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Farmakodynamiska biomarkörer av ISB 1302 (Del 1 och Del 2) -Tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar epigenetisk utvärdering av T-hjälparceller
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik för farmakodynamiska biomarkörbedömningar såsom tumörvävnadsbiopsi - Analyser av tumörvävnaden inkluderar epigenetisk utvärdering av T-hjälparceller
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Behandlingens varaktighet (del 1 och del 2)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Tumörsvar per RECIST v1.1 och iRECIST
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
|
Utforskande: Tid till sjukdomsprogression (del 1 och del 2)
Tidsram: Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Tumörsvar per RECIST v1.1 och iRECIST
|
Behandlingscykler på 28 dagar, behandlingscykler kan fortsätta, om det finns klinisk nytta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättning eller slutet av studien eller cyklerna kan fortsätta efter sjukdomsprogression, behandlingscykler i upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Första postat (Faktisk)
12 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISB 1302-103
- IND Number 131316 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .