Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) i HER2-positiv metastatisk brystkræft

19. maj 2021 opdateret af: Ichnos Sciences SA

Et fase 1/2, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ISB 1302 i forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af enkeltmiddel ISB1302 hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med alle kendte behandlinger. at give kliniske fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af enkeltmiddel ISB 1302 hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med alle kendte behandlinger, der vides at give klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med HER2-positiv [IHC 2+, med FISH-bekræftelse] eller 3+ [IHC eller FISH] metastatisk brystkræft, der har udviklet sig ved sidste behandling. Ikke mere end 4 behandlingslinjer i metastaserende omgivelser (hvoraf ikke mere end 2 linjer bør være anti-HER2 antistofbaseret behandling).
  • Målbar sygdom, defineret som i RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Restitueret fra enhver tidligere operation og ingen historie med større operation inden for de sidste 28 dage før start af studielægemidlet
  • Skal være villig til at gennemgå for- og underbehandlingsbiopsier i del 1 og del 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver formodet eller påvist immunkompromitteret tilstand eller infektioner, såsom historie med positiv human immundefektvirus (HIV), kendt aktiv eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Enhver historie eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstande
  • Tidligere antineoplastisk behandling med immunkontrolpunktregulator eller sammenlignelig immunterapi inden for 8 uger efter start af studielægemidlet.
  • Kemoterapi, strålebehandling, molekylær-målrettet terapi eller biologiske terapier (inklusive HER2-rettede terapier) inden for 4 uger efter start af studielægemidlet
  • Hormonbehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesmedicin.
  • Diagnosticeret med en anden malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Hjernemetastaser, der kræver rettet terapi.
  • Er ikke kommet sig over nogen terapirelaterede toksiciteter fra tidligere behandlinger.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger fra starten af ​​forsøgslægemidlet.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Kohorte 101, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved dosisniveauer. Dosis på D1, D8, D15, D22 er 250 ng/kg
Biologisk: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved dosisniveauer. Dosis på D1, D8, D15, D22 er 250 ng/kg
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Kohorte 201, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved dosisniveauer. Dosis på D1, D8, D15, D22 er 325 ng/kg
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved dosisniveauer. Dosis på D1, D8, D15, D22 er 325 ng/kg
Eksperimentel: Del 1:Kohorte 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Kohorte 301, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af GBR 1302 er 325 ng/kg på D1 og 425 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 425 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Eksperimentel: Del 1:Kohorte 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Kohorte 401, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8, ​​D15, D22
Eksperimentel: Part1Cohort501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Kohorte 501, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8 og 700 ng/kg på D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8 og 700 ng/kg på D15, D22
Eksperimentel: Part1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900ng/kgD15,22
Kohorte 601, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8 og 900 ng/kg på D15, D22
Biologisk: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 550 ng/kg på D8 og 900 ng/kg på D15, D22
Eksperimentel: Del 1 kohorte 701- ISB 1302 eskalerende doser, 1200 ng/kg D15,22
Kohorte 701, forsøgspersoner vil blive administreret ISB 1302 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 700 ng/kg på D8 og 1200 ng/kg på D15, D22
Biologisk: ISB 1302 eskalerende doser, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 administreres ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ved eskalerende dosisniveauer. Dosis af ISB 1302 er 325 ng/kg på D1 og 700 ng/kg på D8 og 1200 ng/kg på D15, D22
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse) -ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosis
Forsøgspersoner behandlet med ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosis i separate grupper i Q1W- og/eller Q2W-dosisregimet.
Biologisk: ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosis
ISB 1302 ved MTD- og/eller RP2D-dosis i separate grupper i Q1W- og/eller Q2W-dosisregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD: Antal DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) i løbet af de første 28 dage efter de første administrationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. cyklus 1) i hver kohorte.
Tidsramme: 28 dage
MTD: Antal DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) i løbet af de første 28 dage efter de første administrationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. Cyklus 1) i hver kohorte.
28 dage
RP2D: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, AESI og SAE'er, inklusive, men ikke begrænset til, laboratorieværdier, PK og biomarkører.
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
RP2D: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, AESI og SAE'er, inklusive, men ikke begrænset til, laboratorieværdier, PK og biomarkører.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Antitumoraktivitet af ISB 1302 administreret Q1W (del 2)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Evalueringskriterier for tumorrespons pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) (del 2)
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og intensitet af AE'er i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Forekomst, art og intensitet af AE'er i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Antitumoraktivitet af ISB 1302 administreret Q1W (del 1)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Tumorrespons pr. RECIST v1.1.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Yderligere foreløbig anti-tumor klinisk aktivitet af ISB 1302 administreret (del 2)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Tumorrespons pr. RECIST v1.1
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Farmakokinetik af ISB 1302 administreret Q1W (del 1 og del 2) -Cmax
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
PK parameter: Cmax - maksimal observeret serumkoncentration er estimeret
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Farmakokinetik af ISB 1302 administreret Q1W (del 1 og del 2)-tmax
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
PK-parameter: tmax - tidspunkt, hvor Cmax observeres
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Farmakokinetik af ISB 1302 administreret Q1W (del 1 og del 2) -AUC0-tau
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
PK-parameter: AUC0-tau - Areal under serumkoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval estimeres.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Farmakokinetik af ISB 1302 administreret Q1W (del 1 og del 2) - AUC0-t
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
PK-parameter: AUC0-t - Areal under serumkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra nul til sidste kvantificerbare koncentration estimeres.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Immunogenicitet af ISB 1302 administreret Q1W (del 1 og del 2)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Procent forekomst af dannelse af antidrug antistoffer (ADA) vurderet fra baseline indtil afslutning af behandling (EOT)
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) - niveauer af farmakodynamiske cytokiner- IL-2
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Niveauer af cytokiner, inklusive IL-2, vil blive målt i perifert blod som en del af farmakodynamikken og sikkerhedsvurderingen for at overvåge for eventuelle tegn på cytokinfrigivelsessyndrom.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) - niveauer af farmakodynamiske cytokiner- IL-6
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Niveauer af cytokiner, inklusive IL-6, vil blive målt i perifert blod som en del af farmakodynamikken og sikkerhedsvurderingen for at monitorere for eventuelle tegn på cytokinfrigivelsessyndrom.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) - niveauer af farmakodynamiske cytokiner- IL-10
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Niveauer af cytokiner, inklusive IL-10, vil blive målt i perifert blod som en del af farmakodynamikken og sikkerhedsvurderingen for at overvåge for eventuelle tegn på cytokinfrigivelsessyndrom.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører for ISB 1302 (del 1 og del 2) - niveauer af farmakodynamiske cytokiner - IFN-γ
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Niveauer af cytokiner, inklusive IFN-γ, vil blive målt i perifert blod som en del af farmakodynamikken og sikkerhedsvurderingen for at monitorere for eventuelle tegn på cytokinfrigivelsessyndrom.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) - niveauer af farmakodynamiske cytokiner- TNF-α
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Niveauer af cytokiner, inklusive TNF-α, vil blive målt i perifert blod som en del af farmakodynamikken og sikkerhedsvurderingen for at monitorere for eventuelle tegn på cytokinfrigivelsessyndrom.
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD3
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Cellulære biomarkører, der skal analyseres, inkluderer CD3 vil blive vurderet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse af perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302 aktivitet
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD4
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Cellulære biomarkører, der skal analyseres, omfatter CD4 vil blive vurderet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse af perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302 aktivitet
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD8
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Cellulære biomarkører, der skal analyseres, inkluderer CD8 vil blive vurderet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse af perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302 aktivitet
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD25
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Cellulære biomarkører, der skal analyseres, inkluderer CD25, vil blive vurderet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse af perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302-aktivitet
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Farmakodynamiske cellulære biomarkører -CD69
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Cellulære biomarkører, der skal analyseres, omfatter CD69 vil blive vurderet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse af perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302 aktivitet
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) - Farmakodynamiske cellulære biomarkører - CD127
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Cellulære biomarkører, der skal analyseres, inkluderer CD127 vil blive vurderet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse af perifere blodleukocytter som surrogatmarkører for ISB 1302 aktivitet
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvævsbiopsi -Analyser af tumorvævet omfatter T-celler
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Beskrivende statistik for farmakodynamiske biomarkørvurderinger såsom tumorvævsbiopsi - Analyser af tumorvævet omfatter T-celler
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører for ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvævsbiopsi -Analyser af tumorvævet inkluderer tumormikromiljømarkører
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Beskrivende statistik for farmakodynamiske biomarkørvurderinger såsom tumorvævsbiopsi - Analyser af tumorvævet inkluderer tumormikromiljømarkører
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvævsbiopsi -Analyser af tumorvævet inkluderer apoptotiske markører
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Beskrivende statistik for farmakodynamiske biomarkørvurderinger såsom tumorvævsbiopsi - Analyser af tumorvævet inkluderer apoptotiske markører
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvævsbiopsi -Analyser af tumorvævet inkluderer Tumor Mutational Burden (TMB)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Beskrivende statistik for farmakodynamiske biomarkørvurderinger såsom tumorvævsbiopsi - Analyser af tumorvævet inkluderer Tumor Mutational Burden (TMB)
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører for ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvævsbiopsi -Analyser af tumorvævet omfatter epigenetisk evaluering af Tregs
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Beskrivende statistik for farmakodynamiske biomarkørvurderinger såsom tumorvævsbiopsi - Analyser af tumorvævet omfatter epigenetisk evaluering af Tregs
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Farmakodynamiske biomarkører af ISB 1302 (del 1 og del 2) -Tumorvævsbiopsi -Analyser af tumorvævet omfatter epigenetisk evaluering af T-hjælperceller
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Beskrivende statistik for farmakodynamiske biomarkørvurderinger såsom tumorvævsbiopsi - Analyser af tumorvævet omfatter epigenetisk evaluering af T-hjælperceller
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Behandlingens varighed (del 1 og del 2)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Tumorrespons pr. RECIST v1.1 og iRECIST
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Udforskende: Tid til sygdomsprogression (del 1 og del 2)
Tidsramme: Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder
Tumorrespons pr. RECIST v1.1 og iRECIST
Behandlingscyklusser på 28 dage, behandlingscyklusser kan fortsætte, hvis der er kliniske fordele, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelse eller cyklusser kan fortsætte efter sygdomsprogression, behandlingscyklusser i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbejdspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ISB 1302 250 ng/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner