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ISB 1302（CD3 双特异性抗体）在 HER2 阳性转移性乳腺癌中的研究

2021年5月19日 更新者：Ichnos Sciences SA

ISB 1302 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增研究

本研究的目的是确定单药 ISB1302 在接受过所有已知疗法治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)赋予临床益处。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

确定单药 ISB 1302 的安全性、最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) 在已接受所有已知疗法治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌受试者中，这些受试者已知可带来临床益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Ichnos Investigational Site 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • HER2 阳性 [IHC 2 +，经 FISH 确认] 或 3+ [IHC 或 FISH] 转移性乳腺癌且在上次治疗中进展的女性。 转移性治疗不超过 4 线（其中基于抗 HER2 抗体的治疗不应超过 2 线）。
  • 可测量疾病，根据 RECIST v1.1 定义。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下
  • 足够的骨髓、肾和肝功能。
  • 在研究药物开始前的最后 28 天内从任何先前的手术中恢复并且没有大手术史
  • 必须愿意接受第 1 部分和第 2 部分中的治疗前和治疗中活检。

排除标准：

  • 任何疑似或证实的免疫功能低下状态或感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性病史、已知的活动性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
  • 有临床意义的心血管疾病的任何病史或证据。
  • 具有临床意义的心血管和呼吸系统疾病的证据
  • 在开始研究药物后 8 周内接受过免疫检查点调节剂或类似免疫疗法的先前抗肿瘤治疗。
  • 开始研究药物后 4 周内接受化疗、放疗、分子靶向治疗或生物治疗（包括 HER2 靶向治疗）
  • 开始研究药物后 2 周内进行激素治疗。
  • 被诊断患有另一种需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 需要定向治疗的脑转移。
  • 尚未从先前治疗的任何治疗相关毒性中恢复过来。
  • 在研究药物开始后 4 周内使用任何研究药物。
  • 研究者认为会干扰研究药物的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：队列 101 - ISB 1302 250 ng/kg
队列 101，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 D1、D8、D15、D22 的剂量为 250 ng/kg
生物：ISB 1302 250 纳克/千克
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 D1、D8、D15、D22 的剂量为 250 ng/kg
实验性的：第 1 部分：队列 201 - ISB 1302 325 ng/kg
队列 201，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 D1、D8、D15、D22 的剂量为 325 ng/kg
生物：ISB 1302 325 纳克/千克
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 D1、D8、D15、D22 的剂量为 325 ng/kg
实验性的：第 1 部分：队列 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1；425 ng/kg -D8、D15、D22
队列 301，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 GBR 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8、D15、D22 上为 425 ng/kg
生物：ISB 1302 325 纳克/千克-D1；425 纳克/千克-D8、D15、D22
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8、D15、D22 上为 425 ng/kg
实验性的：第 1 部分：队列 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1；550 ng/kg -D8、D15、D22
队列 401，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8、D15、D22 上为 550 ng/kg
生物：ISB 1302 325 纳克/千克-D1；550 纳克/千克-D8、D15、D22
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8、D15、D22 上为 550 ng/kg
实验性的：第 1 部分队列 501-ISB1302 325 ng/kgD1；550 ng/kg D8；700 ng/kgD15,22
队列 501，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8 上为 550 ng/kg，在 D15、D22 上为 700 ng/kg
生物：ISB 1302 325ng/kgD1；550ng/kg D8；700ng/kgD15,22
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8 上为 550 ng/kg，在 D15、D22 上为 700 ng/kg
实验性的：第 1 部分队列 601-ISB1302 325 ng/kgD1；550 ng/kg D8；900 ng/kgD15,22
队列 601，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8 上为 550 ng/kg，在 D15、D22 上为 900 ng/kg
生物：ISB 1302 325 纳克/千克 D1；550 纳克/千克 D8；900 纳克/千克 D15,22
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8 上为 550 ng/kg，在 D15、D22 上为 900 ng/kg
实验性的：第 1 部分群组 701- ISB 1302 递增剂量，1200 ng/kg D15,22
队列 701，受试者将在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给予 ISB 1302。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8 上为 700 ng/kg，在 D15、D22 上为 1200 ng/kg
生物：ISB 1302 递增剂量，1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天以递增剂量水平通过静脉内 (IV) 输注给药。 ISB 1302 的剂量在 D1 上为 325 ng/kg，在 D8 上为 700 ng/kg，在 D15、D22 上为 1200 ng/kg
实验性的：第 2 部分（剂量扩展）-MTD 和/或 RP2D 剂量的 ISB 1302
在 Q1W 和/或 Q2W 给药方案的不同组中以 MTD 和/或 RP2D 剂量接受 ISB 1302 治疗的受试者。
生物：MTD 和/或 RP2D 剂量的 ISB 1302
ISB 1302 在 Q1W 和/或 Q2W 剂量方案中的不同组中的 MTD 和/或 RP2D 剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD：每个队列中首次给予研究药物（即第 1 周期）后的前 28 天内 DLT（剂量限制性毒性）的数量。
大体时间：28天
MTD：首次给予研究药物（即 每个队列中的循环 1)。
28天
RP2D：AE、AESI 和 SAE 的发生率和严重程度，包括但不限于实验室值、PK 和生物标志物。
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
RP2D：AE、AESI 和 SAE 的发生率和严重程度，包括但不限于实验室值、PK 和生物标志物。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 的抗肿瘤活性 Q1W（第 2 部分）
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
根据实体瘤反应评估标准的肿瘤反应 (RECIST v1.1)（第 2 部分）
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的 AE 发生率、性质和强度。
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的 AE 发生率、性质和强度。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 管理的 Q1W 的抗肿瘤活性（第 1 部分）
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
符合 RECIST v1.1 的肿瘤反应。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 的额外初步抗肿瘤临床活性（第 2 部分）
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
符合 RECIST v1.1 的肿瘤反应
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 给药 Q1W 的药代动力学（第 1 部分和第 2 部分）-Cmax
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
PK 参数：Cmax - 估计观察到的最大血清浓度
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 给药 Q1W 的药代动力学（第 1 部分和第 2 部分）-tmax
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
PK 参数：tmax - 观察到 Cmax 的时间
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 给药 Q1W 的药代动力学（第 1 部分和第 2 部分）-AUC0-tau
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
PK 参数：AUC0-tau - 估计给药间隔期间血清浓度-时间曲线下的面积。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 给药 Q1W 的药代动力学（第 1 部分和第 2 部分）- AUC0-t
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
PK 参数：AUC0-t——估计从零到最后可量化浓度的时间间隔内血清浓度-时间曲线下的面积。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
ISB 1302 管理的 Q1W 的免疫原性（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
从基线到治疗结束 (EOT) 评估的抗药物抗体 (ADA) 形成的发生率百分比
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）- 药效学细胞因子水平 - IL-2
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
作为药效学和安全性评估的一部分，将在外周血中测量包括 IL-2 在内的细胞因子水平，以监测细胞因子释放综合征的任何迹象。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）- 药效学细胞因子水平 - IL-6
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
作为药效学和安全性评估的一部分，将在外周血中测量包括 IL-6 在内的细胞因子水平，以监测细胞因子释放综合征的任何迹象。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302（第 1 部分和第 2 部分）的药效学生物标志物 - 药效学细胞因子水平 - IL-10
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
作为药效学和安全性评估的一部分，将在外周血中测量细胞因子水平，包括 IL-10，以监测细胞因子释放综合征的任何迹象。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）- 药效学细胞因子水平- IFN-γ
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
作为药效学和安全性评估的一部分，将在外周血中测量包括 IFN-γ 在内的细胞因子水平，以监测细胞因子释放综合征的任何迹象。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302（第 1 部分和第 2 部分）的药效学生物标志物 - 药效学细胞因子水平 - TNF-α
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
作为药效学和安全性评估的一部分，将在外周血中测量细胞因子（包括 TNF-α）的水平，以监测细胞因子释放综合征的任何迹象。
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-药效学细胞生物标志物-CD3
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
待分析的细胞生物标志物包括 CD3 将通过外周血白细胞的荧光激活细胞分选 (FACS) 分析作为 ISB 1302 活性的替代标志物进行评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-药效学细胞生物标志物-CD4
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
待分析的细胞生物标志物包括 CD4，将通过外周血白细胞的荧光激活细胞分选 (FACS) 分析作为 ISB 1302 活性的替代标志物进行评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-药效学细胞生物标志物-CD8
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
待分析的细胞生物标志物包括 CD8 将通过外周血白细胞的荧光激活细胞分选 (FACS) 分析作为 ISB 1302 活性的替代标志物进行评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-药效学细胞生物标志物-CD25
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
待分析的细胞生物标志物包括 CD25，将通过外周血白细胞的荧光激活细胞分选 (FACS) 分析作为 ISB 1302 活性的替代标志物进行评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-药效学细胞生物标志物-CD69
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
待分析的细胞生物标志物包括 CD69 将通过外周血白细胞的荧光激活细胞分选 (FACS) 分析作为 ISB 1302 活性的替代标志物进行评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-药效学细胞生物标志物 - CD127
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
待分析的细胞生物标志物包括 CD127，将通过外周血白细胞的荧光激活细胞分选 (FACS) 分析作为 ISB 1302 活性的替代标志物进行评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-肿瘤组织活检-肿瘤组织分析包括 T 细胞
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
药效学生物标志物评估的描述性统计，例如肿瘤组织活检——肿瘤组织的分析包括 T 细胞
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-肿瘤组织活检-肿瘤组织分析包括肿瘤微环境标志物
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
药效学生物标志物评估的描述性统计，例如肿瘤组织活检——肿瘤组织的分析包括肿瘤微环境标志物
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-肿瘤组织活检-肿瘤组织分析包括凋亡标志物
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
药效学生物标志物评估的描述性统计，例如肿瘤组织活检——肿瘤组织的分析包括凋亡标志物
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-肿瘤组织活检-肿瘤组织分析包括肿瘤突变负荷 (TMB)
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
药效学生物标志物评估的描述性统计，例如肿瘤组织活检 - 肿瘤组织分析包括肿瘤突变负荷 (TMB)
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-肿瘤组织活检-肿瘤组织分析包括 Tregs 的表观遗传评估
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
药效学生物标志物评估的描述性统计，例如肿瘤组织活检——肿瘤组织的分析包括 Tregs 的表观遗传学评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：ISB 1302 的药效学生物标志物（第 1 部分和第 2 部分）-肿瘤组织活检-肿瘤组织分析包括 T 辅助细胞的表观遗传评估
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
药效学生物标志物评估的描述性统计，例如肿瘤组织活检——肿瘤组织的分析包括 T 辅助细胞的表观遗传学评估
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：治疗持续时间（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 的肿瘤反应
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
探索性：疾病进展时间（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月
符合 RECIST v1.1 和 iRECIST 的肿瘤反应
28 天的治疗周期，如果有临床益处，治疗周期可以继续，直到疾病进展、不可接受的毒性、退出或研究结束或周期可能继续超过疾病进展，治疗周期长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ichnos Sciences SA

合作者

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (实际的)

2020年7月24日

研究完成 (实际的)

2020年7月24日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (其他标识符：FDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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