Estudo de ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) em Câncer de Mama Metastático HER2-positivo
19 de maio de 2021 atualizado por: Ichnos Sciences SA
Um estudo de fase 1/2, aberto, escalonamento de dose de ISB 1302 em indivíduos com câncer de mama metastático HER2-positivo
O objetivo deste estudo é determinar o perfil de segurança, dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) do agente único ISB1302 em indivíduos com câncer de mama metastático HER2-positivo que foram tratados com todas as terapias conhecidas para conferir benefício clínico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: ISB 1302 250 ng/kg
- Biológico: ISB 1302 325 ng/kg
- Biológico: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
- Biológico: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
- Biológico: ISB 1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
- Biológico: ISB 1302 325ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
- Biológico: ISB 1302 doses crescentes, 1200 ng/kg D15,22
- Biológico: ISB 1302 na dose de MTD e/ou RP2D
Descrição detalhada
Determinar o perfil de segurança, dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) do agente único ISB 1302 em indivíduos com câncer de mama metastático HER2-positivo que foram tratados com todas as terapias conhecidas que conferem benefícios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Ichnos Investigational Site 1
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ichnos Investigational Site 5
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40212
- Ichnos Investigational Site 4
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ichnos Investigational Site 2
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ichnos Investigational Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama metastático HER2-positivo [IHC 2 +, com confirmação FISH] ou 3+ [IHC ou FISH] que progrediu na última terapia. Não mais de 4 linhas de terapia em cenário metastático (das quais não mais de 2 linhas devem ser terapia baseada em anticorpo anti-HER2).
- Doença mensurável, definida conforme RECIST v1.1.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
- Recuperado de qualquer cirurgia anterior e sem histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes do início do medicamento do estudo
- Deve estar disposto a se submeter a biópsias pré-tratamento e durante o tratamento na Parte 1 e Parte 2.
Critério de exclusão:
- Qualquer estado de imunocomprometimento suspeito ou comprovado, ou infecções, como história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, vírus da hepatite B (HBV) ativo ou crônico conhecido ou vírus da hepatite C (HCV).
- Qualquer história ou evidência de doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Evidência de condições cardiovasculares e respiratórias clinicamente significativas
- Tratamento antineoplásico anterior com regulador de ponto de controle imunológico ou imunoterapia comparável dentro de 8 semanas após o início do medicamento do estudo.
- Quimioterapia, radioterapia, terapia de alvo molecular ou terapias biológicas (incluindo terapias direcionadas a HER2) dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
- Terapia hormonal dentro de 2 semanas após o início dos medicamentos do estudo.
- Diagnosticado com outra malignidade que requer terapia ativa
- Metástases cerebrais que requerem terapia dirigida.
- Não se recuperou de nenhuma toxicidade relacionada à terapia de tratamentos anteriores.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas a partir do início do medicamento em estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Coorte 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Coorte 101, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dosagem.
A dose em D1, D8, D15, D22 é de 250 ng/kg
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dosagem.
A dose em D1, D8, D15, D22 é de 250 ng/kg
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Experimental: Parte 1: Coorte 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Coorte 201, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dosagem.
A dose em D1, D8, D15, D22 é de 325 ng/kg
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dosagem.
A dose em D1, D8, D15, D22 é de 325 ng/kg
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Experimental: Parte 1: Coorte 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Coorte 301, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de GBR 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 425 ng/kg em D8, D15, D22
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 425 ng/kg em D8, D15, D22
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Experimental: Parte 1: Coorte 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Coorte 401, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 550 ng/kg em D8, D15, D22
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 550 ng/kg em D8, D15, D22
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Experimental: Parte1Coorte501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Coorte 501, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 550 ng/kg em D8 e 700 ng/kg em D15, D22
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 550 ng/kg em D8 e 700 ng/kg em D15, D22
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Experimental: Parte1Coorte601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Coorte 601, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 550 ng/kg em D8 e 900 ng/kg em D15, D22
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 550 ng/kg em D8 e 900 ng/kg em D15, D22
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Experimental: Parte 1 Coorte 701- ISB 1302 doses escalonadas, 1200 ng/kg D15,22
Coorte 701, os indivíduos receberão ISB 1302 por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 700 ng/kg em D8 e 1200 ng/kg em D15, D22
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O ISB 1302 é administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias em níveis de dose crescentes.
A dose de ISB 1302 é de 325 ng/kg em D1 e 700 ng/kg em D8 e 1200 ng/kg em D15, D22
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Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose) -ISB 1302 na dose MTD e/ou RP2D
Indivíduos tratados com ISB 1302 na dose MTD e/ou RP2D em grupos separados no regime de dosagem Q1W e/ou Q2W.
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ISB 1302 na dose de MTD e/ou RP2D em grupos separados no regime de dosagem Q1W e/ou Q2W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MTD: Número de DLTs (toxicidades limitantes de dose) durante os primeiros 28 dias após as primeiras administrações da droga do estudo (ou seja, Ciclo 1) em cada coorte.
Prazo: 28 dias
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MTD: Número de DLTs (toxicidades limitantes de dose) durante os primeiros 28 dias após as primeiras administrações do medicamento em estudo (ou seja,
Ciclo 1) em cada coorte.
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28 dias
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RP2D: Incidência e gravidade de AEs, AESI e SAEs, incluindo, entre outros, valores laboratoriais, farmacocinética e biomarcadores.
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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RP2D: Incidência e gravidade de AEs, AESI e SAEs, incluindo, entre outros, valores laboratoriais, farmacocinética e biomarcadores.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Atividade antitumoral de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 2)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Critérios de Avaliação de Resposta Tumoral por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) (Parte 2)
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, natureza e intensidade de EAs de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Incidência, natureza e intensidade de EAs de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Atividade antitumoral de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Resposta do tumor por RECIST v1.1.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Atividade clínica antitumoral preliminar adicional do ISB 1302 administrado (Parte 2)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Resposta tumoral por RECIST v1.1
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Farmacocinética do ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 e Parte 2) -Cmax
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Parâmetro PK: Cmax - a concentração sérica máxima observada é estimada
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Farmacocinética do ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 e Parte 2)-tmax
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Parâmetro PK: tmax - tempo em que Cmax é observado
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Farmacocinética de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 e Parte 2) -AUC0-tau
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-tau - Estima-se a área sob a curva de concentração sérica-tempo ao longo de um intervalo de dosagem.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Farmacocinética do ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 e Parte 2) - AUC0-t
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-t - Estima-se a área sob a curva concentração sérica-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero à última concentração quantificável.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Imunogenicidade do ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Incidência percentual de formação de anticorpos antidrogas (ADA) avaliada desde o início até o final do tratamento (EOT)
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - níveis de citocinas farmacodinâmicas- IL-2
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os níveis de citocinas, incluindo IL-2, serão medidos no sangue periférico como parte da farmacodinâmica e avaliação de segurança para monitorar quaisquer sinais de síndrome de liberação de citocinas.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - níveis de citocinas farmacodinâmicas- IL-6
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os níveis de citocinas, incluindo IL-6, serão medidos no sangue periférico como parte da farmacodinâmica e avaliação de segurança para monitorar quaisquer sinais de síndrome de liberação de citocinas.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - níveis de citocinas farmacodinâmicas - IL-10
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os níveis de citocinas, incluindo IL-10, serão medidos no sangue periférico como parte da farmacodinâmica e avaliação de segurança para monitorar quaisquer sinais de síndrome de liberação de citocinas.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - níveis de citocinas farmacodinâmicas- IFN-γ
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os níveis de citocinas, incluindo IFN-γ, serão medidos no sangue periférico como parte da farmacodinâmica e avaliação de segurança para monitorar quaisquer sinais de síndrome de liberação de citocinas.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - níveis de citocinas farmacodinâmicas - TNF-α
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os níveis de citocinas, incluindo TNF-α, serão medidos no sangue periférico como parte da farmacodinâmica e avaliação de segurança para monitorar quaisquer sinais de síndrome de liberação de citocinas.
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinâmicos -CD3
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os biomarcadores celulares a serem analisados incluem o CD3 que será avaliado por análise de seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) de leucócitos do sangue periférico como marcadores substitutos para a atividade do ISB 1302
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinâmicos -CD4
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os biomarcadores celulares a serem analisados incluem o CD4 que será avaliado por análise de seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) de leucócitos do sangue periférico como marcadores substitutos para a atividade do ISB 1302
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinâmicos -CD8
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os biomarcadores celulares a serem analisados incluem CD8 e serão avaliados por análise de seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) de leucócitos do sangue periférico como marcadores substitutos para a atividade do ISB 1302
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinâmicos -CD25
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os biomarcadores celulares a serem analisados incluem o CD25 e serão avaliados por análise de seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) de leucócitos do sangue periférico como marcadores substitutos para a atividade do ISB 1302
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinâmicos -CD69
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os biomarcadores celulares a serem analisados incluem o CD69 e serão avaliados por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS) de leucócitos do sangue periférico como marcadores substitutos para a atividade do ISB 1302
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biomarcadores celulares farmacodinâmicos - CD127
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Os biomarcadores celulares a serem analisados incluem CD127 e serão avaliados por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS) de leucócitos do sangue periférico como marcadores substitutos para a atividade de ISB 1302
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biópsia de tecido tumoral -Análise do tecido tumoral inclui células T
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Estatísticas descritivas para avaliações de biomarcadores farmacodinâmicos, como biópsia de tecido tumoral - As análises do tecido tumoral incluem células T
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biópsia de tecido tumoral -Análise do tecido tumoral inclui marcadores de microambiente tumoral
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Estatísticas descritivas para avaliações de biomarcadores farmacodinâmicos, como biópsia de tecido tumoral - As análises do tecido tumoral incluem marcadores de microambiente tumoral
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biópsia de tecido tumoral -Análise do tecido tumoral inclui marcadores apoptóticos
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Estatísticas descritivas para avaliações de biomarcadores farmacodinâmicos, como biópsia de tecido tumoral - As análises do tecido tumoral incluem marcadores apoptóticos
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) - Biópsia de tecido tumoral - Análises do tecido tumoral incluem Carga Mutacional Tumoral (TMB)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Estatísticas descritivas para avaliações de biomarcadores farmacodinâmicos, como biópsia de tecido tumoral - Análises do tecido tumoral incluem Carga Mutacional Tumoral (TMB)
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biópsia de tecido tumoral -Análise do tecido tumoral inclui avaliação epigenética de Tregs
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Estatísticas descritivas para avaliações de biomarcadores farmacodinâmicos, como biópsia de tecido tumoral - Análises do tecido tumoral incluem avaliação epigenética de Tregs
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Biomarcadores farmacodinâmicos de ISB 1302 (Parte 1 e Parte 2) -Biópsia de tecido tumoral -Análise do tecido tumoral inclui avaliação epigenética de células T auxiliares
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Estatísticas descritivas para avaliações de biomarcadores farmacodinâmicos, como biópsia de tecido tumoral - Análises do tecido tumoral incluem avaliação epigenética de células T auxiliares
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Duração do tratamento (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Resposta do tumor por RECIST v1.1 e iRECIST
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Exploratório: Tempo até a progressão da doença (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Resposta tumoral por RECIST v1.1 e iRECIST
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Ciclos de tratamento de 28 dias, os ciclos de tratamento podem continuar, se houver benefício clínico, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada ou fim do estudo ou os ciclos podem continuar além da progressão da doença, ciclos de tratamento por até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISB 1302-103
- IND Number 131316 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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