Studie van ISB 1302 (CD3 Bispecific Ab) bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
19 mei 2021 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA
Een fase 1/2, open-label, dosisescalatieonderzoek van ISB 1302 bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van monotherapie ISB1302 te bepalen bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met alle bekende therapieën die bekend zijn om klinisch voordeel te verlenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: ISB 1302 250ng/kg
- Biologisch: ISB 1302 325ng/kg
- Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg-D8,D15,D22
- Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg-D8,D15,D22
- Biologisch: ISB 1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
- Biologisch: ISB 1302 325 ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
- Biologisch: ISB 1302 escalerende doses, 1200 ng/kg D15,22
- Biologisch: ISB 1302 bij de dosis MTD en/of RP2D
Gedetailleerde beschrijving
Om het veiligheidsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van single agent ISB 1302 te bepalen bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met alle bekende therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Ichnos Investigational Site 1
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ichnos Investigational Site 5
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40212
- Ichnos Investigational Site 4
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ichnos Investigational Site 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ichnos Investigational Site 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met HER2-positieve [IHC 2+, met FISH-bevestiging] of 3+ [IHC of FISH] uitgezaaide borstkanker die bij de laatste therapie is gevorderd. Niet meer dan 4 therapielijnen in een gemetastaseerde setting (waarvan niet meer dan 2 lijnen op anti-HER2-antilichaam gebaseerde therapie mogen zijn).
- Meetbare ziekte, gedefinieerd volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
- Hersteld van een eerdere operatie en geen voorgeschiedenis van grote operaties in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Moet bereid zijn om voorbehandeling en biopsieën tijdens de behandeling te ondergaan in deel 1 en deel 2.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vermoedelijke of bewezen immuungecompromitteerde toestand of infecties, zoals een voorgeschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekend actief of chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Elke geschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
- Eerdere antineoplastische behandeling met immuuncontrolepuntregulator of vergelijkbare immunotherapie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie of biologische therapieën (inclusief HER2-gerichte therapieën) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Hormoontherapie binnen 2 weken na het starten van de studiemedicatie.
- Gediagnosticeerd met een andere maligniteit die actieve therapie vereist
- Hersenmetastasen waarvoor gerichte therapie nodig is.
- Is niet hersteld van therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere behandelingen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Cohort 101, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen op dosisniveaus.
Dosis op D1, D8, D15, D22 is 250 ng/kg
|
ISB 1302 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen in dosisniveaus.
Dosis op D1, D8, D15, D22 is 250 ng/kg
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Cohort 201, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen op dosisniveaus.
Dosis op D1, D8, D15, D22 is 325 ng/kg
|
ISB 1302 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen in dosisniveaus.
Dosis op D1, D8, D15, D22 is 325 ng/kg
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 301-ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Cohort 301, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met stijgende dosisniveaus.
Dosis van GBR 1302 is 325 ng/kg op D1 en 425 ng/kg op D8, D15, D22
|
ISB 1302 wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met toenemende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 425 ng/kg op D8, D15, D22
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Cohort 401, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met toenemende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 550 ng/kg op D8, D15, D22
|
ISB 1302 wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met toenemende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 550 ng/kg op D8, D15, D22
|
|
Experimenteel: Part1Cohort501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Cohort 501, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met stijgende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 550 ng/kg op D8, en 700 ng/kg op D15, D22
|
ISB 1302 wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met toenemende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 550 ng/kg op D8, en 700 ng/kg op D15, D22
|
|
Experimenteel: Part1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Cohort 601, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met stijgende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 550 ng/kg op D8, en 900 ng/kg op D15, D22
|
ISB 1302 wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met toenemende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 550 ng/kg op D8, en 900 ng/kg op D15, D22
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 701- ISB 1302 escalerende doses, 1200 ng/kg D15,22
Cohort 701, proefpersonen zullen ISB 1302 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met stijgende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 700 ng/kg op D8, en 1200 ng/kg op D15, D22
|
ISB 1302 wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met toenemende dosisniveaus.
Dosis van ISB 1302 is 325 ng/kg op D1 en 700 ng/kg op D8, en 1200 ng/kg op D15, D22
|
|
Experimenteel: Deel 2 (dosisuitbreiding) -ISB 1302 bij de MTD- en/of RP2D-dosis
Proefpersonen behandeld met ISB 1302 bij de MTD- en/of RP2D-dosis in afzonderlijke groepen in het Q1W- en/of Q2W-dosisregime.
|
ISB 1302 bij de MTD- en/of RP2D-dosis in afzonderlijke groepen in het Q1W- en/of Q2W-dosisregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD: aantal DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) gedurende de eerste 28 dagen na de eerste toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. cyclus 1) in elk cohort.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
MTD: aantal DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) gedurende de eerste 28 dagen na de eerste toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z.
Cyclus 1) in elk cohort.
|
28 dagen
|
|
RP2D: Incidentie en ernst van AE's, AESI en SAE's, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumwaarden, PK en biomarkers.
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
RP2D: Incidentie en ernst van AE's, AESI en SAE's, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumwaarden, PK en biomarkers.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Antitumoractiviteit van ISB 1302 toegediend Q1W (deel 2)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Tumorrespons per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST v1.1) (deel 2)
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, aard en intensiteit van bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Incidentie, aard en intensiteit van bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Antitumoractiviteit van ISB 1302 toegediend Q1W (deel 1)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Tumorrespons volgens RECIST v1.1.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Aanvullende voorlopige antitumor klinische activiteit van ISB 1302 toegediend (Deel 2)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Tumorrespons volgens RECIST v1.1
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van ISB 1302 toegediend Q1W (Deel 1 en Deel 2) -Cmax
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
PK-parameter: Cmax - maximale waargenomen serumconcentratie wordt geschat
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van ISB 1302 toegediend Q1W (Deel 1 en Deel 2)-tmax
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
PK-parameter: tmax - tijd waarop Cmax wordt waargenomen
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van ISB 1302 toegediend Q1W (Deel 1 en Deel 2) -AUC0-tau
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
PK-parameter: AUC0-tau - Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval wordt geschat.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van ISB 1302 toegediend Q1W (deel 1 en deel 2) - AUC0-t
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
PK-parameter: AUC0-t - Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie wordt geschat.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Immunogeniciteit van ISB 1302 toegediend Q1W (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Percentage incidentie van vorming van antidrug-antilichamen (ADA), beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (EOT)
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) - niveaus van farmacodynamische cytokines- IL-2
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Niveaus van cytokines, waaronder IL-2, zullen worden gemeten in perifeer bloed als onderdeel van de farmacodynamische en veiligheidsbeoordeling om te controleren op tekenen van cytokine-afgiftesyndroom.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) - niveaus van farmacodynamische cytokines-IL-6
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Niveaus van cytokines, waaronder IL-6, zullen worden gemeten in perifeer bloed als onderdeel van de farmacodynamische en veiligheidsbeoordeling om te controleren op tekenen van cytokine-afgiftesyndroom.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) - niveaus van farmacodynamische cytokines - IL-10
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Niveaus van cytokines, waaronder IL-10, zullen worden gemeten in perifeer bloed als onderdeel van de farmacodynamische en veiligheidsbeoordeling om te controleren op tekenen van cytokine-afgiftesyndroom.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) - niveaus van farmacodynamische cytokines - IFN-γ
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Niveaus van cytokines, waaronder IFN-γ, zullen worden gemeten in perifeer bloed als onderdeel van de farmacodynamische en veiligheidsbeoordeling om te controleren op tekenen van cytokine-afgiftesyndroom.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) - niveaus van farmacodynamische cytokines- TNF-α
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Niveaus van cytokines, waaronder TNF-α, zullen worden gemeten in perifeer bloed als onderdeel van de farmacodynamische en veiligheidsbeoordeling om te controleren op tekenen van cytokine-afgiftesyndroom.
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Farmacodynamische cellulaire biomarkers -CD3
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Cellulaire biomarkers die moeten worden geanalyseerd, omvatten CD3, zullen worden beoordeeld door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) -analyse van perifere bloedleukocyten als surrogaatmarkers voor ISB 1302-activiteit
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Farmacodynamische cellulaire biomarkers -CD4
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Cellulaire biomarkers die moeten worden geanalyseerd, omvatten CD4, zullen worden beoordeeld door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) -analyse van perifere bloedleukocyten als surrogaatmarkers voor ISB 1302-activiteit
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Farmacodynamische cellulaire biomarkers -CD8
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Cellulaire biomarkers die moeten worden geanalyseerd, omvatten CD8, zullen worden beoordeeld door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) -analyse van perifere bloedleukocyten als surrogaatmarkers voor ISB 1302-activiteit
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Farmacodynamische cellulaire biomarkers -CD25
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Cellulaire biomarkers die moeten worden geanalyseerd, omvatten CD25, zullen worden beoordeeld door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) -analyse van perifere bloedleukocyten als surrogaatmarkers voor ISB 1302-activiteit
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Farmacodynamische cellulaire biomarkers -CD69
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Cellulaire biomarkers die moeten worden geanalyseerd, omvatten CD69, zullen worden beoordeeld door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) -analyse van perifere bloedleukocyten als surrogaatmarkers voor ISB 1302-activiteit
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Farmacodynamische cellulaire biomarkers - CD127
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Cellulaire biomarkers die moeten worden geanalyseerd, omvatten CD127, zullen worden beoordeeld door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) -analyse van perifere bloedleukocyten als surrogaatmarkers voor ISB 1302-activiteit
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Tumorweefselbiopsie -Analyses van het tumorweefsel omvatten T-cellen
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van farmacodynamische biomarkers, zoals biopsie van tumorweefsel - Analyses van het tumorweefsel omvatten T-cellen
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: Farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (Deel 1 en Deel 2) -Tumorweefselbiopsie -Analyses van het tumorweefsel omvatten tumormicro-omgevingsmarkers
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van farmacodynamische biomarkers, zoals biopsie van tumorweefsel - Analyses van het tumorweefsel omvatten tumormicro-omgevingsmarkers
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Tumorweefselbiopsie -Analyses van het tumorweefsel omvatten apoptotische markers
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van farmacodynamische biomarkers, zoals biopsie van tumorweefsel - Analyses van het tumorweefsel omvatten apoptotische markers
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: Farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (Deel 1 en Deel 2) -Tumorweefselbiopsie -Analyses van het tumorweefsel omvatten Tumor Mutational Burden (TMB)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van farmacodynamische biomarkers, zoals biopsie van tumorweefsel - Analyses van het tumorweefsel omvatten Tumor Mutational Burden (TMB)
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Tumorweefselbiopsie -Analyses van het tumorweefsel omvatten epigenetische evaluatie van Tregs
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van farmacodynamische biomarkers, zoals biopsie van tumorweefsel - Analyses van het tumorweefsel omvatten epigenetische evaluatie van Tregs
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: farmacodynamische biomarkers van ISB 1302 (deel 1 en deel 2) -Tumorweefselbiopsie -Analyses van het tumorweefsel omvatten epigenetische evaluatie van T-helpercellen
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken voor beoordelingen van farmacodynamische biomarkers, zoals biopsie van tumorweefsel - Analyses van het tumorweefsel omvatten epigenetische evaluatie van T-helpercellen
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: behandelingsduur (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Tumorrespons volgens RECIST v1.1 en iRECIST
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
|
Verkennend: tijd tot ziekteprogressie (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Tumorrespons volgens RECIST v1.1 en iRECIST
|
Behandelingscycli van 28 dagen, behandelingscycli kunnen doorgaan, als er klinisch voordeel is, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting of einde van de studie of cycli kunnen doorgaan na ziekteprogressie, behandelingscycli tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISB 1302-103
- IND Number 131316 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .