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Estudio de ISB 1302 (Ab biespecífico CD3) en cáncer de mama metastásico positivo para HER2

19 de mayo de 2021 actualizado por: Ichnos Sciences SA

Un estudio de fase 1/2, abierto, de aumento de dosis de ISB 1302 en sujetos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2

El propósito de este estudio es determinar el perfil de seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) del agente único ISB1302 en sujetos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han sido tratados con todas las terapias conocidas. para conferir beneficio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar el perfil de seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) del agente único ISB 1302 en sujetos con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han sido tratados con todas las terapias conocidas que confieren beneficio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ichnos Investigational Site 1
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ichnos Investigational Site 5
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40212
        • Ichnos Investigational Site 4
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ichnos Investigational Site 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ichnos Investigational Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo [IHC 2 +, con confirmación FISH] o 3+ [IHC o FISH] que ha progresado en la última terapia. No más de 4 líneas de terapia en un entorno metastásico (de las cuales no más de 2 líneas deben ser terapia basada en anticuerpos anti-HER2).
  • Enfermedad medible, definida según RECIST v1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
  • Recuperado de cualquier cirugía previa y sin antecedentes de cirugía mayor en los últimos 28 días antes del inicio del fármaco del estudio
  • Debe estar dispuesto a someterse a biopsias previas al tratamiento y durante el tratamiento en la Parte 1 y la Parte 2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier estado inmunocomprometido sospechado o comprobado, o infecciones, como antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, virus de hepatitis B (VHB) activo o crónico conocido o virus de hepatitis C (VHC).
  • Cualquier antecedente o evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Evidencia de condiciones cardiovasculares y respiratorias clínicamente significativas
  • Tratamiento antineoplásico previo con regulador de punto de control inmunitario o inmunoterapia comparable dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida o terapias biológicas (incluidas las terapias dirigidas a HER2) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Terapia hormonal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de los medicamentos del estudio.
  • Diagnosticado con otra malignidad que requiere terapia activa
  • Metástasis cerebrales que requieren terapia dirigida.
  • No se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada con la terapia de tratamientos anteriores.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas desde el inicio del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte 101 - ISB 1302 250 ng/kg
Cohorte 101, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis. La dosis en D1, D8, D15, D22 es de 250 ng/kg
Biológico: ISB 1302 250 ng/kg
ISB 1302 se administra por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis. La dosis en D1, D8, D15, D22 es de 250 ng/kg
Experimental: Parte 1: Cohorte 201 - ISB 1302 325 ng/kg
Cohorte 201, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis. La dosis en D1, D8, D15, D22 es de 325 ng/kg
Biológico: ISB 1302 325 ng/kg
ISB 1302 se administra por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis. La dosis en D1, D8, D15, D22 es de 325 ng/kg
Experimental: Parte 1: Cohorte 301- ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
Cohorte 301, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de GBR 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 425 ng/kg en D8, D15, D22
Biológico: ISB 1302 325 ng/kg-D1;425 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 se administra mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 425 ng/kg en D8, D15, D22
Experimental: Parte 1: Cohorte 401- ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
Cohorte 401, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es 325 ng/kg en D1 y 550 ng/kg en D8, D15, D22
Biológico: ISB 1302 325 ng/kg-D1;550 ng/kg -D8,D15,D22
ISB 1302 se administra mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es 325 ng/kg en D1 y 550 ng/kg en D8, D15, D22
Experimental: Part1Cohort501-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
Cohorte 501, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 550 ng/kg en D8, y 700 ng/kg en D15, D22
Biológico: ISB 1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;700 ng/kgD15,22
ISB 1302 se administra mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 550 ng/kg en D8, y 700 ng/kg en D15, D22
Experimental: Part1Cohort601-ISB1302 325ng/kgD1;550 ng/kg D8;900 ng/kgD15,22
Cohorte 601, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 550 ng/kg en D8, y 900 ng/kg en D15, D22
Biológico: ISB 1302 325ng/kg D1;550 ng/kg D8;900 ng/kg D15,22
ISB 1302 se administra mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 550 ng/kg en D8, y 900 ng/kg en D15, D22
Experimental: Parte 1 Cohorte 701- ISB 1302 dosis crecientes, 1200 ng/kg D15,22
Cohorte 701, a los sujetos se les administrará ISB 1302 por infusión intravenosa (IV) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 700 ng/kg en D8, y 1200 ng/kg en D15, D22
Biológico: ISB 1302 dosis crecientes, 1200 ng/kg D15,22
ISB 1302 se administra mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días a niveles de dosis crecientes. La dosis de ISB 1302 es de 325 ng/kg en D1 y 700 ng/kg en D8, y 1200 ng/kg en D15, D22
Experimental: Parte 2 (Expansión de dosis) -ISB 1302 en la dosis MTD y/o RP2D
Sujetos tratados con ISB 1302 a la dosis MTD y/o RP2D en grupos separados en el régimen de dosis Q1W y/o Q2W.
Biológico: ISB 1302 a la dosis MTD y/o RP2D
ISB 1302 a la dosis MTD y/o RP2D en grupos separados en el régimen de dosis Q1W y/o Q2W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD: Número de DLT (toxicidades limitantes de la dosis) durante los primeros 28 días después de las primeras administraciones del fármaco del estudio (es decir, Ciclo 1) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: 28 días
MTD: número de DLT (toxicidades limitantes de la dosis) durante los primeros 28 días después de las primeras administraciones del fármaco del estudio (es decir, Ciclo 1) en cada cohorte.
28 días
RP2D: incidencia y gravedad de EA, AESI y SAE, incluidos, entre otros, valores de laboratorio, PK y biomarcadores.
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
RP2D: incidencia y gravedad de EA, AESI y SAE, incluidos, entre otros, valores de laboratorio, PK y biomarcadores.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Actividad antitumoral de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 2)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Criterios de evaluación de respuesta tumoral por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) (Parte 2)
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza e intensidad de los EA según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Incidencia, naturaleza e intensidad de los EA según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Actividad antitumoral de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Respuesta tumoral según RECIST v1.1.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Actividad clínica antitumoral preliminar adicional de ISB 1302 administrada (Parte 2)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Respuesta tumoral según RECIST v1.1
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Farmacocinética de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 y Parte 2) -Cmax
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Parámetro PK: Cmax: se estima la concentración sérica máxima observada
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Farmacocinética de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 y Parte 2)-tmax
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Parámetro PK: tmax - tiempo en el que se observa Cmax
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Farmacocinética de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 y Parte 2) -AUC0-tau
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Parámetro PK: AUC0-tau: se estima el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante un intervalo de dosificación.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Farmacocinética de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 y Parte 2) - AUC0-t
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Parámetro PK: AUC0-t: se estima el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Inmunogenicidad de ISB 1302 administrado Q1W (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Incidencia porcentual de formación de anticuerpos antidrogas (ADA) evaluada desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - niveles de citocinas farmacodinámicas- IL-2
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los niveles de citocinas, incluida la IL-2, se medirán en la sangre periférica como parte de la evaluación de seguridad y farmacodinámica para controlar cualquier signo del síndrome de liberación de citocinas.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - niveles de citocinas farmacodinámicas- IL-6
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los niveles de citocinas, incluida la IL-6, se medirán en la sangre periférica como parte de la evaluación de seguridad y farmacodinámica para controlar cualquier signo del síndrome de liberación de citocinas.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - niveles de citocinas farmacodinámicas- IL-10
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los niveles de citocinas, incluida la IL-10, se medirán en la sangre periférica como parte de la evaluación de seguridad y farmacodinámica para controlar cualquier signo del síndrome de liberación de citocinas.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - niveles de citoquinas farmacodinámicas- IFN-γ
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los niveles de citocinas, incluido el IFN-γ, se medirán en la sangre periférica como parte de la evaluación de seguridad y farmacodinámica para controlar cualquier signo del síndrome de liberación de citocinas.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - niveles de citocinas farmacodinámicas- TNF-α
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los niveles de citocinas, incluido el TNF-α, se medirán en la sangre periférica como parte de la evaluación de seguridad y farmacodinámica para controlar cualquier signo del síndrome de liberación de citocinas.
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinámicos -CD3
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los biomarcadores celulares que se analizarán incluyen CD3 que se evaluarán mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de leucocitos de sangre periférica como marcadores sustitutos para la actividad de ISB 1302
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinámicos -CD4
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los biomarcadores celulares que se analizarán incluyen CD4 que se evaluarán mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de leucocitos de sangre periférica como marcadores sustitutos para la actividad de ISB 1302
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinámicos -CD8
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los biomarcadores celulares que se analizarán incluyen CD8 que se evaluarán mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de leucocitos de sangre periférica como marcadores sustitutos para la actividad de ISB 1302
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinámicos -CD25
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los biomarcadores celulares que se analizarán incluyen CD25 que se evaluará mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de leucocitos de sangre periférica como marcadores sustitutos para la actividad de ISB 1302
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) -Biomarcadores celulares farmacodinámicos -CD69
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los biomarcadores celulares que se analizarán incluyen CD69 que se evaluará mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de leucocitos de sangre periférica como marcadores sustitutos para la actividad de ISB 1302
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biomarcadores celulares farmacodinámicos - CD127
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Los biomarcadores celulares que se analizarán incluyen CD127 que se evaluará mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de leucocitos de sangre periférica como marcadores sustitutos para la actividad de ISB 1302
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biopsia de tejido tumoral - Análisis del tejido tumoral que incluye células T
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Estadísticas descriptivas para evaluaciones de biomarcadores farmacodinámicos, como biopsia de tejido tumoral: los análisis del tejido tumoral incluyen células T
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biopsia de tejido tumoral - Los análisis del tejido tumoral incluyen marcadores del microambiente tumoral
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Estadísticas descriptivas para evaluaciones de biomarcadores farmacodinámicos, como biopsia de tejido tumoral: los análisis del tejido tumoral incluyen marcadores de microambiente tumoral
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biopsia de tejido tumoral - Los análisis del tejido tumoral incluyen marcadores apoptóticos
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Estadísticas descriptivas para evaluaciones de biomarcadores farmacodinámicos, como biopsia de tejido tumoral: los análisis del tejido tumoral incluyen marcadores apoptóticos
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biopsia de tejido tumoral - Los análisis del tejido tumoral incluyen Carga mutacional tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Estadísticas descriptivas para evaluaciones de biomarcadores farmacodinámicos, como biopsia de tejido tumoral: los análisis del tejido tumoral incluyen carga mutacional tumoral (TMB)
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biopsia de tejido tumoral - Los análisis del tejido tumoral incluyen la evaluación epigenética de Tregs
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Estadísticas descriptivas para evaluaciones de biomarcadores farmacodinámicos, como biopsia de tejido tumoral: los análisis del tejido tumoral incluyen la evaluación epigenética de Tregs
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Biomarcadores farmacodinámicos de ISB 1302 (Parte 1 y Parte 2) - Biopsia de tejido tumoral - Los análisis del tejido tumoral incluyen la evaluación epigenética de las células T colaboradoras
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Estadísticas descriptivas para evaluaciones de biomarcadores farmacodinámicos, como biopsia de tejido tumoral: los análisis del tejido tumoral incluyen la evaluación epigenética de las células T colaboradoras
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Duración del tratamiento (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Respuesta tumoral según RECIST v1.1 e iRECIST
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Exploratorio: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses
Respuesta tumoral según RECIST v1.1 e iRECIST
Ciclos de tratamiento de 28 días, los ciclos de tratamiento pueden continuar, si hay un beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro o finalización del estudio o los ciclos pueden continuar más allá de la progresión de la enfermedad, ciclos de tratamiento de hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ichnos Sciences SA

Colaboradores

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISB 1302-103
  • IND Number 131316 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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