予測 2: 食事組成試験 2 に対する個別化された応答
人間の食事に含まれる食品は、糖尿病や心臓病など、時間の経過とともに病気の発症に影響を与える可能性があります. これは、食事に含まれる食品の量と種類が人の体重に影響を与える可能性があることと、さまざまな食品がさまざまな方法で身体によって代謝 (処理) されるためです。
科学者はまた、人間の腸内のバクテリア (腸内微生物叢) が代謝、体重、健康に影響を与えていることを発見しました。これは、人の食事と代謝とともに、食欲と、食事が糖 (ブドウ糖) のレベルにどのように影響するかを予測するために使用できます。 ）および食後の血液中に見られる脂肪（脂質）。 血糖値と脂肪があまりにも頻繁に高すぎると、糖尿病や心血管疾患などの病気を発症する可能性が高くなります.
腸内細菌叢は人によって異なります。 人間の腸内に存在する細菌の種類は、10 ～ 20% だけです。 これは、病気を予防するための最良の食事は、人の腸内微生物叢に適合する必要があることを意味し、慢性疾患やメタボリックシンドロームを発症する可能性を減らすのに役立つ、パーソナライズされた食品や食事を見つけることができるかもしれません.
研究調査員は、上記の質問に答えることを目的とした研究に参加する 18 ～ 70 歳のボランティアを募集しています。 参加者は、血糖値を測定するためにグルコースモニター（Abbott Freestyle Libre）を着用しながら、最大8日間標準化された食事を摂取するよう求められます. 参加者はまた、定期的に指を刺して少量の血液を採取し、アプリやウェアラブル デバイスを使用して食欲、食事、身体活動、睡眠を記録する必要があります。 彼らは、標準化された食事を食べる前に糞便と唾液のサンプルを収集し、研究期間の終わりに絶食した血液サンプルを提供するように求められます.
調査の概要
詳細な説明
デザインの選択: この研究は、単群の機械的介入研究です。
研究対象者: 参加者は、オンラインおよびオフラインの広告を通じて、また医療専門家を通じて募集されます。
スクリーニング評価: 参加予定者は、研究管理チームによって定義された包含および除外基準に基づいて選択されます。 審査はオンラインと電話で行います。 参加予定者は、学習期間を開始するために予約され、郵送で学習キットを受け取ります。
研究期間: 各参加者は、最大 12 日間の研究に参加します。
食事介入：食事介入は、12日間の研究期間内で最大8日間行われます。 初日、参加者は生物学的サンプルを収集し、ウェアラブル デバイス (グルコース モニターと身体活動トラッカー) を装着するよう求められます。 次の連続した日にわたって、各参加者は、朝食に標準化された最大 8 食を食べるように指示されます。これは、その日の最初の食事でなければなりません。 3 日までは、参加者は標準化された昼食を食べるよう求められます。 参加者は、それ以外の時間は自由に好きなものを食べることができます。 標準化された食事は、研究チームによってすべての参加者に郵送で提供されます。 これらの食事の一部として含まれる食品は、一般的に消費され、米国のスーパーマーケットで販売されている製品から作ることができる食品になります. 参加者は、食事の量が研究の過程で安定した体重を確保するように設計されることに安心します. 参加者は、標準化された食事に示されている食品の全量を消費し、研究の開始時にトレーニングが提供されるデジタルアプリを介して残りの食品を記録するよう求められます。 標準化された食事日が終了すると、参加者は好きなように自由に食べたり飲んだりでき、デジタル アプリですべての食事、軽食、飲み物を追跡するよう求められます。 参加者はまた、研究の過程で身体活動のパターンを変えないようにアドバイスされます. 研究の12日目には、参加者が空腹時の血液サンプルを提供する医療クリニックへの訪問が含まれます.
介入期間中、電話、アプリ、テキストメッセージを介して参加者と定期的に連絡を取り、コンプライアンスを奨励し、質問に答えます。
人体測定: 参加者は、体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲を測定するように指示されます。
食事とライフスタイル: 参加者は、オンラインでベースライン アンケートと、研究期間の約 1 か月前の分量を含む食事履歴アンケートに記入するよう求められます。 彼らは、食事、活動、および心理的データを毎日記録するように求められます (例: 飢餓）デジタル携帯電話アプリを使用して。 デジタル ウェアラブル デバイスを使用して、生活情報 (睡眠や運動など) をモニタリングします。 すべてのアプリと機器のトレーニングは、書面とオンラインの指示、および学習サポート スタッフとのコミュニケーションを通じて提供されます。
デジタル デバイス: 参加者は、デジタル アプリを使用して毎日の食事と活動の情報を記録するよう求められ、デジタル ウェアラブル デバイスを使用してライフスタイル情報が監視されます。 連続グルコースモニター (Freestyle Libre、CGM) は、最大 14 日間の連続グルコースプロファイルを提供します。 CGM は、参加者が食事介入を開始する 1 日前に、上腕の後ろに挿入されます。 これにより、皮下間質液のグルコース濃度が 5 分ごとに測定されます。 CGM は、参加者による介入期間の終了時に削除されます。 参加者には、お問い合わせや問題が発生した場合に備えて、連絡先番号が提供されます。 CGM からのデータがダウンロードされ、収集されたデータに基づいてグルコース プロファイルが評価されます。
血液サンプル: 参加者は、指刺し採血を使用して 2 日間食後の血液を収集します。 彼らはまた、ベースラインのメタボロームプロファイルを測定するために、研究期間後に絶食血液サンプルを提供します.
デジタル アプリ: 参加者は、この研究のために特別に設計されたアプリをダウンロードするように求められます。このアプリは、MyFitnessPal などの広く使用されている既存のアプリと同様の食事と活動の記録機能を提供します。
参加者は、デジタルアプリとウェアラブルデバイスを介して、毎日次の情報を記録および監視するよう求められます。
- 彼らが消費するすべての食べ物と飲み物、サービングのサイズと写真付き
- 運動を含む睡眠と身体活動のパターン
- 空腹度と覚醒度の評価
- エネルギーと気分の心理的感覚
- 処方薬と市販薬の消費
このアプリは、iOS と Android オペレーティング システムの両方のバージョンで利用でき、参加者全体で予想されるように、幅広い携帯電話モデルをサポートします。 このアプリは、暗号化および認証された API を介してバックエンド データベース サーバーとリモートで同期し、患者がネットワークのカバレッジなしでエントリを記録したい場合にオフライン操作をサポートします。 この継続的なバックグラウンド同期は、調査の終了時に電話からデータを明示的にダウンロードする必要がないことを意味します。
2020 年の COVID-19 のパンデミックに続いて、参加者は COVID-19 症状トラッカー アプリを使用して、COVID-19 に起因する身体的健康症状またはその欠如を記録し、人口統計学的およびその他の健康情報を記録して拡散を追跡するよう求められます。リアルタイムで疾患の状況を把握し、感染や重篤な疾患の危険因子を明らかにする可能性があります。
サブコホート: 参加者には、Predict 2 の結果に基づいて ZOE アプリからの食事指導に従うためのオプトイン追跡調査が提供されます。 最初の 2 ～ 4 週間は、ZOE アプリから食事指導を受けます。 その後、最大 12 か月間、参加者は定期的に (毎月) 成果指標について報告するよう求められます。 結果の測定値は、2 ～ 4 週間の期間前、期間中、および期間後に報告され、体重、糞便、排便習慣、空腹感、エネルギー、注意力、ストレス、気分、活動、食事アドバイスの順守、およびアプリの使用が含まれます。
データは、減量の促進と全体的な健康の改善における ZOE 食事アドバイスの有効性をテストするために使用され、年齢、性別、BMI、順守および/または PREDICT 2 研究に参加する動機によって層別化される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Zoe US Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18 ～ 70 歳 (アラバマ州とネブラスカ州では 19 歳以上)
- 体格指数 (BMI) が 16.5 ～ 49.9 kg/m2 であること。
- アメリカ本土在住。
- -研究プロトコルを順守し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。
除外基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または提供できない。
- 進行中の活動的な炎症性疾患または状態がある。 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋痛およびその他の結合組織疾患。
- 皮膚がんを除き、過去 2 年間にがんにかかったことがある。
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病）またはセリアック病（グルテンアレルギー）、または個人が通常の米国食品を安全に食べることを妨げるその他の長期の胃腸障害と診断されている. 過敏性腸症候群は例外ではありません。
- -肥満またはその他の主要な胃腸手術を受けたことがあります。
- 数日間にわたって高脂肪の食事をとることは危険である可能性があると医学的に忠告されています.
- 現在、重度の貧血または黄疸に苦しんでいます。
- 過去 3 か月間に次のいずれかの薬を服用したことがあります。
免疫抑制剤（経口ステロイドを含む）または抗レトロウイルス療法または抗生物質（局所抗生物質を除く）。 -非アルコール性脂肪肝疾患と診断された場合、脂肪生成薬（アミオダロンまたはメトトレキサート）または過去3か月間のインスリンの使用
- コントロールされていない合併症がある（例： c型肝炎、インフルエンザ）
- -プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾールやパントプラゾールなどの「PPI」）を使用していますが、研究開始の2週間前に中止し、研究中の使用を控えることができない場合を除きます。
- 1型糖尿病を患っています。
- 2型糖尿病で、インスリンまたはスルホニル尿素薬（ダイアミクロン（グリクラジド）、ダイアミクロンMR（グリクラジド）、アマリル（グリメピリド）、ダオニール（ギルベンクラミドまたはグリブリド）、ジベン（グリピジド）、ミノディアブ（グリピジド）、トルブタミド（トルブタミド）など）を服用している)))。 明確にするために、2型糖尿病の人は、メトホルミンまたはグリプチンを服用している場合に参加できます.
- 2 型糖尿病で、空腹時血糖値が 216mg/dL を超えている。 これらの個人は、投薬を受けているかどうかにかかわらず除外されます。
- 過去3か月以内に抗うつ薬の投薬を開始したか、現在、十分に制御されていない急性の臨床的に診断されたうつ病に苦しんでいます。
- 過去6か月以内に心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中を起こしたことがある。
- 妊娠中または授乳中の方、過去 3 か月以内に出産した方、または今後 3 か月以内に妊娠する予定の方。
- 摂食障害と診断された（例： 神経性無食欲症または神経性過食症)
- ビーガン、または研究の一部である食品を消費したくない.
- Zoe study/results アプリを実行できる携帯電話を持っていないか、携帯電話を使用してアプリを操作できない。 この除外の結果として、アプリは英語でしか利用できないため、すべての参加者は英語で読み書きできる必要があります。
- 研究期間中、スマートフォンに継続的にアクセスできない、またはアクティビティトラッカーを腕に装着できない。彼らの仕事がそれを許さないからです。
- 連続血糖測定器を固定するために使用されるような接着剤に対する既知のアレルギーがあります。
- 空腹時血液サンプルを提供するためにクエストセンターに行くことができない、または行こうとしない。
- アプリを無料でダウンロードし、研究中にデータをアップロードできるように、Wi-Fi または無制限のモバイル データにアクセスしないでください。
- 研究に必要な研究関連の食品を保存するための冷凍庫がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
研究期間内の最大8日間、標準化された試験食を使用した食事介入。
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腸内微生物叢、代謝プロファイル、および体重、睡眠、運動などの他の測定可能な特性を使用して、特定の食品に対する個人の代謝反応を予測するために、標準化された食事を使用して介入的な食事研究を実施すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢種の豊富さ
時間枠：1日
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糞便サンプル中の種数
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1日
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脂質
時間枠：3日
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血中脂質の測定
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3日
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グルコース
時間枠：11日
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血糖測定
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11日
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寝る
時間枠：10日間
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ウェアラブルデバイスを使用した睡眠パターンの記録 (例:
フィットネスウォッチ）
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10日間
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身体活動
時間枠：10日間
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ウェアラブル デバイスを使用した身体活動の記録 (例:
フィットネスウォッチ）
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10日間
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空腹と食欲の評価
時間枠：10日間
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デジタルアプリを使用した空腹と食欲のパターンの記録
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース代謝
時間枠：3日
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C-ペプチド
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3日
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食事の評価
時間枠：10日間
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重さを量った食事記録
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10日間
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人体測定
時間枠：1日
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重量 (kg)
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1日
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人体測定
時間枠：1日
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高さ (cm)
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1日
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人体測定
時間枠：1日
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ヒップとウエスト周囲 (cm)
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1日
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NMR分析によるメタボロミクス
時間枠：1日
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リポタンパク質濃度（mol/L）、リポタンパク質組成（mol/L）、糖タンパク質アセチル濃度（mol/L）、ケトン体濃度（mol/L）
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1日
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食事の評価
時間枠：1ヶ月
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国立がん研究所の食事履歴アンケート 3 を使用した、前月についての食事履歴とポーション サイズのアンケート。
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1ヶ月
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Covid-19の症状評価
時間枠：6ヵ月
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日常的に報告された、自己報告された人口統計学的および身体的健康症状、またはその欠如。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランス（サブコホート）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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アドヒアランスの毎日の頻度に関する自己申告のアプリ内質問 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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飢餓（サブコホート）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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空腹度に関するアプリ内質問の自己申告 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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体重（サブコホート内）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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体重 (ポンド) に関するアプリ内質問の自己申告
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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ブリストル便カテゴリー（サブコホート内）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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自己申告のアプリ内ブリストル スツール チャートの質問 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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腸の頻度（サブコホート）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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排便頻度に関するアプリ内質問の自己申告
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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エネルギー（サブコホート内）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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エネルギー レベルに関するアプリ内質問の自己申告 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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覚醒度（サブコホート）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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覚醒度に関する自己申告のアプリ内質問 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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ストレス（サブコホート）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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ストレスに関する自己申告のアプリ内質問 (カテゴリー)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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気分（サブコホート）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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気分に関する自己申告のアプリ内質問 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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活動（サブコホート内）
時間枠：12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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毎日の活動頻度に関する自己申告のアプリ内質問 (カテゴリ別)
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12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 24 週間)、36 週間、52 週間
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食事の評価
時間枠：12ヶ月：24週、52週
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国立がん研究所の食事履歴アンケート 3 を使用した、前月についての食事履歴とポーション サイズのアンケート。
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12ヶ月：24週、52週
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腸内微生物叢種の豊富さ
時間枠：12ヶ月：24週、52週
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糞便サンプル中の種数
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12ヶ月：24週、52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tim Spector, Pr.、Zoe Global Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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