2. ELŐREJELZÉS: Személyre szabott válaszok az étrend-összetételre, 2. próba

A tervezés megválasztása: A vizsgálat egykaros mechanikus beavatkozási vizsgálat.

Vizsgálati populáció: A résztvevőket online és offline hirdetések, valamint egészségügyi szakemberek segítségével toborozzák.

Szűrés értékelése: A leendő résztvevőket a meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján választja ki a vizsgálat vezetősége. A vetítés online és telefonon történik. A leendő résztvevők a tanulmányi időszak megkezdéséhez jelentkeznek be, és postai úton kapnak egy tanulmánycsomagot.

A vizsgálat időtartama: Minden résztvevő legfeljebb 12 napig vesz részt a vizsgálatban.

Diétás beavatkozás: A diétás beavatkozást a 12 napos vizsgálati időszakon belül legfeljebb 8 napon keresztül hajtják végre. Az első napon a résztvevőket arra kérik, hogy gyűjtsenek biológiai mintákat, és szereljenek fel hordható eszközöket (glükózmonitor és fizikai aktivitás-követő). A következő egymást követő napokban minden résztvevőnek legfeljebb 8 szabványos étkezést kell reggeliznie, amely a nap első étkezése. Legfeljebb 3 napon a résztvevőket egy szabványos ebéd elfogyasztására is kérik. A többi alkalommal a résztvevők szabadon ehetnek, amit csak akarnak. A szabványos étkezést minden résztvevő számára a vizsgálati csoport postai úton biztosítja. Az ilyen ételek részét képező élelmiszerek olyan élelmiszerek lesznek, amelyeket általában fogyasztanak, és az amerikai szupermarketekben árusított termékekből készíthetők. A résztvevők megnyugtatják, hogy az étel mennyiségét úgy alakítják ki, hogy a vizsgálat során stabil testsúlyt biztosítsanak. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszák el a szabványos étkezésekhez feltüntetett teljes ételmennyiséget, és rögzítsék a maradék ételt egy digitális alkalmazáson keresztül, amelyre a vizsgálat kezdetén képzést biztosítanak. A szabványos étkezési napok befejezését követően a résztvevők szabadon ehetnek és ihatnak, amit csak akarnak, és felkérik őket, hogy nyomon kövessék az összes étkezést, harapnivalót és italt digitális alkalmazásukon. Azt is tanácsoljuk a résztvevőknek, hogy a vizsgálat során ne változtassák meg fizikai aktivitási szokásaikat. A vizsgálat 12. napja egy orvosi klinika látogatását foglalja magában, ahol a résztvevők éhezett vérmintát adnak.

A beavatkozás időtartama alatt a résztvevőkkel telefonon, alkalmazásukon és szöveges üzeneteken keresztül rendszeres kapcsolatfelvétel történik a megfelelőség ösztönzése és az esetleges kérdések megválaszolása érdekében.

Antropometria: A résztvevőnek meg kell mérnie a súlyát, magasságát, derék- és csípőkörfogatát.

Táplálkozás és életmód: A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy online alapkérdőívet, valamint egy diétatörténeti kérdőívet az adagok méretével a vizsgálati időszakukat megelőző hónapban. Megkérjük őket, hogy naponta rögzítsék táplálkozási, tevékenységi és pszichológiai adataikat (pl. éhezés) digitális mobiltelefon-alkalmazás segítségével. Az életmóddal kapcsolatos információkat (például az alvást és a testmozgást) digitális, hordható eszközökkel figyelik majd. Az összes alkalmazással és berendezéssel kapcsolatos képzés írásos és online utasításokon, valamint a tanulmányt támogató személyzettel folytatott kommunikáción keresztül történik.

Digitális eszközök: A résztvevőket arra kérik, hogy digitális alkalmazásokkal rögzítsék napi táplálkozási és tevékenységi információkat, az életmódra vonatkozó információkat pedig digitális hordható eszközökkel figyelik. A folyamatos glükózmonitor (Freestyle Libre, CGM) folyamatos glükózprofilt biztosít akár 14 napig. A CGM-et a felkar hátuljára helyezik be, egy nappal azelőtt, hogy a résztvevők megkezdenék az étrendi beavatkozást. Ez 5 percenként méri a szubkután intersticiális folyadék glükózkoncentrációját. A CGM-et a résztvevő a beavatkozási időszak végén eltávolítja. A résztvevők rendelkezésére bocsátunk egy elérhetőségi telefonszámot, ha bármilyen kérdésük van, vagy bármilyen probléma merül fel. A CGM-ből származó adatokat letölti, és az összegyűjtött adatok alapján kiértékeli a glükózprofilokat.

Vérminták: A résztvevő étkezés utáni vért vesz 2 napon belül ujjszúrásos vérmintával. A vizsgálati időszak után éhgyomorra vett vérmintát is adnak, hogy megmérjék kiindulási metabolomikus profiljukat.

Digitális alkalmazás: A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek le egy kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett alkalmazást, amely a széles körben használt meglévő alkalmazásokhoz, például a MyFitnessPalhoz hasonló diéta- és tevékenységnaplózási funkciókat biztosít.

A résztvevőket arra kérik, hogy napi rendszerességgel rögzítsék és figyeljék a következő információkat a digitális alkalmazáson és a hordható eszközökön keresztül:

• Minden étel és ital, amit fogyasztanak, adagméretekkel és fotókkal
• Az alvási és fizikai aktivitási minták, beleértve a testmozgást is
• Éhség- és éberségi minősítések
• Az energia és a hangulat pszichológiai érzése
• Vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerfogyasztás

Az alkalmazás iOS és Android operációs rendszerekre is elérhető lesz, és a mobiltelefon-modellek széles skáláját támogatni fogja, ahogy az várható volt a résztvevők körében. Az alkalmazás távolról szinkronizál a háttéradatbázis-kiszolgálókkal, titkosított és hitelesített API-n keresztül, és támogatja az offline működést, ha a betegek hálózati lefedettség nélkül szeretnének bejegyzést rögzíteni. Ez a folyamatos háttérszinkronizálás azt jelenti, hogy a vizsgálat végén nem kell kifejezetten adatokat letölteni a telefonról.

A 2020-as COVID-19 világjárványt követően a résztvevőket arra kérik, hogy a COVID-19 Symptom Tracker alkalmazás segítségével rögzítsék a COVID-19-nek tulajdonítható testi egészségi tüneteiket vagy azok hiányát, valamint demográfiai és egyéb egészségügyi információkat a terjedés nyomon követésére. valós időben, és feltárja a fertőzés és a súlyos betegségek kockázati tényezőit.

Alkohorsz: A résztvevők számára egy önkéntes követési vizsgálatot ajánlunk fel, hogy kövesse a ZOE alkalmazás étrendi útmutatásait a Predict 2 eredményeik alapján. Az első 2-4 hét során a résztvevők étrendi útmutatást kapnak a ZOE alkalmazásból. Ezt követően, legfeljebb 12 hónapig, a résztvevőket rendszeres időközönként (havonta) felkérik, hogy jelentést készítsenek az eredményekről. Az eredményeket a 2-4 hetes időszak előtt, alatt és után jelentik, beleértve a súlyt, a székletürítést, a székletürítési szokásokat, az éhséget, az energiát, az éberséget, a stresszt, a hangulatot, az aktivitást, az étrendi tanácsok betartását és az alkalmazáshasználatot.

Az adatokat a ZOE diétás tanácsának a fogyás és az általános egészségi állapot javítása terén nyújtott hatékonyságának tesztelésére használjuk fel, és rétegezhetők életkor, nem, BMI, adherencia és/vagy a PREDICT 2 vizsgálatban való részvétel motivációja szerint.