FORUDSIGNING 2: Personlige svar på kostsammensætningsforsøg 2

Valg af design: Undersøgelsen er en enarms-mekanistisk interventionsundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem online og offline annoncer og gennem sundhedsprofessionelle.

Screeningsvurdering: Potentielle deltagere vil blive udvalgt baseret på de definerede inklusions- og eksklusionskriterier af studieledelsen. Screeningen vil foregå online og via telefon. Potentielle deltagere vil blive booket ind for at starte deres studieperiode og vil modtage et studiesæt med posten.

Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i en periode på op til 12 dage.

Diætintervention: Diætinterventionen vil blive udført i op til 8 dage inden for den 12-dages undersøgelsesperiode. På dag ét vil deltagerne blive bedt om at indsamle biologiske prøver og passe bærbare enheder (glukosemonitor og fysisk aktivitetsmåler). I løbet af de følgende på hinanden følgende dage vil hver deltager blive instrueret i at spise op til 8 standardiserede måltider til morgenmad, som skal være deres første måltid på dagen. På op til 3 af dagene vil deltagerne også blive bedt om at spise en standardiseret frokost. Deltagerne kan frit spise, hvad de vil på alle andre tidspunkter. De standardiserede måltider vil blive leveret til alle deltagere af undersøgelsesholdet via post. De fødevarer, der indgår som en del af disse måltider, vil være fødevarer, der almindeligvis indtages og kan fremstilles af produkter, der sælges i amerikanske supermarkeder. Deltagerne vil blive forsikret om, at mængden af ​​mad vil blive designet til at sikre en stabil kropsvægt i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at indtage hele den mængde mad, der er angivet til de standardiserede måltider, og at registrere eventuelle madrester via en digital app, som der vil blive givet træning til ved starten af ​​undersøgelsen. Efter afslutning af standardiserede måltidsdage kan deltagerne frit spise og drikke, hvad de vil, og vil blive bedt om at spore alle måltider, snacks og drikkevarer på deres digitale app. Deltagerne vil også blive rådgivet om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsmønstre i løbet af undersøgelsen. Den 12. dag af undersøgelsen involverer et besøg på en lægeklinik, hvor deltagerne vil give en fastende blodprøve.

Der vil blive taget regelmæssig kontakt med deltagerne via telefon, deres app og tekstbeskeder i interventionsperioden for at tilskynde til overholdelse og besvare eventuelle forespørgsler.

Antropometri: Deltageren vil blive instrueret i at måle deres vægt, højde, talje og hofteomkreds.

Kost og livsstil: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema online, samt et kosthistorie-spørgeskema med portionsstørrelser omkring måneden forud for deres undersøgelsesperiode. De vil blive bedt om dagligt at registrere deres kost-, aktivitets- og psykologiske data (f. sult) ved hjælp af en digital mobiltelefon-app. Livsstilsoplysninger (såsom søvn og motion) vil blive overvåget ved hjælp af digitale bærbare enheder. Træning i alle apps og udstyr vil blive givet gennem skriftlige og online instruktioner og via kommunikation med studiestøttepersonalet.

Digitale enheder: Deltagerne vil blive bedt om at registrere daglige kost- og aktivitetsoplysninger ved hjælp af digitale apps, og livsstilsoplysninger vil blive overvåget ved hjælp af digitale bærbare enheder. Den kontinuerlige glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) giver kontinuerlige glukoseprofiler i op til 14 dage. CGM vil blive indsat på bagsiden af ​​overarmen, en dag før deltagerne begynder diætintervention. Dette vil måle glukosekoncentrationer i subkutan interstitiel væske hvert 5. minut. CGM'en vil blive fjernet ved slutningen af ​​interventionsperioden af ​​deltageren. Et kontaktnummer vil blive stillet til rådighed for deltagerne for eventuelle forespørgsler, eller hvis der opstår problemer. Data fra CGM vil blive downloadet, og glukoseprofiler vil blive evalueret på grundlag af indsamlede data.

Blodprøver: Deltageren vil indsamle postprandialt blod på 2 dage ved hjælp af fingerstik blodprøvetagning. De vil også give en fastende blodprøve efter undersøgelsesperioden for at måle deres baseline metabolomiske profil.

Digital app: Deltagerne vil blive bedt om at downloade en app, der er designet specifikt til denne undersøgelse, som giver kost- og aktivitetslogningsfunktionalitet svarende til udbredte eksisterende apps såsom MyFitnessPal.

Deltagerne vil blive bedt om at optage og overvåge følgende oplysninger via den digitale app og bærbare enheder på daglig basis:

• Al mad og drikke, de indtager, med serveringsstørrelser og fotos
• Søvn og fysiske aktivitetsmønstre, herunder motion
• Sult- og årvågenhedsvurderinger
• Psykologisk følelse af energi og humør
• Indtagelse af receptpligtig og håndkøbsmedicin

Appen vil være tilgængelig i versioner til både iOS- og Android-operativsystemer og vil understøtte en bred vifte af mobiltelefonmodeller som forventet på tværs af deltagerpopulationen. Appen synkroniserer eksternt med backend-databaseservere over en krypteret og autentificeret API og understøtter offline drift, når patienter ønsker at optage en indgang uden netværksdækning. Denne kontinuerlige baggrundssynkronisering betyder, at det ikke vil være nødvendigt eksplicit at downloade data fra telefonen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efter COVID-19-pandemien i 2020 bliver deltagerne bedt om at bruge COVID-19 Symptom Tracker-appen til at registrere deres fysiske helbredssymptomer, eller mangel på samme, som kan henføres til COVID-19, samt demografiske og andre sundhedsoplysninger for at spore spredningen af sygdom i realtid og for potentielt at afsløre risikofaktorer for infektion og alvorlig sygdom.

Underkohorte: En opt-in-opfølgningsundersøgelse vil blive tilbudt deltagerne for at følge kostvejledning fra ZOE-appen baseret på deres Predict 2-resultater. I løbet af de første 2 til 4 uger vil deltagerne få kostvejledning, som skal følges fra ZOE-appen. Derefter vil deltagerne i en periode på op til 12 måneder blive bedt om at rapportere om resultatmål med jævne mellemrum (månedligt). Resultatmål vil blive rapporteret før, under og efter perioden på 2 til 4 uger og omfatter vægt, bristol afføring, afføringsvaner, sult, energi, årvågenhed, stress, humør, aktivitet, overholdelse af kostråd og brug af app.

Dataene vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​ZOE's kostråd til at fremme vægttab og forbedring af det generelle helbred og kan være stratificeret efter alder, køn, BMI, overholdelse og/eller motivation til at deltage i PREDICT 2-undersøgelsen.