ПРОГНОЗ 2: Индивидуальные ответы на испытание диетического состава 2

Выбор дизайна: исследование представляет собой механистическое вмешательство с одной группой.

Исследуемая группа: участники будут набираться с помощью онлайн- и офлайн-рекламы, а также через медицинских работников.

Скрининговая оценка. Потенциальные участники будут отобраны на основе определенных критериев включения и исключения группой управления исследованием. Скрининг будет онлайн и по телефону. Потенциальные участники будут зарегистрированы, чтобы начать период обучения, и получат учебный комплект по почте.

Продолжительность исследования: Каждый участник будет принимать участие в исследовании на срок до 12 дней.

Диетическое вмешательство: Диетическое вмешательство будет проводиться до 8 дней в течение 12-дневного периода исследования. В первый день участников попросят собрать биологические образцы и подобрать носимые устройства (монитор глюкозы и трекер физической активности). В течение следующих последовательных дней каждому участнику будет предложено съесть до 8 стандартных блюд на завтрак, который должен быть их первым приемом пищи в день. До 3 дней участников также попросят съесть стандартный обед. Участники могут есть все, что пожелают, в любое другое время. Стандартизированное питание будет предоставлено всем участникам исследовательской группой по почте. Продукты, входящие в состав этих блюд, будут широко потребляемыми и могут быть приготовлены из продуктов, продаваемых в супермаркетах США. Участники будут уверены, что количество пищи будет рассчитано на обеспечение стабильной массы тела в течение всего исследования. Участникам будет предложено потреблять все количество пищи, указанное для стандартизированного питания, и записывать любые остатки пищи с помощью цифрового приложения, для которого будет проведено обучение в начале исследования. После завершения стандартных дней приема пищи участники могут есть и пить все, что захотят, и им будет предложено отслеживать все приемы пищи, закуски и напитки в своем цифровом приложении. Участникам также будет рекомендовано не менять модели своей физической активности в ходе исследования. 12-й день исследования предполагает посещение медицинской клиники, где участники сдают образец крови натощак.

С участниками будет поддерживаться регулярный контакт по телефону, их приложениям и текстовым сообщениям в течение периода вмешательства, чтобы поощрять соблюдение и отвечать на любые вопросы.

Антропометрия: участнику будет предложено измерить свой вес, рост, окружность талии и бедер.

Диета и образ жизни: Участникам будет предложено заполнить базовый онлайн-анкету, а также анкету истории диеты с размерами порций примерно за месяц, предшествующий периоду их исследования. Им будет предложено ежедневно записывать свои данные о питании, активности и психологические данные (например, голод) с помощью цифрового приложения для мобильного телефона. Информация об образе жизни (например, сон и физические упражнения) будет отслеживаться с помощью цифровых носимых устройств. Обучение работе со всеми приложениями и оборудованием будет проводиться с помощью письменных и онлайн-инструкций, а также путем общения с персоналом поддержки исследования.

Цифровые устройства: участников попросят записывать ежедневную информацию о питании и активности с помощью цифровых приложений, а информация об образе жизни будет отслеживаться с помощью цифровых носимых устройств. Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre, CGM) предоставляет непрерывные профили глюкозы до 14 дней. CGM будет вставлен на тыльную сторону плеча за день до того, как участники начнут диетическое вмешательство. Это позволит измерять концентрацию глюкозы в подкожной интерстициальной жидкости каждые 5 минут. CGM будет удален участником в конце периода вмешательства. Контактный номер будет предоставлен участникам для любых запросов или в случае возникновения каких-либо проблем. Будут загружены данные из CGM, и на основе собранных данных будут оцениваться профили глюкозы.

Образцы крови: участник будет собирать постпрандиальную кровь в течение 2 дней, используя забор крови из пальца. Они также предоставят образец крови натощак после периода исследования, чтобы измерить их базовый метаболический профиль.

Цифровое приложение: участникам будет предложено загрузить приложение, разработанное специально для этого исследования, которое обеспечивает функции регистрации диеты и активности, аналогичные широко используемым существующим приложениям, таким как MyFitnessPal.

Участникам будет предложено ежедневно записывать и отслеживать следующую информацию через цифровое приложение и носимые устройства:

• Вся еда и напитки, которые они потребляют, с размерами порций и фотографиями
• Модели сна и физической активности, включая физические упражнения
• Рейтинги голода и бдительности
• Психологическое ощущение энергии и настроения
• Рецептурное и безрецептурное потребление лекарств

Приложение будет доступно в версиях для операционных систем iOS и Android и, как ожидается, будет поддерживать широкий спектр моделей мобильных телефонов среди участников. Приложение будет удаленно синхронизироваться с внутренними серверами баз данных через зашифрованный и аутентифицированный API и будет поддерживать работу в автономном режиме, когда пациенты хотят записать запись без покрытия сети. Эта непрерывная фоновая синхронизация означает, что не будет необходимости явно загружать данные с телефона в конце исследования.

После пандемии COVID-19 в 2020 году участников просят использовать приложение COVID-19 Symptom Tracker для записи симптомов физического здоровья или их отсутствия, связанных с COVID-19, а также демографической и другой медицинской информации для отслеживания распространения. заболеваний в режиме реального времени, а также для потенциального выявления факторов риска инфицирования и тяжелых заболеваний.

Подгруппа: участникам будет предложено пройти дополнительное исследование, чтобы они следовали рекомендациям по питанию из приложения ZOE на основе их результатов Predict 2. В течение первых 2–4 недель участникам будут даны рекомендации по питанию, которым они будут следовать в приложении ZOE. После этого в течение периода до 12 месяцев участников попросят регулярно (ежемесячно) сообщать о показателях результатов. Показатели результатов будут сообщаться до, во время и после периода от 2 до 4 недель и будут включать вес, бристольский стул, привычки дефекации, голод, энергию, бдительность, стресс, настроение, активность, соблюдение рекомендаций по питанию и использование приложения.

Данные будут использоваться для проверки эффективности диетических рекомендаций ZOE в отношении снижения веса и улучшения общего состояния здоровья, и их можно стратифицировать по возрасту, полу, ИМТ, приверженности и/или мотивации для участия в исследовании PREDICT 2.