预测 2：对膳食成分试验 2 的个性化反应

设计选择：该研究是单臂机械干预研究。

研究人群：将通过线上和线下广告以及卫生专业人员招募参与者。

筛选评估：研究管理团队将根据定义的纳入和排除标准选择潜在参与者。 筛选将通过在线和电话进行。 未来的参与者将被预订开始他们的学习期，并将通过邮寄收到学习包。

研究持续时间：每位参与者将参加为期最多 12 天的研究。

饮食干预：饮食干预将在 12 天的研究期内进行最多 8 天。 第一天，参与者将被要求收集生物样本并安装可穿戴设备（血糖监测仪和身体活动追踪器）。 在接下来的连续几天里，将指示每位参与者最多吃 8 顿标准早餐，这必须是他们一天中的第一顿饭。 在最多 3 天的时间里，参与者还将被要求吃标准化的午餐。 参与者可以在任何其他时间随意吃任何他们想吃的东西。 标准化膳食将由研究团队通过邮寄方式提供给所有参与者。 这些膳食中包含的食物将是通常食用的食物，可以由美国超市出售的产品制成。 参与者将放心，食物的数量将被设计为确保在研究过程中稳定的体重。 参与者将被要求食用标准化膳食指示的全部食物，并通过数字应用程序记录任何剩余的食物，研究开始时将为其提供培训。 在完成标准化用餐日后，参与者可以随心所欲地吃喝，并将被要求在他们的数字应用程序上跟踪所有膳食、零食和饮料。 还将建议参与者在研究过程中不要改变他们的身体活动模式。 研究的第 12 天涉及到医疗诊所，参与者将在那里提供空腹血样。

在干预期间，将通过电话、他们的应用程序和短信与参与者定期联系，以鼓励他们遵守规定并回答任何疑问。

人体测量学：参与者将被指示测量他们的体重、身高、腰围和臀围。

饮食和生活方式：参与者将被要求在线完成一份基线调查问卷，以及一份饮食历史调查问卷，其中包含研究期间前一个月的份量。 他们将被要求每天记录他们的饮食、活动和心理数据（例如 饥饿）使用数字手机应用程序。 生活方式信息（如睡眠和锻炼）将使用数字可穿戴设备进行监控。 所有应用程序和设备的培训将通过书面和在线说明以及与研究支持人员的沟通进行。

数字设备：将要求参与者使用数字应用程序记录日常饮食和活动信息，并使用数字可穿戴设备监控生活方式信息。 连续血糖监测仪（Freestyle Libre，CGM）提供长达 14 天的连续血糖曲线。 CGM 将在参与者开始饮食干预前一天插入上臂背面。 这将每 5 分钟测量一次皮下间质液葡萄糖浓度。 CGM 将在干预期结束时由参与者移除。 如果有任何疑问或出现任何问题，将向参与者提供联系电话。 将下载来自 CGM 的数据，并根据收集的数据评估葡萄糖概况。

血液样本：参与者将在第 2 天使用指尖采血法收集餐后血液。 他们还将在研究期结束后提供空腹血样，以测量他们的基线代谢组学概况。

数字应用程序：将要求参与者下载专为本研究设计的应用程序，该应用程序提供与广泛使用的现有应用程序（如 MyFitnessPal）类似的饮食和活动记录功能。

参与者将被要求每天通过数字应用程序和可穿戴设备记录和监控以下信息：

• 他们食用的所有食物和饮料，包括份量和照片
• 睡眠和身体活动模式，包括锻炼
• 饥饿和警觉等级
• 精力和情绪的心理感受
• 处方药和非处方药消费

该应用程序将提供适用于 iOS 和 Android 操作系统的版本，并将支持参与者群体预期的各种手机型号。 该应用程序将通过加密和经过身份验证的 API 与后端数据库服务器进行远程同步，并在患者希望在没有网络覆盖的情况下记录条目时支持离线操作。 这种持续的后台同步意味着在研究结束时无需明确地从手机下载数据。

在 2020 年 COVID-19 大流行之后，参与者被要求使用 COVID-19 症状追踪器应用程序记录他们因 COVID-19 引起的身体健康症状或缺乏身体健康症状，以及人口统计和其他健康信息以追踪传播实时了解疾病，并可能揭示感染和严重疾病的危险因素。

子队列：将向参与者提供选择加入的后续研究，以根据他们的 Predict 2 结果遵循 ZOE 应用程序的饮食指导。 在最初的 2 到 4 周内，参与者将获得 ZOE 应用程序提供的饮食指导。 此后，在长达 12 个月的时间内，参与者将被要求定期（每月）报告结果测量。 将在 2 至 4 周之前、期间和之后报告结果测量，包括体重、大便、排便习惯、饥饿感、精力、警觉性、压力、情绪、活动、遵守饮食建议和应用程序使用。

这些数据将用于测试 ZOE 饮食建议在促进减肥和改善整体健康方面的功效，并可能按年龄、性别、BMI、依从性和/或参与 PREDICT 2 研究的动机进行分层。