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PREDIZIONE 2: Risposte personalizzate alla prova sulla composizione della dieta 2

14 gennaio 2022 aggiornato da: Zoe Global Limited

Gli alimenti nella dieta umana possono influenzare lo sviluppo di malattie nel tempo, come il diabete o le malattie cardiache. Questo perché la quantità e il tipo di alimenti nella dieta possono influenzare il peso di una persona e perché cibi diversi vengono metabolizzati (elaborati) dall'organismo in modi diversi.

Gli scienziati hanno anche scoperto che i batteri nell'intestino umano (il microbioma intestinale) influenzano il loro metabolismo, peso e salute e che, insieme alla dieta e al metabolismo di una persona, potrebbero essere usati per prevedere l'appetito e come i pasti influenzano i livelli di zucchero (glucosio ) e grassi (lipidi) trovati nel sangue dopo aver mangiato. Se la glicemia e il grasso sono troppo alti troppo spesso per troppo tempo, c'è una maggiore possibilità di sviluppare malattie come il diabete e le malattie cardiovascolari.

Il microbioma intestinale è diverso in persone diverse. Solo il 10-20% dei tipi di batteri presenti nell'intestino umano si trovano in tutti. Ciò potrebbe significare che la dieta migliore per prevenire le malattie deve corrispondere al microbioma intestinale di una persona e potrebbe essere possibile trovare alimenti o diete personalizzati che contribuiranno a ridurre la possibilità di sviluppare malattie croniche e sindrome metabolica.

I ricercatori dello studio stanno reclutando volontari di età compresa tra 18 e 70 anni per prendere parte a uno studio che mira a rispondere alle domande di cui sopra. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare pasti standardizzati per un massimo di 8 giorni mentre indossano misuratori di glucosio (Abbott Freestyle Libre) per misurare i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti dovranno inoltre pungersi le dita a intervalli regolari per raccogliere piccole quantità di sangue e registrare l'appetito, il cibo, l'attività fisica e il sonno utilizzando app e dispositivi indossabili. Verrà chiesto loro di raccogliere un campione di feci e saliva prima di consumare i pasti standardizzati e di fornire un campione di sangue a digiuno alla fine del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scelta del design: lo studio è uno studio di intervento meccanicistico a braccio singolo.

Popolazione dello studio: i partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità online e offline e tramite professionisti della salute.

Valutazione dello screening: i potenziali partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti dal team di gestione dello studio. Lo screening sarà online e via telefono. I potenziali partecipanti saranno prenotati per iniziare il loro periodo di studio e riceveranno un kit di studio per posta.

Durata dello studio: ogni partecipante prenderà parte allo studio per un periodo massimo di 12 giorni.

Intervento dietetico: l'intervento dietetico sarà effettuato fino a 8 giorni entro il periodo di studio di 12 giorni. Il primo giorno, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni biologici e indossare dispositivi indossabili (monitor del glucosio e tracker dell'attività fisica). Nei giorni consecutivi successivi, a ciascun partecipante verrà chiesto di consumare fino a 8 pasti standardizzati per la colazione, che deve essere il primo pasto della giornata. Fino a 3 giorni ai partecipanti verrà anche chiesto di consumare un pranzo standardizzato. I partecipanti sono liberi di mangiare ciò che desiderano in tutti gli altri orari. I pasti standardizzati saranno forniti a tutti i partecipanti dal team di studio tramite posta. Gli alimenti inclusi come parte di questi pasti saranno alimenti comunemente consumati e possono essere ricavati da prodotti venduti nei supermercati statunitensi. I partecipanti saranno rassicurati sul fatto che la quantità di cibo sarà progettata per garantire un peso corporeo stabile nel corso dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'intera quantità di cibo indicata per i pasti standardizzati e di registrare eventuali residui di cibo tramite un'app digitale per la quale verrà fornita formazione all'inizio dello studio. Dopo il completamento dei giorni dei pasti standardizzati, i partecipanti sono liberi di mangiare e bere ciò che desiderano e verrà chiesto di tenere traccia di tutti i pasti, snack e bevande sulla loro app digitale. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di non modificare i propri schemi di attività fisica durante il corso dello studio. Il 12° giorno dello studio prevede una visita a una clinica medica dove i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno.

Verranno stabiliti contatti regolari con i partecipanti tramite telefono, app e messaggi di testo per il periodo dell'intervento per incoraggiare la conformità e rispondere a qualsiasi domanda.

Antropometria: al partecipante verrà chiesto di misurare il peso, l'altezza, la vita e la circonferenza dei fianchi.

Dieta e stile di vita: ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di riferimento online, nonché un questionario sulla storia della dieta con le dimensioni delle porzioni relative al mese precedente il periodo di studio. Verrà chiesto loro di registrare quotidianamente i propri dati dietetici, di attività e psicologici (ad es. fame) utilizzando un'app digitale per telefoni cellulari. Le informazioni sullo stile di vita (come il sonno e l'esercizio fisico) saranno monitorate utilizzando dispositivi indossabili digitali. La formazione su tutte le app e le apparecchiature verrà impartita tramite istruzioni scritte e online e tramite comunicazioni con il personale di supporto allo studio.

Dispositivi digitali: ai partecipanti verrà chiesto di registrare le informazioni dietetiche e di attività quotidiane utilizzando app digitali e le informazioni sullo stile di vita saranno monitorate utilizzando dispositivi indossabili digitali. Il monitor glicemico continuo (Freestyle Libre, CGM) fornisce profili glicemici continui fino a 14 giorni. Il CGM verrà inserito nella parte posteriore della parte superiore del braccio, un giorno prima che i partecipanti inizino l'intervento dietetico. Questo misurerà le concentrazioni di glucosio nel liquido interstiziale sottocutaneo ogni 5 minuti. Il CGM verrà rimosso al termine del periodo di intervento dal partecipante. Un numero di contatto sarà messo a disposizione dei partecipanti per qualsiasi richiesta o in caso di problemi. I dati dal CGM verranno scaricati e i profili glicemici saranno valutati sulla base dei dati raccolti.

Campioni di sangue: il partecipante raccoglierà il sangue postprandiale in 2 giorni utilizzando il prelievo di sangue con la puntura del dito. Forniranno anche un campione di sangue a digiuno dopo il periodo di studio per misurare il loro profilo metabolomico di base.

App digitale: ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app progettata appositamente per questo studio, che fornisce funzionalità di registrazione di dieta e attività simili alle app esistenti ampiamente utilizzate come MyFitnessPal.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare e monitorare le seguenti informazioni tramite l'app digitale e i dispositivi indossabili, su base giornaliera:

  • Tutti i cibi e le bevande che consumano, con porzioni e foto
  • Schemi di sonno e attività fisica, compreso l'esercizio
  • Valutazioni di fame e vigilanza
  • Sensazione psicologica di energia e umore
  • Consumo di farmaci su prescrizione e da banco

L'app sarà disponibile nelle versioni per i sistemi operativi iOS e Android e supporterà un'ampia gamma di modelli di telefoni cellulari come previsto per la popolazione dei partecipanti. L'app si sincronizzerà in remoto con i server del database back-end, tramite un'API crittografata e autenticata, e supporterà il funzionamento offline per quando i pazienti desiderano registrare una voce senza copertura di rete. Questa continua sincronizzazione in background significa che non sarà necessario scaricare esplicitamente i dati dal telefono al termine dello studio.

A seguito della pandemia di COVID-19 del 2020, ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app COVID-19 Symptom Tracker per registrare i propri sintomi di salute fisica, o la loro mancanza, attribuibili a COVID-19, nonché informazioni demografiche e di altro tipo per monitorare la diffusione della malattia in tempo reale e per rivelare potenzialmente i fattori di rischio per l'infezione e la malattia grave.

Sottocoorte: ai partecipanti verrà offerto uno studio di follow-on opt-in per seguire la guida dietetica dall'app ZOE in base ai risultati di Predict 2. Durante le prime 2-4 settimane, ai partecipanti verrà fornita una guida dietetica da seguire dall'app ZOE. Successivamente, per un periodo massimo di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulle misure di esito a intervalli regolari (mensilmente). Le misure dei risultati verranno riportate prima, durante e dopo il periodo da 2 a 4 settimane e includeranno peso, feci bristol, abitudini intestinali, fame, energia, vigilanza, stress, umore, attività, aderenza ai consigli dietetici e utilizzo dell'app.

I dati saranno utilizzati per testare l'efficacia del consiglio dietetico ZOE nel promuovere la perdita di peso e il miglioramento della salute generale e possono essere stratificati per età, sesso, indice di massa corporea, aderenza e/o motivazione a partecipare allo studio PREDICT 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Zoe US Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18-70 anni (minimo 19 anni in Alabama e Nebraska)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16,5 e 49,9 kg/m2.
  • Vivere negli Stati Uniti continentali.
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuti o non sia in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Avere una malattia o una condizione infiammatoria attiva in corso, ad es. Artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimialgia e altre malattie del tessuto connettivo.
  • Ha avuto il cancro negli ultimi due anni, escluso il cancro della pelle.
  • È stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn) o celiachia (allergia al glutine) o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale a lungo termine che impedirebbe all'individuo di mangiare in sicurezza il normale cibo americano. La sindrome dell'intestino irritabile non è un'esclusione.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia gastrointestinale bariatrica o di altro tipo.
  • È stato consigliato dal medico che mangiare pasti ricchi di grassi per un periodo di pochi giorni potrebbe essere pericoloso.
  • Attualmente soffre di grave anemia o ittero.
  • Ha assunto uno dei seguenti farmaci negli ultimi tre mesi:

immunosoppressori (compresi gli steroidi orali) o terapie antiretrovirali o antibiotici (esclusi gli antibiotici topici). In caso di diagnosi di steatosi epatica non alcolica, uso di farmaci steatogeni (amiodarone o metotrexato) o insulina negli ultimi 3 mesi

  • Avere una malattia intercorrente incontrollata (ad es. epatite c, influenza)
  • Stanno usando inibitori della pompa protonica ("PPI" come omeprazolo e pantoprazolo), a meno che non siano in grado di interrompere due settimane prima dell'inizio dello studio e astenersi dall'uso durante lo studio.
  • Avere il diabete di tipo 1.
  • Ha il diabete di tipo 2 e sta assumendo insulina o farmaci sulfoniurea (come Diamicron (Gliclazide), Diamicron MR (Gliclazide), Amaryl (Glimepiride), Daonil (Gilbenclamide o Glyburide), Gibenese (Glipizide), Minodiab (Glipizide), Tolbutamide (Tolbutamide )). Per chiarezza, le persone con diabete di tipo 2 possono partecipare se assumono metformina o gliptine.
  • Avere il diabete di tipo 2 e un livello di glucosio a digiuno >216 mg/dL. Queste persone saranno escluse indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci.
  • Ha iniziato il trattamento con antidepressivi negli ultimi 3 mesi o soffre attualmente di depressione acuta diagnosticata clinicamente che non è ben controllata.
  • Ha avuto un infarto (infarto del miocardio) o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Sono incinte o allattano, hanno partorito negli ultimi tre mesi o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
  • A cui è stato diagnosticato un disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa)
  • Sono vegani o non disposti a consumare alimenti che fanno parte dello studio.
  • Non si dispone di un telefono cellulare in grado di eseguire le app di studio/risultati Zoe o non si è in grado di utilizzare il proprio telefono per utilizzare le app. Come conseguenza di questa esclusione, tutti i partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese, in quanto l'app è disponibile solo in inglese.
  • Non sono in grado di avere accesso continuo al proprio smartphone o non sono in grado di indossare il tracker di attività sul braccio per tutta la durata dello studio, ad es. perché il loro lavoro non lo permetterà.
  • Avere un'allergia nota agli adesivi come quello utilizzato per fissare il monitor continuo del glucosio.
  • Non sono in grado o non vogliono visitare un centro Quest per fornire campioni di sangue a digiuno.
  • Non hanno accesso al wifi o dati mobili illimitati per consentire loro di scaricare l'app gratuitamente e caricare dati durante lo studio.
  • Non disporre di un congelatore per conservare gli alimenti correlati allo studio richiesti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Intervento dietetico utilizzando pasti di prova standardizzati, fino a 8 giorni durante il periodo di studio.
Altro: Intervento dietetico
Effettuare uno studio dietetico interventistico utilizzando pasti standardizzati per prevedere la risposta metabolica di un individuo a determinati alimenti, utilizzando il microbioma intestinale, il profilo metabolico e altre caratteristiche misurabili come peso, sonno ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricchezza di specie del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Conteggio delle specie nel campione fecale
1 giorno
Lipidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurazione dei lipidi nel sangue
3 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: 11 giorni
Misurazione della glicemia
11 giorni
Dormire
Lasso di tempo: 10 giorni
Registrazione del ritmo del sonno utilizzando un dispositivo indossabile (ad es. orologio fitness)
10 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 10 giorni
Registrazione dell'attività fisica utilizzando un dispositivo indossabile (ad es. orologio fitness)
10 giorni
Valutazione della fame e dell'appetito
Lasso di tempo: 10 giorni
Registrazione dei modelli di fame e appetito utilizzando un'app digitale
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3 giorni
C-peptide
3 giorni
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 10 giorni
Registro degli alimenti pesati
10 giorni
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
Peso (kg)
1 giorno
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
Altezza (cm)
1 giorno
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
Circonferenza fianchi e vita (cm)
1 giorno
Metabolomica mediante analisi NMR
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di lipoproteine ​​(mol/L), composizione di lipoproteine ​​(mol/L), concentrazione di glicoproteina acetile (mol/L), concentrazione di corpi chetonici (mol/L)
1 giorno
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 1 mese
Storia della dieta e questionario sulle dimensioni delle porzioni relative al mese precedente, utilizzando il questionario sulla storia della dieta 3 del National Cancer Institute.
1 mese
Valutazione dei sintomi del Covid-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi demografici e di salute fisica auto-riportati, o mancanza di essi, riportati su base giornaliera.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sulla frequenza giornaliera di adesione (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Fame (in sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sui livelli di fame (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Peso (in sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sul peso (libbre)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Categoria delle feci di Bristol (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Grafico delle feci di Bristol auto-segnalato in-app questoin (categorico)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Frequenza intestinale (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app auto-segnalata sulla frequenza intestinale
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Energia (in sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sui livelli di energia (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Allerta (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sulla vigilanza (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Stress (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sullo stress (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Umore (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sull'umore (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Attività (nella sottocoorte)
Lasso di tempo: 12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Domanda in-app autosegnalata sulla frequenza giornaliera dell'attività (categorica)
12 mesi: basale, settimanale (da 0 a 4 settimane), mensile (da 5 a 24 settimane), 36 settimane, 52 settimane
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi: 24 settimane, 52 settimane
Storia della dieta e questionario sulle dimensioni delle porzioni relative al mese precedente, utilizzando il questionario sulla storia della dieta 3 del National Cancer Institute.
12 mesi: 24 settimane, 52 settimane
Ricchezza di specie del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi: 24 settimane, 52 settimane
Conteggio delle specie nel campione fecale
12 mesi: 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoe Global Limited

Collaboratori

King's College London
Massachusetts General Hospital
Tufts University
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Spector, Pr., Zoe Global Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICT 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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