VOORSPELLING 2: Gepersonaliseerde reacties op proef met voedingssamenstelling 2
Voedingsmiddelen in het menselijke dieet kunnen de ontwikkeling van ziekten in de loop van de tijd beïnvloeden, zoals diabetes of hartaandoeningen. Dit komt omdat de hoeveelheid en soorten voedsel in het dieet het gewicht van een persoon kunnen beïnvloeden, en omdat verschillende voedingsmiddelen op verschillende manieren door het lichaam worden gemetaboliseerd (verwerkt).
Wetenschappers hebben ook ontdekt dat de bacteriën in de menselijke darm (het darmmicrobioom) hun metabolisme, gewicht en gezondheid beïnvloeden en dat ze, samen met iemands dieet en metabolisme, kunnen worden gebruikt om de eetlust te voorspellen en hoe maaltijden de suikerspiegel beïnvloeden (glucose). ) en vetten (lipiden) die na het eten in het bloed worden aangetroffen. Als bloedsuiker en vet te vaak en te lang te hoog zijn, is er een grotere kans op het ontwikkelen van ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten.
Het darmmicrobioom is bij verschillende mensen anders. Slechts 10-20% van de soorten bacteriën die in de menselijke darm worden aangetroffen, worden in iedereen aangetroffen. Dit zou kunnen betekenen dat het beste dieet om ziekte te voorkomen moet worden afgestemd op het darmmicrobioom van een persoon en dat het misschien mogelijk is om gepersonaliseerde voedingsmiddelen of diëten te vinden die de kans op het ontwikkelen van chronische ziekten en het metabool syndroom helpen verkleinen.
De onderzoeksonderzoekers rekruteren vrijwilligers in de leeftijd van 18-70 jaar om deel te nemen aan een studie die tot doel heeft de bovenstaande vragen te beantwoorden. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende maximaal 8 dagen gestandaardiseerde maaltijden te consumeren terwijl ze glucosemeters (Abbott Freestyle Libre) dragen om hun bloedsuikerspiegel te meten. Deelnemers zullen ook met regelmatige tussenpozen in hun vingers moeten prikken om kleine hoeveelheden bloed te verzamelen en hun eetlust, voedsel, fysieke activiteit en slaap te registreren met behulp van apps en draagbare apparaten. Ze zullen worden gevraagd om een feces- en speekselmonster te verzamelen voordat ze de gestandaardiseerde maaltijden nuttigen, en om aan het einde van de onderzoeksperiode een nuchter bloedmonster te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keuze van opzet: De studie is een eenarmige mechanistische interventiestudie.
Studiepopulatie: Deelnemers worden geworven via online en offline advertenties en via gezondheidswerkers.
Screeningsbeoordeling: potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van de gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria door het onderzoeksmanagementteam. De screening zal online en via de telefoon plaatsvinden. Kandidaat-deelnemers worden ingeboekt om hun studieperiode te starten en ontvangen een studiepakket per post.
Studieduur: Elke deelnemer neemt maximaal 12 dagen deel aan de studie.
Dieetinterventie: De dieetinterventie wordt uitgevoerd op maximaal 8 dagen binnen de 12-daagse onderzoeksperiode. Op de eerste dag wordt de deelnemers gevraagd om biologische monsters te verzamelen en draagbare apparaten aan te passen (glucosemeter en fysieke activiteitstracker). Gedurende de volgende opeenvolgende dagen krijgt elke deelnemer de instructie om maximaal 8 standaardmaaltijden te eten voor het ontbijt, wat de eerste maaltijd van de dag moet zijn. Op maximaal 3 van de dagen wordt de deelnemers ook gevraagd om een gestandaardiseerde lunch te nuttigen. Deelnemers zijn vrij om op alle andere tijden te eten wat ze willen. De gestandaardiseerde maaltijden zullen door het onderzoeksteam per post aan alle deelnemers worden verstrekt. De voedingsmiddelen die deel uitmaken van deze maaltijden zijn voedingsmiddelen die algemeen worden geconsumeerd en kunnen worden gemaakt van producten die in Amerikaanse supermarkten worden verkocht. De deelnemers zullen er zeker van zijn dat de hoeveelheid voedsel zal worden ontworpen om een stabiel lichaamsgewicht te garanderen in de loop van het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om de volledige hoeveelheid voedsel te consumeren die is aangegeven voor de gestandaardiseerde maaltijden en om eventuele voedselresten te registreren via een digitale app waarvoor training zal worden gegeven bij de start van het onderzoek. Na voltooiing van gestandaardiseerde maaltijddagen zijn deelnemers vrij om te eten en te drinken wat ze maar willen en wordt hen gevraagd om alle maaltijden, snacks en drankjes bij te houden op hun digitale app. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun fysieke activiteitenpatroon tijdens de studie niet te veranderen. De 12e dag van de studie omvat een bezoek aan een medische kliniek waar deelnemers een nuchter bloedmonster zullen afgeven.
Gedurende de periode van de interventie zal er regelmatig contact zijn met de deelnemers via telefoon, hun app en sms om naleving te stimuleren en eventuele vragen te beantwoorden.
Antropometrie: De deelnemer krijgt de instructie om zijn gewicht, lengte, taille en heupomtrek te meten.
Dieet en levensstijl: deelnemers wordt gevraagd om online een basisvragenlijst in te vullen, evenals een vragenlijst over de voedingsgeschiedenis met portiegroottes over de maand voorafgaand aan hun studieperiode. Ze zullen worden gevraagd om dagelijks hun voedings-, activiteits- en psychologische gegevens (bijv. honger) met behulp van een digitale mobiele telefoon-app. Leefstijlinformatie (zoals slaap en lichaamsbeweging) wordt gemonitord met behulp van digitale draagbare apparaten. Training in alle apps en apparatuur wordt gegeven via schriftelijke en online instructies en via communicatie met de studieondersteuners.
Digitale apparaten: Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse informatie over voeding en activiteiten vast te leggen met behulp van digitale apps en levensstijlinformatie wordt gemonitord met behulp van digitale draagbare apparaten. De continue glucosemonitor (Freestyle Libre, CGM) biedt continue glucoseprofielen voor maximaal 14 dagen. De CGM wordt op de achterkant van de bovenarm ingebracht, een dag voordat de deelnemers met een dieetinterventie beginnen. Dit meet elke 5 minuten de subcutane interstitiële vloeistofglucoseconcentraties. De CGM wordt aan het einde van de interventieperiode door de deelnemer verwijderd. Een contactnummer zal beschikbaar worden gesteld aan deelnemers voor vragen of problemen. Gegevens van de CGM worden gedownload en glucoseprofielen worden geëvalueerd op basis van verzamelde gegevens.
Bloedafname: De deelnemer neemt 2 dagen postprandiaal bloed af door middel van een vingerprik. Ze zullen na de onderzoeksperiode ook een nuchter bloedmonster verstrekken om hun metabolomisch basisprofiel te meten.
Digitale app: deelnemers wordt gevraagd een app te downloaden die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en die functionaliteit voor het bijhouden van voeding en activiteiten biedt, vergelijkbaar met veelgebruikte bestaande apps zoals MyFitnessPal.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks de volgende informatie vast te leggen en te volgen via de digitale app en draagbare apparaten:
- Al het eten en drinken dat ze consumeren, met portiegroottes en foto's
- Slaap- en lichaamsbewegingspatronen, inclusief lichaamsbeweging
- Honger- en alertheidscijfers
- Psychologisch gevoel van energie en stemming
- Geneesmiddelengebruik op recept en vrij verkrijgbaar
De app zal beschikbaar zijn in versies voor zowel iOS- als Android-besturingssystemen en zal, zoals verwacht, een breed scala aan mobiele telefoonmodellen ondersteunen. De app synchroniseert op afstand met backend-databaseservers, via een gecodeerde en geverifieerde API, en ondersteunt offline werking voor wanneer patiënten iets willen opnemen zonder netwerkdekking. Deze continue synchronisatie op de achtergrond betekent dat het niet nodig is om aan het einde van het onderzoek expliciet gegevens van de telefoon te downloaden.
Na de pandemie van COVID-19 in 2020 wordt de deelnemers gevraagd om de COVID-19 Symptom Tracker-app te gebruiken om hun fysieke gezondheidssymptomen, of het ontbreken daarvan, toe te schrijven aan COVID-19 vast te leggen, evenals demografische en andere gezondheidsinformatie om de verspreiding te volgen van ziekte in realtime, en om mogelijk risicofactoren voor infectie en ernstige ziekte aan het licht te brengen.
Subcohort: Een opt-in vervolgonderzoek wordt aangeboden aan deelnemers om voedingsadvies van de ZOE-app te volgen op basis van hun Predict 2-resultaten. Gedurende de eerste 2 tot 4 weken krijgen de deelnemers voedingsadviezen die ze kunnen volgen vanuit de ZOE-app. Daarna wordt de deelnemers gedurende een periode van maximaal 12 maanden gevraagd om op regelmatige tijdstippen (maandelijks) te rapporteren over de uitkomstmaten. Uitkomstmaten worden voor, tijdens en na de periode van 2 tot 4 weken gerapporteerd en omvatten gewicht, bristol-ontlasting, stoelgang, honger, energie, alertheid, stress, stemming, activiteit, naleving van voedingsadvies en app-gebruik.
De gegevens zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het ZOE-dieetadvies te testen bij het bevorderen van gewichtsverlies en verbetering van de algehele gezondheid, en kunnen worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht, BMI, therapietrouw en/of motivatie om deel te nemen aan de PREDICT 2-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Zoe US Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- 18-70 jaar (minimaal 19 jaar in Alabama en Nebraska)
- Body mass index (BMI) tussen 16,5 en 49,9 kg/m2.
- Wonen in de continentale VS.
- In staat en bereid om het onderzoeksprotocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Aanhoudende, actieve inflammatoire ziekte of aandoening hebben, b.v. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, polymyalgie en andere bindweefselaandoeningen.
- In de afgelopen twee jaar kanker hebben gehad, met uitzondering van huidkanker.
- Gediagnosticeerd zijn met inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) of coeliakie (glutenallergie), of een andere langdurige gastro-intestinale aandoening waardoor het individu niet veilig normaal Amerikaans voedsel kan eten. Prikkelbare darmsyndroom is geen uitsluiting.
- Bariatrische of andere grote gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
- Er is medisch geadviseerd dat het eten van vetrijke maaltijden gedurende een periode van een paar dagen gevaarlijk kan zijn.
- Lijdt momenteel aan ernstige bloedarmoede of geelzucht.
- De afgelopen drie maanden een van de volgende medicijnen heeft gebruikt:
immunosuppressiva (inclusief orale steroïden) of antiretrovirale therapieën of antibiotica (exclusief lokale antibiotica). Indien gediagnosticeerd met niet-alcoholische leververvetting, gebruik van steatogene medicijnen (amiodaron of methotrexaat) of insuline in de afgelopen 3 maanden
- Een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben (bijv. hepatitis c, griep)
- Protonpompremmers ("PPI's" zoals omeprazol en pantoprazol) gebruiken, tenzij ze twee weken voor aanvang van het onderzoek kunnen stoppen en zich tijdens het onderzoek van het gebruik kunnen onthouden.
- Diabetes type 1 hebt.
- Heb diabetes type 2 en gebruik insuline of sulfonyurea-medicatie (zoals Diamicron (Gliclazide), Diamicron MR (Gliclazide), Amaryl (Glimepiride), Daonil (Gilbenclamide of Glyburide), Gibenese (Glipizide), Minodiab (Glipizide), Tolbutamide (Tolbutamide )). Voor alle duidelijkheid: mensen met diabetes type 2 kunnen meedoen als ze metformine of gliptines gebruiken.
- Heb diabetes type 2 en een nuchtere glucosespiegel van >216 mg/dL. Deze personen worden uitgesloten, ongeacht of ze medicijnen gebruiken of niet.
- In de afgelopen 3 maanden begonnen met antidepressiva, of momenteel lijden aan een acute, klinisch gediagnosticeerde depressie die niet goed onder controle is.
- U heeft de afgelopen 6 maanden een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte gehad.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, in de afgelopen drie maanden bent bevallen of van plan bent om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
- gediagnosticeerd met een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa of boulimia nervosa)
- Zijn veganist, of niet bereid om voedsel te consumeren dat deel uitmaakt van het onderzoek.
- Geen mobiele telefoon hebben waarop de Zoe-studie/resultaten-apps kunnen worden uitgevoerd, of hun telefoon niet kunnen gebruiken om de apps te bedienen. Als gevolg van deze uitsluiting moeten alle deelnemers in het Engels kunnen lezen en schrijven, aangezien de app alleen in het Engels beschikbaar is.
- Geen continue toegang hebben tot hun smartphone of de activity tracker niet op hun arm kunnen dragen tijdens de duur van het onderzoek, b.v. omdat hun werk het niet toelaat.
- Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen zoals die gebruikt worden om de continue glucosemonitor aan te brengen.
- Niet in staat of bereid bent om een Quest-centrum te bezoeken om nuchtere bloedmonsters te geven.
- Geen toegang hebben tot wifi of onbeperkte mobiele data om hen toe te staan de app gratis te downloaden en data te uploaden tijdens het onderzoek.
- Geen vriezer hebben om studiegerelateerde voedingsmiddelen op te slaan die nodig zijn voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Dieetinterventie met gestandaardiseerde testmaaltijden, tot 8 dagen binnen de onderzoeksperiode.
|
Een interventionele voedingsstudie uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde maaltijden om de metabole respons van een individu op bepaalde voedingsmiddelen te voorspellen, met behulp van zijn darmmicrobioom, metabolisch profiel en andere meetbare kenmerken zoals gewicht, slaap en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom soortenrijkdom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal soorten in fecaal monster
|
1 dag
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Meting van bloedlipiden
|
3 dagen
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Meting van de bloedglucose
|
11 dagen
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Registratie van slaappatroon met behulp van een draagbaar apparaat (d.w.z.
fitness horloge)
|
10 dagen
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Registratie van fysieke activiteit met behulp van een draagbaar apparaat (d.w.z.
fitness horloge)
|
10 dagen
|
|
Honger- en eetlustbeoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vastleggen van honger- en eetlustpatronen met behulp van een digitale app
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 3 dagen
|
C-peptide
|
3 dagen
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gewogen voedsellogboek
|
10 dagen
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gewicht (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoogte (cm)
|
1 dag
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Heup- en tailleomtrek (cm)
|
1 dag
|
|
Metabolomica door NMR-analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lipoproteïneconcentratie (mol/L), lipoproteïnesamenstelling (mol/L), glycoproteïneacetylconcentratie (mol/L), ketonlichamenconcentratie (mol/L)
|
1 dag
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dieetgeschiedenis en portiegroottevragenlijst over de voorgaande maand, met behulp van de Diet History Questionnaire 3 van het National Cancer Institute.
|
1 maand
|
|
Symptomenbeoordeling van Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde demografische en lichamelijke gezondheidssymptomen, of het ontbreken daarvan, dagelijks gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app vraag over dagelijkse frequentie van therapietrouw (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Honger (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over hongerniveaus (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Gewicht (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app vraag over gewicht (lbs)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Categorie ontlasting Bristol (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app Bristol Stool-grafiekvraag (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Darmfrequentie (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app vraag over stoelgangfrequentie
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Energie (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over energieniveaus (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Alertheid (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app vraag over alertheid (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Stress (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over stress (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Stemming (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app vraag over stemming (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Activiteit (in subcohort)
Tijdsspanne: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde in-app vraag over dagelijkse activiteitsfrequentie (categorisch)
|
12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 24 weken), 36 weken, 52 weken
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden: 24 weken, 52 weken
|
Dieetgeschiedenis en portiegroottevragenlijst over de voorgaande maand, met behulp van de Diet History Questionnaire 3 van het National Cancer Institute.
|
12 maanden: 24 weken, 52 weken
|
|
Darmmicrobioom soortenrijkdom
Tijdsspanne: 12 maanden: 24 weken, 52 weken
|
Aantal soorten in fecaal monster
|
12 maanden: 24 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Spector, Pr., Zoe Global Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .