FÖRUTSÄTTNING 2: Personliga svar på dietsammansättningsförsök 2

Val av design: Studien är en enarmad mekanistisk interventionsstudie.

Studiepopulation: Deltagare kommer att rekryteras genom online- och offlineannonser och genom hälso- och sjukvårdspersonal.

Screeningsbedömning: Prospektiva deltagare kommer att väljas ut baserat på de definierade inklusions- och exkluderingskriterierna av studiens ledningsgrupp. Visningen kommer att ske online och via telefon. Potentiella deltagare kommer att bokas in för att påbörja sin studieperiod och får ett studiekit per post.

Studiens varaktighet: Varje deltagare kommer att delta i studien under en period på upp till 12 dagar.

Dietintervention: Dietinterventionen kommer att utföras på upp till 8 dagar inom den 12-dagarsstudieperioden. På dag ett kommer deltagarna att uppmanas att samla in biologiska prover och passa bärbara enheter (glukosmätare och fysisk aktivitetsmätare). Under de följande på varandra följande dagarna kommer varje deltagare att instrueras att äta upp till 8 standardiserade måltider till frukost, vilket måste vara deras första måltid på dagen. Upp till 3 av dagarna kommer deltagarna också att uppmanas att äta en standardiserad lunch. Deltagarna är fria att äta vad de vill vid alla andra tider. De standardiserade måltiderna kommer att tillhandahållas alla deltagare av studiegruppen via post. De livsmedel som ingår som en del av dessa måltider kommer att vara livsmedel som vanligtvis konsumeras och som kan tillverkas av produkter som säljs i amerikanska stormarknader. Deltagarna kommer att försäkras om att mängden mat kommer att utformas för att säkerställa en stabil kroppsvikt under studiens gång. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera hela mängden mat som anges för de standardiserade måltiderna och att registrera eventuell matrester via en digital app för vilken utbildning kommer att tillhandahållas i början av studien. Efter avslutade standardiserade måltidsdagar är deltagarna fria att äta och dricka vad de vill och kommer att bli ombedda att spåra alla måltider, snacks och drycker på sin digitala app. Deltagarna kommer också att uppmanas att inte ändra sina fysiska aktivitetsmönster under studiens gång. Den 12:e dagen av studien innebär ett besök på en medicinsk klinik där deltagarna kommer att ge ett fastande blodprov.

Regelbunden kontakt kommer att tas med deltagarna via telefon, deras app och textmeddelanden under insatsperioden för att uppmuntra efterlevnad och svara på eventuella frågor.

Antropometri: Deltagaren kommer att instrueras att mäta sin vikt, längd, midje- och höftomkrets.

Diet och livsstil: Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett baslinjeformulär online, såväl som ett diethistorikenkät med portionsstorlekar om månaden före studieperioden. De kommer att uppmanas att dagligen registrera sina diet-, aktivitets- och psykologiska data (t.ex. hunger) med en digital mobiltelefonapp. Livsstilsinformation (som sömn och träning) kommer att övervakas med hjälp av digitala bärbara enheter. Utbildning i alla appar och utrustning kommer att ges genom skriftliga och onlineinstruktioner och via kommunikation med studiestödspersonalen.

Digitala enheter: Deltagarna kommer att uppmanas att registrera daglig kost- och aktivitetsinformation med hjälp av digitala appar och livsstilsinformation kommer att övervakas med hjälp av digitala bärbara enheter. Den kontinuerliga glukosmätaren (Freestyle Libre, CGM) ger kontinuerliga glukosprofiler i upp till 14 dagar. CGM kommer att sättas in på baksidan av överarmen, en dag innan deltagarna påbörjar dietintervention. Detta kommer att mäta glukoskoncentrationerna i subkutan interstitiell vätska var 5:e minut. CGM kommer att tas bort i slutet av interventionsperioden av deltagaren. Ett kontaktnummer kommer att göras tillgängligt för deltagarna för eventuella frågor eller om några problem uppstår. Data från CGM kommer att laddas ner och glukosprofiler kommer att utvärderas på basis av insamlade data.

Blodprov: Deltagaren kommer att samla in postprandialt blod under 2 dagar med hjälp av blodprov med fingerstick. De kommer också att tillhandahålla ett fastande blodprov efter studieperioden för att mäta deras metabolomiska baslinjeprofil.

Digital app: Deltagarna kommer att bli ombedda att ladda ner en app designad speciellt för denna studie, som ger kost- och aktivitetsloggningsfunktioner som liknar allmänt använda befintliga appar som MyFitnessPal.

Deltagarna kommer att uppmanas att spela in och övervaka följande information via den digitala appen och bärbara enheter, dagligen:

• All mat och dryck de konsumerar, med serveringsstorlekar och foton
• Sömn och fysiska aktivitetsmönster, inklusive träning
• Hunger och vakenhet betyg
• Psykologisk känsla av energi och humör
• Receptbelagda och receptfria läkemedelskonsumtion

Appen kommer att finnas tillgänglig i versioner för både iOS- och Android-operativsystem, och kommer att stödja ett brett utbud av mobiltelefonmodeller som förväntat över deltagarpopulationen. Appen kommer att synkronisera på distans med backend-databasservrar, över ett krypterat och autentiserat API, och kommer att stödja offline-drift för när patienter vill spela in en post utan nätverkstäckning. Denna kontinuerliga bakgrundssynkronisering innebär att det inte kommer att vara nödvändigt att explicit ladda ner data från telefonen i slutet av studien.

Efter covid-19-pandemin 2020 uppmanas deltagarna att använda COVID-19 Symptom Tracker-appen för att registrera sina fysiska hälsosymtom, eller brist på sådana, hänförliga till covid-19, samt demografisk och annan hälsoinformation för att spåra spridningen av sjukdom i realtid, och för att potentiellt avslöja riskfaktorer för infektion och allvarlig sjukdom.

Underkohort: En opt-in uppföljningsstudie kommer att erbjudas till deltagarna att följa kostråd från ZOE-appen baserat på deras Predict 2-resultat. Under de första 2 till 4 veckorna kommer deltagarna att få kostvägledning att följa från ZOE-appen. Därefter, under en period på upp till 12 månader, kommer deltagarna att uppmanas att rapportera om resultatmått med jämna mellanrum (månadsvis). Resultatmått kommer att rapporteras före, under och efter 2 till 4 veckors perioden och inkluderar vikt, bristol avföring, tarmvanor, hunger, energi, vakenhet, stress, humör, aktivitet, följsamhet till kostråd och appanvändning.

Data kommer att användas för att testa effektiviteten av ZOE:s kostråd för att främja viktminskning och förbättring av den allmänna hälsan, och kan stratifieras efter ålder, kön, BMI, följsamhet och/eller motivation att delta i PREDICT 2-studien.