PREDICT 2: Respuestas personalizadas al ensayo de composición dietética 2

Elección del diseño: El estudio es un estudio de intervención mecanicista de un solo brazo.

Población de estudio: Los participantes serán reclutados a través de anuncios en línea y fuera de línea, y a través de profesionales de la salud.

Evaluación de detección: los posibles participantes serán seleccionados en función de los criterios de inclusión y exclusión definidos por el equipo de gestión del estudio. La evaluación será en línea y por teléfono. Los posibles participantes serán registrados para comenzar su período de estudio y recibirán un kit de estudio por correo.

Duración del estudio: Cada participante participará en el estudio por un período de hasta 12 días.

Intervención dietética: La intervención dietética se llevará a cabo hasta en 8 días dentro del período de estudio de 12 días. El primer día, se pedirá a los participantes que recolecten muestras biológicas y ajusten dispositivos portátiles (monitor de glucosa y rastreador de actividad física). Durante los siguientes días consecutivos, a cada participante se le indicará que coma hasta 8 comidas estandarizadas para el desayuno, que debe ser su primera comida del día. En hasta 3 de los días, también se les pedirá a los participantes que coman un almuerzo estándar. Los participantes son libres de comer lo que deseen en cualquier otro momento. El equipo de estudio proporcionará las comidas estandarizadas a todos los participantes por correo. Los alimentos incluidos como parte de estas comidas serán alimentos que se consumen comúnmente y se pueden preparar con productos que se venden en los supermercados de EE. UU. Se asegurará a los participantes que la cantidad de alimentos se diseñará para garantizar un peso corporal estable durante el transcurso del estudio. Se les pedirá a los participantes que consuman la cantidad total de alimentos indicada para las comidas estandarizadas y que registren cualquier alimento sobrante a través de una aplicación digital para la cual se brindará capacitación al comienzo del estudio. Después de completar los días de comidas estandarizados, los participantes pueden comer y beber lo que deseen y se les pedirá que realicen un seguimiento de todas las comidas, refrigerios y bebidas en su aplicación digital. También se aconsejará a los participantes que no cambien sus patrones de actividad física durante el curso del estudio. El día 12 del estudio implica una visita a una clínica médica donde los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas.

Se mantendrá un contacto periódico con los participantes a través del teléfono, su aplicación y mensajes de texto durante el período de la intervención para fomentar el cumplimiento y resolver cualquier duda.

Antropometría: Se indicará al participante que mida su peso, altura, circunferencia de cintura y cadera.

Dieta y estilo de vida: se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de referencia en línea, así como un cuestionario de historial de dieta con tamaños de porciones sobre el mes anterior a su período de estudio. Se les pedirá que registren diariamente sus datos dietéticos, de actividad y psicológicos (p. hambre) utilizando una aplicación de teléfono móvil digital. La información sobre el estilo de vida (como el sueño y el ejercicio) se controlará mediante dispositivos portátiles digitales. La capacitación en todas las aplicaciones y equipos se brindará a través de instrucciones escritas y en línea y a través de comunicaciones con el personal de apoyo del estudio.

Dispositivos digitales: se les pedirá a los participantes que registren la información de la actividad y la dieta diaria mediante aplicaciones digitales y la información sobre el estilo de vida se controlará mediante dispositivos portátiles digitales. El monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre, CGM) proporciona perfiles continuos de glucosa hasta por 14 días. El CGM se insertará en la parte posterior de la parte superior del brazo, un día antes de que los participantes comiencen la intervención dietética. Esto medirá las concentraciones de glucosa en el líquido intersticial subcutáneo cada 5 minutos. El CGM será retirado al final del período de intervención por parte del participante. Se pondrá a disposición de los participantes un número de contacto para cualquier consulta o si surge algún problema. Se descargarán los datos del MCG y se evaluarán los perfiles de glucosa en función de los datos recopilados.

Muestras de sangre: el participante recolectará sangre posprandial en 2 días utilizando muestras de sangre por punción digital. También proporcionarán una muestra de sangre en ayunas después del período de estudio para medir su perfil metabolómico inicial.

Aplicación digital: se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación diseñada específicamente para este estudio, que proporciona una funcionalidad de registro de dieta y actividad similar a las aplicaciones existentes ampliamente utilizadas, como MyFitnessPal.

Se les pedirá a los participantes que registren y controlen la siguiente información a través de la aplicación digital y dispositivos portátiles, diariamente:

• Toda la comida y bebida que consumen, con tamaño de las porciones y fotos.
• Patrones de sueño y actividad física, incluido el ejercicio.
• Índices de hambre y estado de alerta
• Sensación psicológica de energía y estado de ánimo.
• Consumo de medicamentos recetados y de venta libre

La aplicación estará disponible en versiones para los sistemas operativos iOS y Android, y admitirá una amplia gama de modelos de teléfonos móviles, como se espera entre la población participante. La aplicación se sincronizará de forma remota con los servidores de la base de datos back-end, a través de una API encriptada y autenticada, y admitirá la operación fuera de línea para cuando los pacientes deseen registrar una entrada sin cobertura de red. Esta sincronización en segundo plano continua significa que no será necesario descargar datos explícitamente del teléfono al final del estudio.

Después de la pandemia de COVID-19 de 2020, se les pide a los participantes que usen la aplicación Rastreador de síntomas de COVID-19 para registrar sus síntomas de salud física, o la falta de ellos, atribuibles a COVID-19, así como información demográfica y de salud para rastrear la propagación. de la enfermedad en tiempo real, y para revelar potencialmente los factores de riesgo de infección y enfermedad grave.

Subcohorte: se ofrecerá un estudio de seguimiento opcional a los participantes para que sigan la guía dietética de la aplicación ZOE en función de los resultados de Predict 2. Durante las primeras 2 a 4 semanas, los participantes recibirán orientación dietética a seguir desde la aplicación ZOE. Posteriormente, durante un período de hasta 12 meses, se pedirá a los participantes que informen sobre las medidas de resultado a intervalos regulares (mensualmente). Las medidas de resultado se informarán antes, durante y después del período de 2 a 4 semanas e incluyen el peso, las heces bristol, los hábitos intestinales, el hambre, la energía, el estado de alerta, el estrés, el estado de ánimo, la actividad, el cumplimiento de los consejos dietéticos y el uso de la aplicación.

Los datos se utilizarán para probar la eficacia de los consejos dietéticos de ZOE para promover la pérdida de peso y la mejora de la salud general, y pueden estratificarse por edad, sexo, IMC, adherencia y/o motivación para participar en el estudio PREDICT 2.