FORUTSIG 2: Personlig tilpassede svar på diettsammensetningsforsøk 2
Matvarer i det menneskelige kostholdet kan påvirke utviklingen av sykdommer over tid, som diabetes eller hjertesykdom. Dette er fordi mengden og typen mat i kosten spiser kan påvirke en persons vekt, og fordi ulike matvarer metaboliseres (behandles) av kroppen på ulike måter.
Forskere har også funnet ut at bakteriene i menneskets tarm (tarmmikrobiomet) påvirker deres metabolisme, vekt og helse, og at det sammen med en persons kosthold og metabolisme kan brukes til å forutsi appetitt og hvordan måltider påvirker nivåene av sukker (glukose) ) og fett (lipider) som finnes i blodet etter å ha spist. Dersom blodsukker og fett er for høyt for ofte for lenge, er det større sjanse for å utvikle sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Tarmmikrobiomet er forskjellig hos forskjellige mennesker. Bare 10-20 % av bakterietypene som finnes i menneskets tarm, finnes hos alle. Dette kan bety at den beste dietten for å forhindre sykdom må samsvare med en persons tarmmikrobiom, og det kan være mulig å finne personaliserte matvarer eller dietter som vil bidra til å redusere sjansen for å utvikle kronisk sykdom så vel som metabolsk syndrom.
Studieetterforskerne rekrutterer frivillige i alderen 18-70 år til å delta i en studie som tar sikte på å svare på spørsmålene ovenfor. Deltakerne vil bli bedt om å innta standardiserte måltider i opptil 8 dager mens de har på seg glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) for å måle blodsukkernivået. Deltakerne vil også bli pålagt å stikke fingrene med jevne mellomrom for å samle små mengder blod, og registrere appetitt, mat, fysisk aktivitet og søvn ved hjelp av apper og bærbare enheter. De vil bli bedt om å ta en avførings- og spyttprøve før de inntar de standardiserte måltidene, og å gi en fastende blodprøve ved slutten av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valg av design: Studien er en enarmsmekanistisk intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: Deltakerne vil bli rekruttert gjennom online og offline annonser, og gjennom helsepersonell.
Screeningsvurdering: Potensielle deltakere vil bli valgt basert på de definerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene av studieledelsen. Visningen vil foregå online og via telefon. Potensielle deltakere vil bli booket inn for å starte studieperioden og vil motta et studiesett i posten.
Studievarighet: Hver deltaker vil delta i studien i en periode på opptil 12 dager.
Kosttilskudd: Kosttilskuddet vil bli utført i opptil 8 dager innenfor den 12-dagers studieperioden. På dag én vil deltakerne bli bedt om å samle biologiske prøver og passe på bærbare enheter (glukosemonitor og fysisk aktivitetsmåler). I løpet av de påfølgende dagene vil hver deltaker bli bedt om å spise opptil 8 standardiserte måltider til frokost, som må være deres første måltid på dagen. På inntil 3 av dagene vil deltakerne også bli bedt om å spise en standardisert lunsj. Deltakerne står fritt til å spise hva de vil til alle andre tider. De standardiserte måltidene vil bli gitt til alle deltakerne av studieteamet via post. Maten som inngår som en del av disse måltidene vil være matvarer som vanligvis konsumeres og som kan lages av produkter som selges i amerikanske supermarkeder. Deltakerne vil bli forsikret om at mengden mat vil være utformet for å sikre en stabil kroppsvekt i løpet av studien. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere hele mengden mat som er angitt for de standardiserte måltidene og registrere eventuelle rester av mat via en digital app som vil bli gitt opplæring for ved starten av studien. Etter gjennomføring av standardiserte måltidsdager står deltakerne fritt til å spise og drikke hva de vil, og vil bli bedt om å spore alle måltider, snacks og drikker på sin digitale app. Deltakerne vil også bli anbefalt å ikke endre fysisk aktivitetsmønster i løpet av studiet. Den 12. dagen av studien innebærer et besøk til en medisinsk klinikk hvor deltakerne vil gi en fastende blodprøve.
Det vil bli tatt regelmessig kontakt med deltakerne via telefon, deres app og tekstmeldinger for intervensjonsperioden for å oppmuntre til etterlevelse og svare på eventuelle spørsmål.
Antropometri: Deltakeren vil bli instruert i å måle vekt, høyde, midje- og hofteomkrets.
Kosthold og livsstil: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema på nettet, samt et dietthistorie spørreskjema med porsjonsstørrelser om måneden før studieperioden. De vil bli bedt om å registrere daglig data om kosthold, aktivitet og psykologiske data (f. sult) ved å bruke en digital mobiltelefonapp. Livsstilsinformasjon (som søvn og trening) vil bli overvåket ved hjelp av digitale bærbare enheter. Opplæring i alle apper og utstyr vil bli gitt gjennom skriftlige og nettbaserte instruksjoner og via kommunikasjon med studiestøttepersonalet.
Digitale enheter: Deltakerne vil bli bedt om å registrere daglig kostholds- og aktivitetsinformasjon ved hjelp av digitale apper, og livsstilsinformasjon vil bli overvåket ved bruk av digitale bærbare enheter. Den kontinuerlige glukosemonitoren (Freestyle Libre, CGM) gir kontinuerlige glukoseprofiler i opptil 14 dager. CGM vil bli satt inn på baksiden av overarmen, én dag før deltakerne starter kosttilskudd. Dette vil måle glukosekonsentrasjoner i subkutan interstitiell væske hvert 5. minutt. CGM vil bli fjernet ved slutten av intervensjonsperioden av deltakeren. Et kontaktnummer vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne for eventuelle henvendelser eller hvis det oppstår problemer. Data fra CGM vil bli lastet ned, og glukoseprofiler vil bli evaluert på grunnlag av data som samles inn.
Blodprøver: Deltakeren vil samle postprandialt blod på 2 dager ved hjelp av fingerstikk blodprøve. De vil også gi en fastende blodprøve etter studieperioden for å måle deres metabolomiske profil ved baseline.
Digital app: Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en app designet spesielt for denne studien, som gir diett- og aktivitetsloggingsfunksjonalitet som ligner mye brukte eksisterende apper som MyFitnessPal.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere og overvåke følgende informasjon via den digitale appen og bærbare enheter, på daglig basis:
- All mat og drikke de inntar, med serveringsstørrelser og bilder
- Søvn og fysisk aktivitetsmønster, inkludert trening
- Sult- og årvåkenhetsvurderinger
- Psykologisk følelse av energi og humør
- Reseptbelagte og reseptfrie legemidler
Appen vil være tilgjengelig i versjoner for både iOS- og Android-operativsystemer, og vil støtte et bredt spekter av mobiltelefonmodeller som forventet på tvers av deltakerpopulasjonen. Appen vil synkronisere eksternt med backend-databaseservere, over et kryptert og autentisert API, og vil støtte offline drift når pasienter ønsker å registrere en oppføring uten nettverksdekning. Denne kontinuerlige bakgrunnssynkroniseringen gjør at det ikke vil være nødvendig å eksplisitt laste ned data fra telefonen på slutten av studien.
Etter 2020-pandemien av COVID-19, blir deltakerne bedt om å bruke COVID-19 Symptom Tracker-appen for å registrere sine fysiske helsesymptomer, eller mangel på slike, som kan tilskrives COVID-19, samt demografisk og annen helseinformasjon for å spore spredningen av sykdom i sanntid, og for å potensielt avsløre risikofaktorer for infeksjon og alvorlig sykdom.
Underkohort: En opt-in-oppfølgingsstudie vil bli tilbudt deltakerne for å følge kostholdsveiledning fra ZOE-appen basert på Predict 2-resultatene deres. I løpet av de første 2 til 4 ukene vil deltakerne få kostholdsveiledning å følge fra ZOE-appen. Deretter vil deltakerne i en periode på inntil 12 måneder bli bedt om å rapportere om utfallsmål med jevne mellomrom (månedlig). Resultatmål vil bli rapportert før, under og etter 2 til 4 ukers perioden og inkluderer vekt, bristol avføring, tarmvaner, sult, energi, årvåkenhet, stress, humør, aktivitet, overholdelse av kostholdsråd og appbruk.
Dataene vil bli brukt til å teste effektiviteten til ZOEs kostholdsråd for å fremme vekttap og forbedring av generell helse, og kan være stratifisert etter alder, kjønn, BMI, overholdelse og/eller motivasjon for å delta i PREDICT 2-studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Zoe US Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18-70 år (minimum 19 år i Alabama og Nebraska)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16,5 og 49,9 kg/m2.
- Bor på det kontinentale USA.
- Evne og villig til å følge studieprotokollen og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Har pågående, aktiv inflammatorisk sykdom eller tilstand f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyalgi og andre bindevevssykdommer.
- Har hatt kreft de siste to årene, unntatt hudkreft.
- Har blitt diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) eller cøliaki (glutenallergi), eller andre langvarige gastrointestinale lidelser som ville hindre individet i å trygt spise vanlig amerikansk mat. Irritabel tarmsyndrom er ikke en eksklusjon.
- Har hatt bariatrisk eller annen større gastrointestinal kirurgi.
- Har fått medisinsk beskjed om at det kan være farlig å spise måltider med høyt fettinnhold over en periode på noen dager.
- Lider for tiden av alvorlig anemi eller gulsott.
- Har tatt noen av følgende medisiner de siste tre månedene:
immundempende midler (inkludert orale steroider) eller antiretrovirale terapier eller antibiotika (unntatt aktuelle antibiotika). Hvis diagnostisert med ikke-alkoholisk fettleversykdom, bruk av steatogene medisiner (amiodaron eller metotreksat) eller insulin i løpet av de siste 3 månedene
- Har en ukontrollert sammenfallende sykdom (f. hepatitt c, influensa)
- Bruker protonpumpehemmere ("PPI"er som omeprazol og pantoprazol), med mindre de er i stand til å stoppe to uker før studiestart og avstå fra bruk under studien.
- Har diabetes type 1.
- Har type 2-diabetes og tar insulin eller sulfonyurea-medisiner (som Diamicron (Gliclazide), Diamicron MR (Gliclazide), Amaryl (Glimepiride), Daonil (Gilbenclamide eller Glyburide), Gibenese (Glipizide), Minodiab (Glipizide), Tolbutamid (Tolbutamide). )). For klarhetens skyld kan personer med type 2 diabetes delta hvis de tar metformin eller gliptin.
- Har type 2 diabetes og et fastende glukosenivå på >216mg/dL. Disse personene vil bli ekskludert enten de bruker medisiner eller ikke.
- Startet antidepressiv medisin i løpet av de siste 3 månedene, eller lider for tiden av akutt klinisk diagnostisert depresjon som ikke er godt kontrollert.
- Har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag de siste 6 månedene.
- Er gravid eller ammer, har født de siste tre månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
- Diagnostisert med en spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Er veganer, eller uvillig til å spise mat som er en del av studien.
- Ikke ha en mobiltelefon som er i stand til å kjøre Zoe-studie-/resultatappene, eller kan ikke bruke telefonen til å betjene appene. Som en konsekvens av denne ekskluderingen må alle deltakere kunne lese og skrive på engelsk, da appen kun er tilgjengelig på engelsk.
- Er ikke i stand til å ha kontinuerlig tilgang til smarttelefonen sin eller kan ikke ha aktivitetsmåleren på armen i løpet av studiet, f.eks. fordi deres arbeid ikke vil tillate det.
- Har en kjent allergi mot lim som det som brukes til å feste den kontinuerlige glukosemonitoren.
- Er ikke i stand til eller vil ikke besøke et Quest-senter for å gi fastende blodprøver.
- Ikke ha tilgang til wifi eller ubegrenset mobildata for å la dem laste ned appen gratis og laste opp data under studien.
- Ikke ha en fryser for å lagre studierelaterte matvarer som kreves for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Diettintervensjon ved bruk av standardiserte testmåltider, på opptil 8 dager i studieperioden.
|
For å utføre en intervensjonell kostholdsstudie ved å bruke standardiserte måltider for å forutsi en persons metabolske respons på visse matvarer, ved å bruke deres tarmmikrobiom, metabolske profil og andre målbare egenskaper som vekt, søvn og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artsrikdom i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 dag
|
Artetall i fekal prøve
|
1 dag
|
|
Lipider
Tidsramme: 3 dager
|
Måling av blodlipider
|
3 dager
|
|
Glukose
Tidsramme: 11 dager
|
Måling av blodsukker
|
11 dager
|
|
Søvn
Tidsramme: 10 dager
|
Registrering av søvnmønster ved bruk av en bærbar enhet (dvs.
treningsklokke)
|
10 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 dager
|
Registrering av fysisk aktivitet ved bruk av en bærbar enhet (dvs.
treningsklokke)
|
10 dager
|
|
Vurdering av sult og appetitt
Tidsramme: 10 dager
|
Registrer sult- og appetittmønstre ved hjelp av en digital app
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 3 dager
|
C-peptid
|
3 dager
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 10 dager
|
Veid matlogg
|
10 dager
|
|
Antropometri
Tidsramme: 1 dag
|
Vekt (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometri
Tidsramme: 1 dag
|
Høyde (cm)
|
1 dag
|
|
Antropometri
Tidsramme: 1 dag
|
Hofte- og midjeomkrets (cm)
|
1 dag
|
|
Metabolomikk ved NMR-analyse
Tidsramme: 1 dag
|
Lipoproteinkonsentrasjon (mol/L), lipoproteinsammensetning (mol/L), glykoproteinacetylkonsentrasjon (mol/L), ketonlegemekonsentrasjon (mol/L)
|
1 dag
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema for dietthistorie og porsjonsstørrelse om forrige måned, ved hjelp av Diet History Questionnaire 3 fra National Cancer Institute.
|
1 måned
|
|
Covid-19 symptomvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte demografiske og fysiske helsesymptomer, eller mangel på slike, rapporteres daglig.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om daglig overholdelsesfrekvens (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Sult (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om sultnivåer (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Vekt (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om vekt (lbs)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Bristol avføringskategori (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert i-app Bristol Stool chart questoin (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Tarmfrekvens (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om tarmfrekvens
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Energi (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om energinivåer (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Årvåkenhet (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om årvåkenhet (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Stress (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om stress (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Stemning (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om humør (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Aktivitet (i underkohort)
Tidsramme: 12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
Selvrapportert spørsmål i appen om daglig aktivitetsfrekvens (kategorisk)
|
12 måneder: Baseline, ukentlig (0 til 4 uker), månedlig (5 til 24 uker), 36 uker, 52 uker
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 12 måneder: 24 uker, 52 uker
|
Spørreskjema for dietthistorie og porsjonsstørrelse om forrige måned, ved hjelp av Diet History Questionnaire 3 fra National Cancer Institute.
|
12 måneder: 24 uker, 52 uker
|
|
Artsrikdom i tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 måneder: 24 uker, 52 uker
|
Artetall i fekal prøve
|
12 måneder: 24 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Spector, Pr., Zoe Global Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .