Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVĚĎ 2: Personalizované odpovědi na zkoušku složení stravy 2

14. ledna 2022 aktualizováno: Zoe Global Limited

Potraviny v lidské stravě mohou časem ovlivnit vývoj nemocí, jako je cukrovka nebo srdeční choroby. Je tomu tak proto, že množství a druhy potravin přijatých ve stravě mohou ovlivnit hmotnost člověka a protože různé potraviny jsou v těle metabolizovány (zpracovány) různými způsoby.

Vědci také zjistili, že bakterie v lidském střevě (střevní mikrobiom) ovlivňují jejich metabolismus, váhu a zdraví a že spolu se stravou a metabolismem člověka by mohly být použity k předpovědi chuti k jídlu a jak jídla ovlivňují hladinu cukru (glukózy). ) a tuky (lipidy) nalezené v krvi po jídle. Pokud je hladina cukru a tuku v krvi příliš často a příliš dlouho příliš vysoká, existuje větší pravděpodobnost vzniku onemocnění, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.

Střevní mikrobiom se u různých lidí liší. Pouze 10–20 % typů bakterií, které se nacházejí v lidském střevě, se nachází u každého. To by mohlo znamenat, že nejlepší dieta pro prevenci onemocnění musí odpovídat střevnímu mikrobiomu člověka a může být možné najít personalizované potraviny nebo diety, které pomohou snížit pravděpodobnost rozvoje chronického onemocnění a metabolického syndromu.

Vyšetřovatelé studie rekrutují dobrovolníky ve věku 18–70 let, aby se zúčastnili studie, jejímž cílem je odpovědět na výše uvedené otázky. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali standardizovaná jídla po dobu až 8 dnů a měli na sobě glukometry (Abbott Freestyle Libre), aby si změřili hladinu cukru v krvi. Účastníci budou také muset v pravidelných intervalech píchnout do prstů, aby odebírali malé množství krve a zaznamenávali chuť k jídlu, jídlo, fyzickou aktivitu a spánek pomocí aplikací a nositelných zařízení. Budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice a slin před konzumací standardizovaných jídel a aby poskytli vzorek krve nalačno na konci období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba designu: Studie je jednoramenná intervenční studie mechanismu.

Studijní populace: Účastníci budou získáváni prostřednictvím online a offline reklam a prostřednictvím zdravotníků.

Screeningové hodnocení: Potenciální účastníci budou vybráni na základě definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení týmem vedoucím studie. Promítání bude online a telefonicky. Potenciální účastníci budou zapsáni k zahájení studijního období a poštou obdrží studijní sadu.

Délka studia: Každý účastník se zúčastní studie po dobu až 12 dnů.

Dietní intervence: Dietní intervence bude prováděna až 8 dní v rámci 12denního období studie. První den budou účastníci požádáni, aby odebrali biologické vzorky a nasadili nositelná zařízení (monitor glukózy a sledovač fyzické aktivity). V následujících po sobě jdoucích dnech bude každý účastník instruován, aby snídal až 8 standardizovaných jídel, které musí být prvním jídlem dne. Až 3 dny budou účastníci také požádáni, aby snědli standardizovaný oběd. Účastníci mohou kdykoli jíst, co chtějí. Standardní strava bude všem účastníkům poskytnuta studijním týmem poštou. Potraviny zahrnuté jako součást těchto jídel budou potraviny, které se běžně konzumují a mohou být vyrobeny z produktů prodávaných v amerických supermarketech. Účastníci budou ujištěni, že množství potravy bude navrženo tak, aby zajistilo stabilní tělesnou hmotnost v průběhu studie. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali celé množství jídla uvedené pro standardizovaná jídla a zaznamenali případné zbytky jídla prostřednictvím digitální aplikace, pro kterou bude na začátku studie poskytnuto školení. Po dokončení standardizovaných dnů jídla mohou účastníci jíst a pít, co chtějí, a budou požádáni, aby sledovali všechna jídla, občerstvení a nápoje ve své digitální aplikaci. Účastníkům bude také doporučeno, aby v průběhu studie neměnili své vzorce fyzické aktivity. 12. den studie zahrnuje návštěvu lékařské kliniky, kde účastníci poskytnou vzorek krve nalačno.

S účastníky bude po dobu zásahu pravidelně kontaktován telefon, jejich aplikace a textové zprávy, aby se podpořilo dodržování předpisů a odpovídaly na případné dotazy.

Antropometrie: Účastník bude instruován, aby si změřil svou váhu, výšku, obvod pasu a boků.

Dieta a životní styl: Účastníci budou požádáni o vyplnění základního dotazníku online a také dotazníku o historii stravování s velikostí porcí přibližně měsíc před obdobím jejich studie. Budou požádáni, aby si denně zaznamenávali své stravovací návyky, aktivity a psychologické údaje (např. hlad) pomocí aplikace pro digitální mobilní telefon. Informace o životním stylu (jako je spánek a cvičení) budou monitorovány pomocí digitálních nositelných zařízení. Školení ve všech aplikacích a vybavení bude probíhat prostřednictvím písemných a online pokynů a prostřednictvím komunikace s pracovníky studijní podpory.

Digitální zařízení: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali denní informace o stravě a aktivitě pomocí digitálních aplikací a informace o životním stylu budou monitorovány pomocí digitálních nositelných zařízení. Kontinuální glukózový monitor (Freestyle Libre, CGM) poskytuje kontinuální glykemické profily po dobu až 14 dnů. CGM bude vložen do zadní části paže, jeden den před zahájením dietní intervence. To bude každých 5 minut měřit koncentrace glukózy v subkutánní intersticiální tekutině. CGM bude účastníkem odstraněno na konci období intervence. V případě jakýchkoli dotazů nebo v případě problémů bude účastníkům poskytnuto kontaktní číslo. Data z CGM budou stažena a na základě shromážděných dat budou vyhodnoceny glukózové profily.

Vzorky krve: Účastník bude odebírat krev po jídle 2 dny pomocí odběru krve z prstu. Po období studie také poskytnou vzorek krve nalačno, aby změřili svůj výchozí metabolomický profil.

Digitální aplikace: Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci navrženou speciálně pro tuto studii, která poskytuje funkci zaznamenávání stravy a aktivity podobnou široce používaným existujícím aplikacím, jako je MyFitnessPal.

Účastníci budou požádáni, aby prostřednictvím digitální aplikace a nositelných zařízení denně zaznamenávali a sledovali následující informace:

  • Veškeré jídlo a pití, které konzumují, s velikostí porcí a fotografiemi
  • Vzorce spánku a fyzické aktivity, včetně cvičení
  • Hodnocení hladu a bdělosti
  • Psychický pocit energie a nálady
  • Spotřeba léků na předpis a volně prodejných léků

Aplikace bude k dispozici ve verzích pro operační systémy iOS i Android a bude podporovat širokou škálu modelů mobilních telefonů, jak se očekává u celé populace účastníků. Aplikace se bude vzdáleně synchronizovat s backendovými databázovými servery přes šifrované a ověřené API a bude podporovat offline provoz, když si pacienti přejí zaznamenat záznam bez pokrytí sítě. Tato nepřetržitá synchronizace na pozadí znamená, že na konci studie nebude nutné explicitně stahovat data z telefonu.

Po pandemii COVID-19 v roce 2020 jsou účastníci požádáni, aby používali aplikaci COVID-19 Symptom Tracker k zaznamenávání příznaků fyzického zdraví nebo jejich nepřítomnosti, které lze připsat COVID-19, a také demografických a dalších zdravotních informací ke sledování šíření. onemocnění v reálném čase a potenciálně odhalit rizikové faktory infekce a závažných onemocnění.

Podkohorta: Účastníkům bude nabídnuta volitelná následná studie, aby se řídili dietními pokyny z aplikace ZOE na základě jejich výsledků Predict 2. Během prvních 2 až 4 týdnů dostanou účastníci dietní pokyny, které mají dodržovat z aplikace ZOE. Poté budou účastníci po dobu až 12 měsíců požádáni, aby v pravidelných intervalech (měsíčně) podávali zprávy o měření výsledků. Výsledky měření budou hlášeny před, během a po období 2 až 4 týdnů a budou zahrnovat váhu, stolici, střevní návyky, hlad, energii, bdělost, stres, náladu, aktivitu, dodržování dietních doporučení a používání aplikace.

Údaje budou použity k testování účinnosti dietního poradenství ZOE při podpoře hubnutí a zlepšení celkového zdraví a mohou být stratifikovány podle věku, pohlaví, BMI, dodržování a/nebo motivace k účasti ve studii PREDICT 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Zoe US Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18–70 let (minimum 19 let v Alabamě a Nebrasce)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,5 a 49,9 kg/m2.
  • Žijící v kontinentálních USA.
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Máte probíhající, aktivní zánětlivé onemocnění nebo stav, např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyalgie a další onemocnění pojivové tkáně.
  • Měli rakovinu v posledních dvou letech, s výjimkou rakoviny kůže.
  • Byla vám diagnostikována zánětlivá střevní choroba (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) nebo celiakie (alergie na lepek) nebo jakákoli jiná dlouhodobá gastrointestinální porucha, která by tomuto jedinci bránila bezpečně jíst normální potraviny v USA. Syndrom dráždivého tračníku není vyloučením.
  • Prodělali bariatrickou nebo jinou velkou gastrointestinální operaci.
  • Byli lékařsky poučeni, že jíst jídla s vysokým obsahem tuku po dobu několika dní může být nebezpečné.
  • V současné době trpí těžkou anémií nebo žloutenkou.
  • V posledních třech měsících jste užívali některý z následujících léků:

imunosupresiva (včetně perorálních steroidů) nebo antiretrovirové terapie nebo antibiotika (s výjimkou topických antibiotik). Pokud je diagnostikováno nealkoholické ztučnění jater, užívání jakýchkoli steatogenních léků (amiodaron nebo methotrexát) nebo inzulínu v posledních 3 měsících

  • Máte nekontrolované interkurentní onemocnění (např. hepatitida C, chřipka)
  • Používají inhibitory protonové pumpy ("PPI", jako je omeprazol a pantoprazol), pokud nejsou schopni přestat dva týdny před začátkem studie a zdržet se používání během studie.
  • Máte diabetes 1. typu.
  • Máte cukrovku 2. typu a užíváte inzulín nebo sulfonymočovinové léky (jako je Diamicron (gliklazid), Diamicron MR (gliklazid), Amaryl (glimepirid), Daonil (gilbenclamid nebo glyburid), gibenese (glipizid), minodiab (glipizid), tolbutamid (tolbutamid )). Pro upřesnění, lidé s diabetem 2. typu se mohou zúčastnit, pokud užívají metformin nebo gliptiny.
  • Máte diabetes typu 2 a hladinu glukózy nalačno > 216 mg/dl. Tito jedinci budou vyloučeni bez ohledu na to, zda užívají léky nebo ne.
  • Začali užívat antidepresiva během posledních 3 měsíců nebo v současné době trpí akutní klinicky diagnostikovanou depresí, která není dobře kontrolována.
  • Měl(a) jste v posledních 6 měsících srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu.
  • Jste těhotná nebo kojíte, porodila jste v posledních třech měsících nebo plánujete těhotenství v příštích 3 měsících.
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy (např. mentální anorexie nebo mentální bulimie)
  • Jsou vegani nebo nechtějí konzumovat potraviny, které jsou součástí studie.
  • Nemáte mobilní telefon schopný spouštět aplikace studie/výsledky Zoe nebo nemůžete používat svůj telefon k ovládání aplikací. V důsledku tohoto vyloučení musí všichni účastníci umět číst a psát v angličtině, protože aplikace je k dispozici pouze v angličtině.
  • Nemohou mít nepřetržitý přístup ke svému chytrému telefonu nebo nemohou nosit sledovač aktivity na paži po dobu trvání studie, např. protože jejich práce to nedovolí.
  • Máte známou alergii na lepidla, která se používají k připevnění kontinuálního monitoru glukózy.
  • Nejsou schopni nebo ochotni navštívit Quest centrum a poskytnout vzorky krve nalačno.
  • Nemají přístup k wifi nebo neomezeným mobilním datům, aby si mohli zdarma stáhnout aplikaci a nahrávat data během studia.
  • Nemějte mrazák pro uchovávání potravin souvisejících se studiem potřebných pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Dietní intervence s použitím standardizovaných testovacích jídel po dobu až 8 dnů v období studie.
Jiný: Dietní intervence
Provést intervenční dietní studii za použití standardizovaných jídel k predikci metabolické reakce jednotlivce na určité potraviny, s využitím jejich střevního mikrobiomu, metabolického profilu a dalších měřitelných charakteristik, jako je hmotnost, spánek a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhové bohatství střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 den
Počet druhů ve vzorku stolice
1 den
Lipidy
Časové okno: 3 dny
Měření krevních lipidů
3 dny
Glukóza
Časové okno: 11 dní
Měření glukózy v krvi
11 dní
Spát
Časové okno: 10 dní
Záznam spánkového vzorce pomocí nositelného zařízení (tj. fitness hodinky)
10 dní
Fyzická aktivita
Časové okno: 10 dní
Záznam fyzické aktivity pomocí nositelného zařízení (tj. fitness hodinky)
10 dní
Hodnocení hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 10 dní
Záznam vzorců hladu a chuti k jídlu pomocí digitální aplikace
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: 3 dny
C-peptid
3 dny
Dietní posouzení
Časové okno: 10 dní
Protokol o váženém jídle
10 dní
Antropometrie
Časové okno: 1 den
Váha (kg)
1 den
Antropometrie
Časové okno: 1 den
Výška (cm)
1 den
Antropometrie
Časové okno: 1 den
Obvod boků a pasu (cm)
1 den
Metabolomika NMR analýzou
Časové okno: 1 den
Koncentrace lipoproteinů (mol/L), složení lipoproteinů (mol/L), koncentrace acetylů glykoproteinu (mol/L), koncentrace ketolátek (mol/L)
1 den
Dietní posouzení
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník o historii stravy a velikosti porcí za předchozí měsíc pomocí dotazníku o historii stravy 3 od National Cancer Institute.
1 měsíc
Hodnocení symptomů Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené demografické a fyzické zdravotní příznaky nebo jejich nedostatek, hlášené denně.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci týkající se denní frekvence dodržování (kategorie)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Hlad (v podkohortě)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci na úroveň hladu (kategorická)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Hmotnost (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci ohledně hmotnosti (lbs)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Kategorie Bristol Stool (v podkohortě)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášený dotaz na graf Bristol Stool v aplikaci (kategorický)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Frekvence střev (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci týkající se frekvence střev
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Energie (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci ohledně úrovně energie (kategorie)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Bdělost (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci týkající se bdělosti (kategorická)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Stres (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci týkající se stresu (kategorická)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Nálada (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka o náladě v aplikaci (kategorická)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Aktivita (v podskupině)
Časové okno: 12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Samostatně nahlášená otázka v aplikaci týkající se denní frekvence aktivity (kategorie)
12 měsíců: základní, týdenní (0 až 4 týdny), měsíčně (5 až 24 týdnů), 36 týdnů, 52 týdnů
Dietní posouzení
Časové okno: 12 měsíců: 24 týdnů, 52 týdnů
Dotazník o historii stravy a velikosti porcí za předchozí měsíc pomocí dotazníku o historii stravy 3 od National Cancer Institute.
12 měsíců: 24 týdnů, 52 týdnů
Druhové bohatství střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců: 24 týdnů, 52 týdnů
Počet druhů ve vzorku stolice
12 měsíců: 24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoe Global Limited

Spolupracovníci

King's College London
Massachusetts General Hospital
Tufts University
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Spector, Pr., Zoe Global Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit