PREDICTION 2 : Réponses personnalisées à l'essai 2 sur la composition alimentaire

Choix de la conception : L'étude est une étude d'intervention mécaniste à un seul bras.

Population de l'étude : les participants seront recrutés par le biais de publicités en ligne et hors ligne, et par l'intermédiaire de professionnels de la santé.

Évaluation de sélection : les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion définis par l'équipe de gestion de l'étude. Le dépistage se fera en ligne et par téléphone. Les participants potentiels seront inscrits pour commencer leur période d'étude et recevront un kit d'étude par la poste.

Durée de l'étude : chaque participant participera à l'étude pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 jours.

Intervention diététique : L'intervention diététique sera effectuée jusqu'à 8 jours au cours de la période d'étude de 12 jours. Le premier jour, les participants seront invités à prélever des échantillons biologiques et à ajuster des appareils portables (glucomètre et moniteur d'activité physique). Au cours des jours consécutifs suivants, chaque participant sera invité à manger jusqu'à 8 repas standardisés pour le petit-déjeuner, qui doit être son premier repas de la journée. Jusqu'à 3 des jours, les participants seront également invités à manger un déjeuner standardisé. Les participants sont libres de manger ce qu'ils souhaitent à tout autre moment. Les repas standardisés seront fournis à tous les participants par l'équipe de l'étude par la poste. Les aliments inclus dans ces repas seront des aliments couramment consommés et peuvent être fabriqués à partir de produits vendus dans les supermarchés américains. Les participants seront rassurés que la quantité de nourriture sera conçue pour assurer un poids corporel stable au cours de l'étude. Il sera demandé aux participants de consommer la totalité de la quantité de nourriture indiquée pour les repas standardisés et d'enregistrer tout reste de nourriture via une application numérique pour laquelle une formation sera dispensée au début de l'étude. À la fin des jours de repas standardisés, les participants sont libres de manger et de boire ce qu'ils souhaitent et seront invités à suivre tous les repas, collations et boissons sur leur application numérique. Les participants seront également avisés de ne pas modifier leurs habitudes d'activité physique au cours de l'étude. Le 12e jour de l'étude implique une visite dans une clinique médicale où les participants fourniront un échantillon de sang à jeun.

Un contact régulier sera établi avec les participants par téléphone, leur application et des SMS pendant la durée de l'intervention pour encourager la conformité et répondre à toutes les questions.

Anthropométrie : Le participant sera invité à mesurer son poids, sa taille, sa taille et son tour de hanches.

Régime alimentaire et mode de vie : les participants seront invités à remplir un questionnaire de base en ligne, ainsi qu'un questionnaire sur l'historique de l'alimentation avec des portions correspondant au mois précédant leur période d'étude. Il leur sera demandé d'enregistrer quotidiennement leurs données alimentaires, d'activité et psychologiques (ex. faim) à l'aide d'une application mobile numérique. Les informations sur le mode de vie (telles que le sommeil et l'exercice) seront surveillées à l'aide d'appareils portables numériques. La formation à toutes les applications et à tous les équipements sera dispensée par le biais d'instructions écrites et en ligne et via des communications avec le personnel de soutien de l'étude.

Appareils numériques : les participants seront invités à enregistrer des informations quotidiennes sur l'alimentation et les activités à l'aide d'applications numériques et les informations sur le mode de vie seront surveillées à l'aide d'appareils portables numériques. Le moniteur de glycémie en continu (Freestyle Libre, CGM) fournit des profils de glycémie en continu jusqu'à 14 jours. Le CGM sera inséré à l'arrière de la partie supérieure du bras, un jour avant que les participants ne commencent l'intervention diététique. Cela mesurera les concentrations de glucose dans le liquide interstitiel sous-cutané toutes les 5 minutes. Le CGM sera retiré à la fin de la période d'intervention par le participant. Un numéro de contact sera mis à la disposition des participants pour toute demande de renseignements ou en cas de problème. Les données du CGM seront téléchargées et les profils glycémiques seront évalués sur la base des données collectées.

Prélèvements sanguins : le participant prélèvera du sang postprandial sur 2 jours à l'aide d'un prélèvement sanguin par piqûre au doigt. Ils fourniront également un échantillon de sang à jeun après la période d'étude pour mesurer leur profil métabolomique de base.

Application numérique : les participants seront invités à télécharger une application conçue spécifiquement pour cette étude, qui fournit une fonctionnalité d'enregistrement de régime et d'activité similaire aux applications existantes largement utilisées telles que MyFitnessPal.

Les participants seront invités à enregistrer et à surveiller quotidiennement les informations suivantes via l'application numérique et les appareils portables :

• Tous les aliments et boissons qu'ils consomment, avec les portions et les photos
• Les habitudes de sommeil et d'activité physique, y compris l'exercice
• Évaluations de la faim et de la vigilance
• Sentiment psychologique d'énergie et d'humeur
• Consommation de médicaments sur ordonnance et en vente libre

L'application sera disponible dans des versions pour les systèmes d'exploitation iOS et Android, et prendra en charge une large gamme de modèles de téléphones mobiles, comme prévu dans la population des participants. L'application se synchronisera à distance avec les serveurs de base de données principaux, via une API cryptée et authentifiée, et prendra en charge le fonctionnement hors ligne lorsque les patients souhaitent enregistrer une entrée sans couverture réseau. Cette synchronisation en arrière-plan continue signifie qu'il ne sera pas nécessaire de télécharger explicitement les données du téléphone à la fin de l'étude.

Suite à la pandémie de COVID-19 de 2020, les participants sont invités à utiliser l'application COVID-19 Symptom Tracker pour enregistrer leurs symptômes de santé physique, ou leur absence, attribuables à COVID-19, ainsi que des informations démographiques et d'autres informations sur la santé pour suivre la propagation de la maladie en temps réel et de révéler potentiellement les facteurs de risque d'infection et de maladie grave.

Sous-cohorte : Une étude de suivi opt-in sera proposée aux participants pour suivre les conseils diététiques de l'application ZOE en fonction de leurs résultats Predict 2. Pendant les 2 à 4 premières semaines, les participants recevront des conseils diététiques à suivre depuis l'application ZOE. Par la suite, pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois, les participants seront invités à rendre compte des mesures des résultats à intervalles réguliers (mensuels). Les mesures des résultats seront rapportées avant, pendant et après la période de 2 à 4 semaines et comprendront le poids, les selles bristol, les habitudes intestinales, la faim, l'énergie, la vigilance, le stress, l'humeur, l'activité, le respect des conseils diététiques et l'utilisation de l'application.

Les données seront utilisées pour tester l'efficacité des conseils diététiques de ZOE pour favoriser la perte de poids et l'amélioration de la santé globale, et pourront être stratifiées par âge, sexe, IMC, adhésion et/ou motivation à participer à l'étude PREDICT 2.