PREVISÃO 2: Respostas Personalizadas ao Teste de Composição Alimentar 2
Os alimentos na dieta humana podem afetar o desenvolvimento de doenças ao longo do tempo, como diabetes ou doenças cardíacas. Isso ocorre porque a quantidade e os tipos de alimentos na dieta podem afetar o peso de uma pessoa e porque diferentes alimentos são metabolizados (processados) pelo corpo de maneiras diferentes.
Os cientistas também descobriram que as bactérias no intestino humano (o microbioma intestinal) afetam seu metabolismo, peso e saúde e que, juntamente com a dieta e o metabolismo de uma pessoa, podem ser usadas para prever o apetite e como as refeições afetam os níveis de açúcar (glicose ) e gorduras (lipídios) encontradas no sangue depois de comer. Se o açúcar e a gordura no sangue estiverem muito altos com frequência e por muito tempo, há uma chance maior de desenvolver doenças como diabetes e doenças cardiovasculares.
O microbioma intestinal é diferente em pessoas diferentes. Apenas 10-20% dos tipos de bactérias encontrados no intestino humano são encontrados em todos. Isso pode significar que a melhor dieta para prevenir doenças precisa combinar com o microbioma intestinal de uma pessoa e pode ser possível encontrar alimentos ou dietas personalizados que ajudarão a reduzir a chance de desenvolver doenças crônicas e síndrome metabólica.
Os investigadores do estudo estão recrutando voluntários com idades entre 18 e 70 anos para participar de um estudo que visa responder às perguntas acima. Os participantes serão solicitados a consumir refeições padronizadas em até 8 dias enquanto usam monitores de glicose (Abbott Freestyle Libre) para medir seus níveis de açúcar no sangue. Os participantes também serão obrigados a picar os dedos em intervalos regulares para coletar pequenas quantidades de sangue e registrar seu apetite, alimentação, atividade física e sono usando aplicativos e dispositivos vestíveis. Eles serão solicitados a coletar uma amostra de fezes e saliva antes de consumir as refeições padronizadas e fornecer uma amostra de sangue em jejum no final do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Escolha do projeto: O estudo é um estudo de intervenção mecanicista de braço único.
População do estudo: Os participantes serão recrutados por meio de anúncios online e offline e por meio de profissionais de saúde.
Avaliação de triagem: Os participantes em potencial serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos pela equipe de gerenciamento do estudo. A triagem será online e por telefone. Os participantes em potencial serão agendados para iniciar seu período de estudo e receberão um kit de estudo pelo correio.
Duração do estudo: Cada participante participará do estudo por um período de até 12 dias.
Intervenção dietética: A intervenção dietética será realizada em até 8 dias dentro do período de estudo de 12 dias. No primeiro dia, os participantes serão solicitados a coletar amostras biológicas e ajustar dispositivos vestíveis (monitor de glicose e rastreador de atividade física). Nos dias consecutivos seguintes, cada participante será instruído a comer até 8 refeições padronizadas no café da manhã, que deve ser a primeira refeição do dia. Em até 3 dias, os participantes também serão convidados a comer um almoço padronizado. Os participantes são livres para comer o que quiserem em todos os outros momentos. As refeições padronizadas serão fornecidas a todos os participantes pela equipe do estudo via correio. Os alimentos incluídos nessas refeições serão alimentos comumente consumidos e podem ser feitos de produtos vendidos em supermercados dos Estados Unidos. Os participantes terão certeza de que a quantidade de comida será projetada para garantir um peso corporal estável ao longo do estudo. Os participantes serão solicitados a consumir toda a quantidade de alimentos indicados para as refeições padronizadas e a registrar qualquer sobra de alimentos por meio de um aplicativo digital para o qual será fornecido treinamento no início do estudo. Após a conclusão dos dias de refeição padronizados, os participantes podem comer e beber o que quiserem e serão solicitados a rastrear todas as refeições, lanches e bebidas em seu aplicativo digital. Os participantes também serão aconselhados a não alterar seus padrões de atividade física durante o curso do estudo. O 12º dia do estudo envolve uma visita a uma clínica médica onde os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum.
Será feito contato regular com os participantes via telefone, aplicativo e mensagens de texto durante o período da intervenção para incentivar a adesão e esclarecer quaisquer dúvidas.
Antropometria: O participante será instruído a medir seu peso, altura, circunferência da cintura e do quadril.
Dieta e estilo de vida: os participantes serão solicitados a preencher um questionário de linha de base on-line, bem como um questionário de histórico de dieta com tamanhos de porções aproximadamente no mês anterior ao período de estudo. Eles serão solicitados a registrar diariamente sua dieta, atividade e dados psicológicos (por exemplo, fome) usando um aplicativo de celular digital. Informações sobre estilo de vida (como sono e exercícios) serão monitoradas usando dispositivos vestíveis digitais. O treinamento em todos os aplicativos e equipamentos será fornecido por meio de instruções escritas e on-line e por meio de comunicações com a equipe de apoio ao estudo.
Dispositivos digitais: os participantes serão solicitados a registrar informações diárias de dieta e atividade usando aplicativos digitais e as informações de estilo de vida serão monitoradas usando dispositivos vestíveis digitais. O monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre, CGM) fornece perfis contínuos de glicose por até 14 dias. O CGM será inserido na parte de trás do braço, um dia antes dos participantes começarem a intervenção dietética. Isso medirá as concentrações de glicose no líquido intersticial subcutâneo a cada 5 minutos. O CGM será retirado ao final do período de intervenção pelo participante. Um número de contato será disponibilizado aos participantes para qualquer dúvida ou caso surja algum problema. Os dados do CGM serão baixados e os perfis de glicose serão avaliados com base nos dados coletados.
Amostras de sangue: O participante coletará sangue pós-prandial em 2 dias usando amostragem de sangue por picada no dedo. Eles também fornecerão uma amostra de sangue em jejum após o período de estudo para medir seu perfil metabolômico basal.
Aplicativo digital: os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo desenvolvido especificamente para este estudo, que fornece funcionalidade de registro de dieta e atividade semelhante a aplicativos existentes amplamente usados, como o MyFitnessPal.
Os participantes serão solicitados a registrar e monitorar as seguintes informações por meio do aplicativo digital e dispositivos vestíveis, diariamente:
- Todos os alimentos e bebidas que consomem, com porções e fotos
- Padrões de sono e atividade física, incluindo exercícios
- Classificações de fome e estado de alerta
- Sensação psicológica de energia e humor
- Consumo de medicamentos prescritos e de venda livre
O aplicativo estará disponível em versões para os sistemas operacionais iOS e Android e oferecerá suporte a uma ampla variedade de modelos de celulares, conforme esperado pela população participante. O aplicativo sincronizará remotamente com servidores de banco de dados de back-end, por meio de uma API criptografada e autenticada, e oferecerá suporte à operação off-line para quando os pacientes desejarem registrar uma entrada sem cobertura de rede. Essa sincronização contínua em segundo plano significa que não será necessário baixar explicitamente os dados do telefone ao final do estudo.
Após a pandemia de COVID-19 de 2020, os participantes são solicitados a usar o aplicativo COVID-19 Symptom Tracker para registrar seus sintomas físicos de saúde, ou a falta deles, atribuíveis ao COVID-19, bem como informações demográficas e outras informações de saúde para rastrear a propagação da doença em tempo real e revelar potencialmente fatores de risco para infecção e doença grave.
Subcoorte: Um estudo de acompanhamento opcional será oferecido aos participantes para seguir as orientações dietéticas do aplicativo ZOE com base em seus resultados do Predict 2. Durante as primeiras 2 a 4 semanas, os participantes receberão orientações dietéticas a seguir no aplicativo ZOE. Posteriormente, por um período de até 12 meses, os participantes serão solicitados a relatar as medidas de resultados em intervalos regulares (mensalmente). As medidas de resultado serão relatadas antes, durante e após o período de 2 a 4 semanas e incluem peso, fezes de Bristol, hábitos intestinais, fome, energia, estado de alerta, estresse, humor, atividade, adesão a conselhos dietéticos e uso de aplicativos.
Os dados serão usados para testar a eficácia do aconselhamento dietético ZOE na promoção da perda de peso e melhoria da saúde geral, e podem ser estratificados por idade, sexo, IMC, adesão e/ou motivação para participar do estudo PREDICT 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Zoe US Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- 18-70 anos de idade (mínimo de 19 anos no Alabama e Nebraska)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 16,5 e 49,9 kg/m2.
- Vivendo nos EUA continentais.
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Tem uma doença ou condição inflamatória ativa e contínua, por ex. Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia e outras doenças do tecido conjuntivo.
- Teve câncer nos últimos dois anos, excluindo câncer de pele.
- Foram diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn) ou doença celíaca (alergia ao glúten) ou qualquer outro distúrbio gastrointestinal de longo prazo que impeça o indivíduo de comer alimentos normais dos EUA com segurança. A Síndrome do Intestino Irritável não é uma exclusão.
- Ter feito cirurgia bariátrica ou outra cirurgia gastrointestinal importante.
- Foram medicamente avisados de que comer refeições com alto teor de gordura durante um período de alguns dias pode ser perigoso.
- Atualmente sofre de anemia grave ou icterícia.
- Tomou algum dos seguintes medicamentos nos últimos três meses:
imunossupressores (incluindo esteroides orais) ou terapias antirretrovirais ou antibióticos (excluindo antibióticos tópicos). Se diagnosticado com doença hepática gordurosa não alcoólica, uso de qualquer medicamento esteatogênico (amiodarona ou metotrexato) ou insulina nos últimos 3 meses
- Tem uma doença intercorrente não controlada (p. hepatite c, gripe)
- Estão usando inibidores da bomba de prótons ("IBP" como omeprazol e pantoprazol), a menos que possam parar duas semanas antes do início do estudo e abster-se de usar durante o estudo.
- Tem diabetes tipo 1.
- Tem diabetes tipo 2 e está tomando medicamentos para insulina ou sulfoniluréia (como Diamicron (Gliclazide), Diamicron MR (Gliclazide), Amaryl (Glimepiride), Daonil (Gilbenclamide ou Glyburide), Gibenese (Glipizide), Minodiab (Glipizide), Tolbutamide (Tolbutamida )). Para maior clareza, as pessoas com diabetes tipo 2 podem participar se tomarem metformina ou gliptinas.
- Tem diabetes tipo 2 e um nível de glicose em jejum > 216mg/dL. Esses indivíduos serão excluídos estando ou não sob medicação.
- Iniciou medicação antidepressiva nos últimos 3 meses, ou está atualmente sofrendo de depressão aguda clinicamente diagnosticada que não está bem controlada.
- Teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Está grávida ou amamentando, deu à luz nos últimos três meses ou planeja engravidar nos próximos três meses.
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa)
- São veganos ou não desejam consumir alimentos que fazem parte do estudo.
- Não possui um telefone celular capaz de executar os aplicativos de estudo/resultados Zoe ou não pode usar o telefone para operar os aplicativos. Como consequência desta exclusão, todos os participantes devem saber ler e escrever em inglês, pois o aplicativo está disponível apenas em inglês.
- Não conseguem ter acesso contínuo ao smartphone ou não conseguem usar o rastreador de atividade no braço durante o estudo, por exemplo, porque o trabalho deles não permite.
- Ter alergia conhecida a adesivos como o usado para fixar o monitor contínuo de glicose.
- Não podem ou não querem visitar um centro da Quest para fornecer amostras de sangue em jejum.
- Não têm acesso a wi-fi ou dados móveis ilimitados para permitir que baixem o aplicativo gratuitamente e carreguem dados durante o estudo.
- Não tenha um freezer para armazenar alimentos relacionados ao estudo necessários para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética
Intervenção dietética usando refeições de teste padronizadas, em até 8 dias dentro do período de estudo.
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Realizar um estudo dietético intervencional usando refeições padronizadas para prever a resposta metabólica de um indivíduo a certos alimentos, usando seu microbioma intestinal, perfil metabólico e outras características mensuráveis, como peso, sono e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Riqueza de espécies do microbioma intestinal
Prazo: 1 dia
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Contagem de espécies na amostra fecal
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1 dia
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Lipídios
Prazo: 3 dias
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Medição de lipídios no sangue
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3 dias
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Glicose
Prazo: 11 dias
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Medição de glicose no sangue
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11 dias
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Dorme
Prazo: 10 dias
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Registro do padrão de sono usando um dispositivo vestível (ou seja,
relógio de fitness)
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10 dias
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Atividade física
Prazo: 10 dias
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Registro de atividade física usando um dispositivo vestível (ou seja,
relógio de fitness)
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10 dias
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Avaliação da fome e do apetite
Prazo: 10 dias
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Registro de padrões de fome e apetite usando um aplicativo digital
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo da glicose
Prazo: 3 dias
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Peptídeo C
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3 dias
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Avaliação dietética
Prazo: 10 dias
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Log alimentar pesado
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10 dias
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Antropometria
Prazo: 1 dia
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Peso (kg)
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1 dia
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Antropometria
Prazo: 1 dia
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Altura (cm)
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1 dia
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Antropometria
Prazo: 1 dia
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Circunferência do quadril e da cintura (cm)
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1 dia
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Metabolômica por análise de RMN
Prazo: 1 dia
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Concentração de lipoproteína (mol/L), composição de lipoproteína (mol/L), concentração de glicoproteína acetil (mol/L), concentração de corpos cetônicos (mol/L)
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1 dia
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Avaliação dietética
Prazo: 1 mês
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Histórico da dieta e questionário sobre o tamanho da porção do mês anterior, usando o Diet History Questionnaire 3 do National Cancer Institute.
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1 mês
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Avaliação de sintomas de Covid-19
Prazo: 6 meses
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Sintomas demográficos e de saúde física auto-relatados, ou a falta deles, relatados diariamente.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre a frequência diária de adesão (categórica)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
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Fome (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre os níveis de fome (categorial)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
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Peso (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre peso (lbs)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
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Categoria Bristol Stool (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Questionário de gráfico de fezes de Bristol auto-relatado no aplicativo (categorial)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Frequência intestinal (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre frequência intestinal
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Energia (em subcoorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Pergunta autorrelatada no aplicativo sobre os níveis de energia (categorial)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Prontidão (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre estado de alerta (categórica)
|
12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
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Estresse (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre estresse (categórica)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
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Humor (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
Pergunta auto-relatada no aplicativo sobre humor (categórica)
|
12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Atividade (em sub-coorte)
Prazo: 12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
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Questão autorrelatada no aplicativo sobre frequência diária de atividade (categórica)
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12 meses: linha de base, semanal (0 a 4 semanas), mensal (5 a 24 semanas), 36 semanas, 52 semanas
|
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Avaliação dietética
Prazo: 12 meses: 24 semanas, 52 semanas
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Histórico da dieta e questionário sobre o tamanho da porção do mês anterior, usando o Diet History Questionnaire 3 do National Cancer Institute.
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12 meses: 24 semanas, 52 semanas
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Riqueza de espécies do microbioma intestinal
Prazo: 12 meses: 24 semanas, 52 semanas
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Contagem de espécies na amostra fecal
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12 meses: 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Spector, Pr., Zoe Global Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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