VORHERSAGE 2: Personalisierte Antworten auf die Studie zur Nahrungszusammensetzung 2

Designwahl: Die Studie ist eine einarmige mechanistische Interventionsstudie.

Studienpopulation: Die Teilnehmer werden über Online- und Offline-Werbung sowie über Angehörige der Gesundheitsberufe rekrutiert.

Screening-Bewertung: Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage der definierten Ein- und Ausschlusskriterien vom Studienmanagementteam ausgewählt. Das Screening findet online und per Telefon statt. Studieninteressierte werden zum Studienbeginn eingebucht und erhalten per Post ein Studienpaket.

Studiendauer: Jeder Teilnehmer nimmt für einen Zeitraum von bis zu 12 Tagen an der Studie teil.

Ernährungsintervention: Die Ernährungsintervention wird an bis zu 8 Tagen innerhalb des 12-tägigen Studienzeitraums durchgeführt. Am ersten Tag werden die Teilnehmer gebeten, biologische Proben zu entnehmen und tragbare Geräte (Blutzuckermessgerät und Tracker für körperliche Aktivität) anzulegen. An den folgenden aufeinanderfolgenden Tagen wird jeder Teilnehmer angewiesen, bis zu 8 standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück zu sich zu nehmen, die die erste Mahlzeit des Tages sein müssen. An bis zu 3 der Tage werden die Teilnehmer zusätzlich gebeten, ein standardisiertes Mittagessen zu sich zu nehmen. Zu allen anderen Zeiten können die Teilnehmer essen, was sie möchten. Die standardisierten Mahlzeiten werden allen Teilnehmern vom Studienteam per Post zur Verfügung gestellt. Die in diesen Mahlzeiten enthaltenen Lebensmittel sind Lebensmittel, die üblicherweise verzehrt werden und aus Produkten hergestellt werden können, die in US-Supermärkten verkauft werden. Den Teilnehmern wird versichert, dass die Nahrungsmenge so ausgelegt ist, dass sie im Verlauf der Studie ein stabiles Körpergewicht gewährleistet. Die Teilnehmenden werden gebeten, die gesamte für die standardisierten Mahlzeiten angegebene Menge an Essen zu verzehren und über eine digitale App Essensreste zu erfassen, die zu Beginn der Studie geschult werden. Nach Abschluss der standardisierten Essenstage können die Teilnehmer essen und trinken, was sie möchten, und werden gebeten, alle Mahlzeiten, Snacks und Getränke in ihrer digitalen App zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch darauf hingewiesen, ihre körperlichen Aktivitätsmuster im Verlauf der Studie nicht zu ändern. Der 12. Tag der Studie beinhaltet einen Besuch in einer medizinischen Klinik, wo die Teilnehmer eine nüchterne Blutprobe abgeben.

Mit den Teilnehmern wird für die Dauer der Intervention ein regelmäßiger Kontakt per Telefon, App und SMS hergestellt, um die Einhaltung zu fördern und alle Fragen zu beantworten.

Anthropometrie: Der Teilnehmer wird angewiesen, sein Gewicht, seine Größe, seinen Taillen- und Hüftumfang zu messen.

Ernährung und Lebensstil: Die Teilnehmer werden gebeten, online einen Basisfragebogen sowie einen Fragebogen zur Ernährungsgeschichte mit Portionsgrößen etwa im Monat vor ihrem Studienzeitraum auszufüllen. Sie werden gebeten, täglich ihre Ernährungs-, Aktivitäts- und psychologischen Daten (z. Hunger) über eine digitale Handy-App. Lebensstilinformationen (wie Schlaf und Bewegung) werden mit digitalen tragbaren Geräten überwacht. Die Schulung in allen Apps und Geräten erfolgt durch schriftliche und Online-Anweisungen und durch Kommunikation mit dem Studienunterstützungspersonal.

Digitale Geräte: Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Ernährungs- und Aktivitätsinformationen mit digitalen Apps aufzuzeichnen, und Lebensstilinformationen werden mit digitalen tragbaren Geräten überwacht. Der kontinuierliche Glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) liefert kontinuierliche Glukoseprofile für bis zu 14 Tage. Das CGM wird einen Tag vor Beginn der diätetischen Intervention auf der Rückseite des Oberarms eingesetzt. Dadurch werden alle 5 Minuten die Glukosekonzentrationen in der subkutanen interstitiellen Flüssigkeit gemessen. Das CGM wird am Ende des Interventionszeitraums vom Teilnehmer entfernt. Für Rückfragen oder Probleme wird den Teilnehmern eine Telefonnummer zur Verfügung gestellt. Daten aus dem CGM werden heruntergeladen und Glukoseprofile werden anhand der gesammelten Daten ausgewertet.

Blutproben: Der Teilnehmer wird an 2 Tagen postprandiales Blut mittels Fingerstich-Blutentnahme entnehmen. Sie werden auch nach dem Studienzeitraum eine nüchterne Blutprobe abgeben, um ihr metabolisches Grundlinienprofil zu messen.

Digitale App: Die Teilnehmer werden gebeten, eine speziell für diese Studie entwickelte App herunterzuladen, die eine Ernährungs- und Aktivitätsprotokollierungsfunktion ähnlich weit verbreiteten bestehenden Apps wie MyFitnessPal bietet.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Informationen täglich über die digitale App und tragbare Geräte aufzuzeichnen und zu überwachen:

• Alle Speisen und Getränke, die sie konsumieren, mit Portionsgrößen und Fotos
• Schlaf- und körperliche Aktivitätsmuster, einschließlich Bewegung
• Hunger- und Wachsamkeitsbewertungen
• Psychisches Gefühl von Energie und Stimmung
• Konsum von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln

Die App wird in Versionen für iOS- und Android-Betriebssysteme verfügbar sein und wird wie erwartet eine breite Palette von Mobiltelefonmodellen für die gesamte Teilnehmerpopulation unterstützen. Die App wird über eine verschlüsselte und authentifizierte API remote mit Backend-Datenbankservern synchronisiert und unterstützt den Offline-Betrieb, wenn Patienten einen Eintrag ohne Netzabdeckung aufzeichnen möchten. Diese kontinuierliche Hintergrundsynchronisierung bedeutet, dass es nicht notwendig ist, Daten am Ende der Studie explizit vom Telefon herunterzuladen.

Nach der Pandemie von COVID-19 im Jahr 2020 werden die Teilnehmer gebeten, die COVID-19 Symptom Tracker-App zu verwenden, um ihre körperlichen Gesundheitssymptome oder deren Fehlen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, sowie demografische und andere Gesundheitsinformationen aufzuzeichnen, um die Ausbreitung zu verfolgen von Krankheiten in Echtzeit zu erkennen und potenziell Risikofaktoren für Infektionen und schwere Erkrankungen aufzudecken.

Subkohorte: Den Teilnehmern wird eine Opt-in-Folgestudie angeboten, um die Ernährungsempfehlungen der ZOE-App basierend auf ihren Predict 2-Ergebnissen zu befolgen. Während der ersten 2 bis 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsanleitung, die sie über die ZOE-App befolgen können. Danach werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten gebeten, in regelmäßigen Abständen (monatlich) über Ergebnismessungen zu berichten. Ergebnismessungen werden vor, während und nach dem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen gemeldet und umfassen Gewicht, Stuhlgang, Stuhlgewohnheiten, Hunger, Energie, Wachsamkeit, Stress, Stimmung, Aktivität, Einhaltung von Ernährungsratschlägen und App-Nutzung.

Die Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit der ZOE-Ernährungsberatung bei der Förderung der Gewichtsabnahme und der Verbesserung der allgemeinen Gesundheit zu testen, und können nach Alter, Geschlecht, BMI, Einhaltung und/oder Motivation zur Teilnahme an der PREDICT 2-Studie stratifiziert werden.