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アルツハイマー病と認知症における最適な投薬管理 (Optimize)

2024年1月31日 更新者:Kaiser Permanente

この研究の目的は、アルツハイマー病または関連する複数の慢性疾患を伴う認知症 (ADRD-MCC) の患者が「適切な」投薬レジメンを受けられるように、実際的な処方解除介入を実施することです。

この介入は、ADRD-MCC集団の処方解除の意識を高めることによる投薬最適化の実用的なクラスター無作為化試験です。 待機リスト制御設計により、クリニックレベルのプライマリケアで提供されます。 実用的な介入として、比較的単純で、広範な包含/除外基準を持ち、カイザー パーマネンテ コロラド (KPCO) システム全体で実装されるように設計されています。 介入には 2 つの要素があります。患者/ケア パートナーの要素は、パンフレットの送付を含む潜在的な処方解除に関する教育と活性化に焦点を当てており、臨床医の要素は、ADRD での処方解除のオプションとプロセスに関する毎月のヒント シートを通じて臨床医の意識を高めることに焦点を当てています。今後の訪問にリンクされた MCC 人口。 介入は、デンバー ボールダー サービス提供エリアの 18 のプライマリ ケア オフィスで行われ、9 つは初期介入サイト、9 つは遅延介入サイトです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、アルツハイマー病または関連する複数の慢性疾患を伴う認知症 (ADRD-MCC) の患者が「適切な」投薬レジメンを受けられるように、実際的な処方解除介入を実施することです。

介入には、患者/ケアパートナーの教育と臨床医の教育という 2 つの要素があります。 投薬の最適化に関する患者/ケア パートナーの教育資料は、予定された訪問の 2 週間以内にプライマリ ケア医 (PCP) との今後の予定がある資格のあるメンバーに郵送されます。 初期介入期間は 12 か月、遅延介入期間は 12 か月です。 成人をケアする介入クリニックのプライマリケア臨床医 (内科 [IM] および家庭医学 [FM]) は、介入期間の開始時に毎月のチームミーティングでの最初のプレゼンテーションを通じて、投薬の最適化と処方解除のオプションに関する教育を受けます。 、および特定の状況での処方解除の管理に関する定期的なヒント シートの更新。 プライマリ ケアの臨床医は、次の予約のある患者に資料が送信されると、スタッフ メッセージを介して通知を受け取ります。

介入には 2 つの目的があります。

目的 1: クラスタの無作為化された実用的な試験で、ADRD-MCC の高齢者における慢性的な投薬の数と潜在的に不適切な投薬 (PIM) の数という 2 つの主要な結果に対するプライマリ ケア ベースの診療所レベルの処方解除介入の有効性をテストします。

目的 2: 薬物有害事象 (転倒、出血エピソード、低血糖エピソード)、選択された PIM (ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗精神病薬) の減量、病院、救急部門、熟練した看護施設の二次的転帰に対する介入の効果を評価する使用、および日常生活の活動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 年齢>=65
  • Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder サービス エリアのプライマリ ケア医 (PCP) との契約
  • ICD-9またはICD-10訪問コードまたは電子健康記録(EHR)の問題リストからのアルツハイマー型認知症または関連する認知症または軽度認知障害(MCI)の診断
  • 86 の慢性病状のリストからの 1 つまたは複数の追加の慢性病状
  • -5つ以上の慢性的な薬を服用している(適格日に28日以上の薬の供給として定義されます; 2桁のGPIコードに基づくワクチンや麻酔薬などの非適応薬を除く)
  • この適格な集団のうち、介入期間中にPCPを少なくとも1回訪問した人は、介入の患者部分を受け取ります。

患者除外基準:

  • -長期ケア施設に居住している個人、またはベースラインでホスピスケアに登録している個人
  • 自宅に居住しているが、プライマリケアの提供に取って代わる KPCO コンプレックスケアホームラウンディングサービスを通じてすべてのプライマリケアを受けている個人

臨床医の選択基準:

* KPCO Denver-Boulder サービス エリアの成人患者の PCP。

臨床医の除外基準:

* ロングモントがパイロット研究サイトであるため、ロングモント診療所での成人患者の PCP。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - 患者と臨床医
患者と家族、および臨床医に提供される介入教育資料
患者と臨床医のための処方解除情報
介入なし:遅延介入
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
常用薬の数
時間枠:パンフレット送付後 6 か月
少なくとも 28 日間の供給があるものとして定義された慢性医薬品の数
パンフレット送付後 6 か月
常用薬の数
時間枠:パンフレット郵送後 12 か月
少なくとも 28 日間の供給があるものとして定義された慢性医薬品の数
パンフレット郵送後 12 か月
不適切な可能性がある医薬品の数
時間枠:パンフレット送付後 6 か月
Beers リストに基づいて、高齢者には不適切である可能性があるとリストされている慢性薬物療法の数。
パンフレット送付後 6 か月
不適切な可能性がある医薬品の数
時間枠:パンフレット郵送後 12 か月
Beers リストに基づいて、高齢者には不適切である可能性があるとリストされている慢性薬物療法の数。
パンフレット郵送後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の変更
時間枠:最初のパンフレット郵送後 12 か月
選択した薬物のベースラインから結果測定までの用量の変化: ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗精神病薬
最初のパンフレット郵送後 12 か月
選択された薬物有害事象 (ADE) の発生率
時間枠:パンフレット郵送後 12 か月
3 種類の ADE: 転倒。出血性事象;糖尿病患者における低血糖のエピソード。
パンフレット郵送後 12 か月
入院率、高度看護施設入所率、救急外来受診率
時間枠:パンフレット郵送後 12 か月
ベースライン前および介入後の1年間のこれらの入院の1つの有無。 (高度看護施設への一時入所と永住入所を区別します。)
パンフレット郵送後 12 か月
Medicare Health Risk Assessment (MHRA) で報告されている日常生活動作
時間枠:参加者の調査インデックス日から 3 日から 365 日後
日常生活活動は、年次 MHRA の一部として患者/代理応答者によって報告されます。 これらのデータは、MHRA を完了した参加者のサブセットで利用できます。 最新の MHRA からのデータが使用されます。
参加者の調査インデックス日から 3 日から 365 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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